MCG epäillylle INOCA:lle Termodiluutiosta johdettu CFR vahvistaa (MICRO(T))
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Genetesis Inc.
Magnetokardiografia ei-invasiivisena diagnostisena strategiana epäillylle sydänlihasiskemialle ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia, kuten lämpölaimentumisesta johdettu CFR vahvistaa
Tämä tutkimus on havainnointirekisteri, jolla tutkitaan magnetokardiografian (MCG) kykyä määrittää sydänlihasiskemia ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia käyttämällä invasiivista vertailustandardia sepelvaltimon virtausreserviä (CFR), joka mitataan käyttämällä lämpölaimennusta diagnoosia varten.
Jopa 200 osallistujaa CMD-positiivisten ja CMD-negatiivisten suhteen 1:1 otetaan mukaan.
Laite on CardioFlux-niminen magnetokardiografia (MCG) -skanneri, joka on yhdistetty pilvikäsittelyohjelmiston kanssa.
CardioFlux-skannausajan tulee kestää noin 15 minuuttia, ja se sisältää potilaskyselyn skannauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havaintorekisteritutkimus keskittyy magnetokardiografian (MCG) tehokkuuden tutkimiseen sydänlihasiskemian havaitsemisessa ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia (CMD). Diagnoosin vertailustandardi on invasiivinen sepelvaltimon virtausreservi (CFR), joka mitataan lämpölaimennuksella. Tutkimuksen tavoitteena on saada jopa 200 osallistujaa CMD-positiivisten ja CMD-negatiivisten tapausten suhteeseen 1:1.
Tutkimuksessa hyödynnetään CardioFlux-nimistä magnetokardiografia (MCG) -skanneria, jota täydentää pilvikäsittelyohjelmisto. Skannaustoimenpide on suunniteltu kestämään noin 15 minuuttia osallistujaa kohti, sisältäen 5 minuuttia potilaan valmisteluun, 5 minuuttia CardioFlux-skannaukseen ja lisäksi 5 minuuttia skannauksen jälkeiseen potilastutkimukseen.
Ensisijainen tavoite on arvioida MCG:n kykyä CardioFluxin avulla määrittää tarkasti sydänlihaksen iskemia verrattuna vertailustandardiin CFR. Tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä MCG:n diagnostisista mahdollisuuksista ja sen roolista CMD:n havaitsemisessa, mikä edistää ei-invasiivisen sydän- ja verisuonidiagnostiikan kehitystä.
Ensisijainen tutkimuksen tulosmitta on sydänlihasiskemian ilmaisu ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia (INOCA) käyttämällä MCG-CF:ää verrattuna sydämen lämpölaimennuksesta saatuun CFR:ään. Toissijaisia tutkimuksen tulosmittauksia ovat MCG-kysely, demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino jne.), potilaan sairaushistoria, EKG-tulokset (jos saatavilla) ja invasiiviset CFR-/angiogrammitulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset, joilla on epäilty tai vahvistettu sydänlihasiskemia ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia (INOCA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Sepelvaltimon iskemian merkit ja oireet, jotka vaativat lisäarviointia joko invasiivisella sepelvaltimon angiografialla tai sepelvaltimon CT-angiogrammilla) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ei-obstruktiivinen CAD määritellään seuraavasti: 0–49 %:n suuren epikardiaalisen verisuonen halkaisijan pieneneminen tai FFR > 0,80 (tai ei-hypereminen vastaava iFR tai RFR > 0,89)
- Invasiivinen CFR suoritettu lämpölaimennusmenetelmällä 6 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
- Onnistuneesti läpäissyt CardioFluxin MCG ""laadun esikatselun" ennen MCG-tutkimusskannausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät mahdu CardioFlux-laitteeseen.
- Potilaat, jotka täyttävät laitteen vasta-aiheet (määritelty protokollan kohdassa 1.4) HUOMAA: Sternotomialangat ja stentit ovat yleensä hyväksyttäviä.
- Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan selällään 5 minuuttia.
- Aiempi ei-iskeeminen laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia.
- Dokumentoitu akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) edellisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % tai sairaalahoito vähentynyt ejektiofraktio 180 päivän sisällä. (HFpEF on sallittu).
- Tällä hetkellä eteisvärinä tai eteislepatus ilmoittautumishetkellä.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min.
- Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus (mukaan lukien aortan ahtauma tai vajaatoiminta).
- Elinajanodote <1 v. ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
- Samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa terapeuttinen interventio annetaan 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Raskaus.
- Dekstrokardia.
- Left tai Right Bundle Branch Block -historia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CMD negatiivinen
Tämän ryhmän osallistujilla ei ole merkkejä sepelvaltimotaudista (CMD), mikä osoittaa CFR-mittauksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2,5.
Tämä ryhmä toimii vertailuna ja edustaa henkilöitä, joilla ei ole CMD:hen liittyvää sydänlihasiskemiaa.
|
Laite on CardioFlux-niminen magnetokardiografia (MCG) -skanneri, joka on yhdistetty pilvikäsittelyohjelmistoon.
CardioFlux-laitteet ovat Genetesisin omistamia, ja niillä on tällä hetkellä lupa sydämen sähköisen toiminnan synnyttämien magneettikenttien hankkimiseen, näyttämiseen ja analysointiin (K182571, FDA:n selvityskirje ladattavissa verkosta)
|
|
CMD positiivinen
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla on merkkejä sepelvaltimon mikrovaskulaarisesta sairaudesta (CMD), jonka sepelvaltimon virtausreservi (CFR) on alle 2,5.
Tämän luokan osallistujat kärsivät sydänlihaksen iskemiasta ilman merkittäviä tukkeumia sepelvaltimoissaan.
|
Laite on CardioFlux-niminen magnetokardiografia (MCG) -skanneri, joka on yhdistetty pilvikäsittelyohjelmistoon.
CardioFlux-laitteet ovat Genetesisin omistamia, ja niillä on tällä hetkellä lupa sydämen sähköisen toiminnan synnyttämien magneettikenttien hankkimiseen, näyttämiseen ja analysointiin (K182571, FDA:n selvityskirje ladattavissa verkosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasiskemian havaitseminen ahtauttavan sepelvaltimotaudin (INOCA) puuttuessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä havaintorekisteritutkimus keskittyy magnetokardiografian (MCG) tehokkuuden tutkimiseen sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) sekundaarisen sydänlihaksen iskemian havaitsemisessa, jos sepelvaltimotautia ei ole.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimat kokemukset MCG:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Osallistujan demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino (kg)
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ikä, sukupuoli, elintoiminnot
|
6 kuukautta
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos osallistujille on tehty EKG-testi, tulosten katsotaan antavan lisätietoa heidän sydämen sähköaktiviteetistaan.
|
6 kuukautta
|
|
Invasiivinen koronaarivirtausreservi (CFR) ja angiogrammitulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICRO(T)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .