Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCG voor vermoedelijke INOCA bevestigd door thermodilutie-afgeleide CFR (MICRO(T))

29 mei 2024 bijgewerkt door: Genetesis Inc.

Magnetocardiografie als een niet-invasieve diagnostische strategie voor vermoedelijke myocardiale ischemie met de afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte, zoals bevestigd door door thermodilutie afgeleide CFR

Deze studie zal een observationeel register zijn om het vermogen van magnetocardiografie (MCG) te onderzoeken bij het bepalen van de aanwezigheid van myocardischemie met de afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte, door gebruik te maken van een invasieve referentiestandaard coronaire flowreserve (CFR), gemeten met behulp van thermodilutie voor diagnose. Er worden maximaal 200 deelnemers ingeschreven in een verhouding van 1:1 tussen CMD-positief en CMD-negatief. Het apparaat is een magnetocardiografie (MCG) scanner genaamd CardioFlux, die is gekoppeld aan cloudverwerkingssoftware. Een CardioFlux-scanafspraak duurt ongeveer 15 minuten en omvat na de scan een vragenlijst voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele registerstudie richt zich op het onderzoeken van de werkzaamheid van magnetocardiografie (MCG) bij het detecteren van myocardischemie in afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte (CMD). De referentiestandaard voor diagnose zal de invasieve coronaire flowreserve (CFR) zijn, gemeten met behulp van thermodilutie. Het doel van het onderzoek is om maximaal 200 deelnemers in te schrijven in een verhouding van 1:1 tussen CMD-positieve en CMD-negatieve gevallen.

Het onderzoek maakt gebruik van een magnetocardiografie (MCG) scanner, bekend als CardioFlux, aangevuld met cloudverwerkingssoftware. De scanprocedure duurt ongeveer 15 minuten per deelnemer, waarvan 5 minuten voor de voorbereiding van de patiënt, 5 minuten voor de CardioFlux-scan en nog eens 5 minuten voor een patiëntenonderzoek na de scan.

Het primaire doel is het beoordelen van het vermogen van MCG, via CardioFlux, om de aanwezigheid van myocardischemie nauwkeurig te bepalen in vergelijking met de referentiestandaard CFR. De studie zal waardevolle inzichten opleveren in het diagnostische potentieel van MCG en de rol ervan bij CMD-detectie, en zal bijdragen aan de vooruitgang in de niet-invasieve cardiovasculaire diagnostiek.

De primaire uitkomstmaten van het onderzoek zullen de detectie zijn van myocardiale ischemie zonder obstructieve coronaire hartziekte (INOCA) met behulp van MCG-CF in vergelijking met CFR afgeleid van cardiale thermodilutie. De secundaire onderzoeksresultaten zijn de MCG-vragenlijst, demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, etc.), relevante medische geschiedenis van de patiënt, ECG-resultaten (indien beschikbaar) en invasieve CFR/angiogram-resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen met vermoedelijke of bevestigde myocardischemie zonder obstructieve coronaire hartziekte (INOCA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Tekenen en symptomen van coronaire ischemie die aanleiding gaven tot verdere evaluatie door invasieve coronaire angiografie of coronaire CT-angiografie in de afgelopen 5 jaar.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Niet-obstructieve CAD gedefinieerd als: 0 tot 49% diameterreductie van een groot epicardiaal vat of FFR>0,80 (of niet-hyperemisch equivalent van iFR of RFR>0,89)
  • Voltooide invasieve CFR via thermodilutiemethode binnen 6 maanden na geïnformeerde toestemming.
  • Succesvol slagen voor de MCG ""Quality Preview"" van CardioFlux voorafgaand aan de MCG-studiescan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in het CardioFlux-apparaat kunnen passen.
  • Patiënten die voldoen aan de contra-indicaties van het apparaat (zoals gespecificeerd in paragraaf 1.4 van het protocol) OPMERKING: Sternotomiedraden en stents zijn doorgaans aanvaardbaar.
  • Patiënten die gedurende 5 minuten niet op hun rug kunnen liggen.
  • Geschiedenis van niet-ischemische gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie.
  • Gedocumenteerd acuut coronair syndroom (ACS) in de afgelopen 30 dagen.
  • Bekende linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <45%, of ziekenhuisopname voor verminderde ejectiefractie binnen 180 dagen. (HFpEF is toegestaan).
  • Momenteel in boezemfibrilleren of boezemflutter op het moment van inschrijving.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min.
  • Matige of ernstige klepziekte (waaronder aortastenose of insufficiëntie).
  • Levensverwachting <1 jaar. vanwege niet-cardiovasculaire comorbiditeit.
  • Gelijktijdige deelname aan een klinische studie waarbij therapeutische interventie binnen 30 dagen na inschrijving wordt toegediend.
  • Zwangerschap.
  • Dextrocardie.
  • Geschiedenis van linker- of rechterbundeltakblok binnen 6 maanden na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CMD negatief
Deelnemers in deze groep vertonen geen tekenen van Coronaire Microvasculaire Ziekte (CMD), zoals blijkt uit een CFR-meting gelijk aan of groter dan 2,5. Deze groep dient als vergelijkende referentie en vertegenwoordigt individuen zonder CMD-gerelateerde myocardiale ischemie.
Apparaat: CardioFlux Magnetocardiografie
Het apparaat is een magnetocardiografie (MCG) -scanner genaamd CardioFlux, die is gekoppeld aan cloudverwerkingssoftware. CardioFlux-apparaten zijn eigendom van Genetesis en zijn momenteel goedgekeurd voor de acquisitie, weergave en analyse van magnetische velden gegenereerd door cardiale elektrische activiteit (K182571, FDA-goedkeuringsbrief beschikbaar om online te downloaden)
CMD positief
Deze groep bestaat uit deelnemers die tekenen van coronaire microvasculaire ziekte (CMD) vertonen, gedefinieerd door een coronaire flowreserve (CFR)-meting van minder dan 2,5. Deelnemers in deze categorie ervaren myocardiale ischemie zonder significante blokkades in hun kransslagaders.
Apparaat: CardioFlux Magnetocardiografie
Het apparaat is een magnetocardiografie (MCG) -scanner genaamd CardioFlux, die is gekoppeld aan cloudverwerkingssoftware. CardioFlux-apparaten zijn eigendom van Genetesis en zijn momenteel goedgekeurd voor de acquisitie, weergave en analyse van magnetische velden gegenereerd door cardiale elektrische activiteit (K182571, FDA-goedkeuringsbrief beschikbaar om online te downloaden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van myocardiale ischemie bij afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte (INOCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze observationele registerstudie richt zich op het onderzoeken van de werkzaamheid van magnetocardiografie (MCG) bij het detecteren van myocardiale ischemie secundair aan coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) in afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënten gerapporteerde ervaringen met MCG
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht (kg)
6 maanden
Demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
leeftijd, geslacht, vitale functies
6 maanden
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 6 maanden
Als deelnemers een elektrocardiogram (ECG)-test hebben ondergaan, worden de resultaten beschouwd als extra inzicht in de elektrische activiteit van hun hart.
6 maanden
Invasieve Coronary Flow Reserve (CFR) en angiogramresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genetesis Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MICRO(T)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren