進行性固形腫瘍におけるJS015併用療法の第Ib/II相研究
2026年8月11日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるJS015併用療法の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための第Ib/II相試験
これは、進行性固形腫瘍患者におけるJS015併用療法の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的有効性を評価するための第Ib/II相、非盲検、多施設共同研究である。
第 II 相試験（RP2D）の推奨用量は、安全性、忍容性、薬物動態および有効性に基づいて決定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 各適応症コホートについて以下の基準を満たす患者:
- 食道がんコホート：組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除不能な食道扁平上皮がんまたは遠隔転移を有し、第一選択のPD-(L)1抗体およびプラチナベースの化学療法中または後に進行した患者。
- 胃がんコホート、組織学的または細胞学的に確認された胃/胃食道接合部腺がんを有し、局所進行切除不能または遠隔転移を有し、HER2陰性で、以前の第一選択のPD-(L)1抗体およびプラチナベースの化学療法中または後に進行した患者。
- 1L 胃がんコホート、HER2 陰性の結果があり、組織学的または細胞学的に確認された胃/胃食道接合部腺がんを有し、全身性抗腫瘍療法の経験がない患者。
- 結腸直腸がんコホート、組織学的に確認された結腸または直腸の腺がんを有し、第一選択の5-FUベースの併用療法中または後に進行した患者。
- 膵臓がんコホート：組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除不能または遠隔転移性膵管腺がんを有し、これまでに全身抗腫瘍療法を受けていない患者。 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1; 3. 平均余命が12週間以上。 4. RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。 5. 臓器の機能が適切であること。
除外基準:
- 軟髄膜転移および/または活動性脳転移;
- 臨床症状を伴う、または繰り返しの管理（穿刺、排液など）を必要とする胸水、腹膜水、または心膜水。
- 間質性肺疾患の病歴、またはコルチコステロイド療法による非感染性肺炎の既往歴、またはスクリーニング画像による活動性肺炎の証拠。
- 免疫不全の病歴;
- 重篤な心血管疾患および/または脳血管疾患の病歴;
- -初回投与前6か月以内の腹部または気管食道瘻、胃腸（GI）穿孔、腹腔内膿瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 食道扁平上皮癌
コホート 1 では、患者はパクリタキセルまたはイリノテカンと組み合わせた JS015 で治療されます。
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JS015は、さまざまな併用化学療法に基づいて、28日サイクルごとに1日目と15日目、または21日サイクルごとに1日目に静脈内（IV）投与されます。
パクリタキセルは、21 日サイクルごとに 1 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
イリノテカンは、28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
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実験的：コホート 2: 胃がん
コホート 2 では、患者はパクリタキセルと組み合わせて JS015 で治療されます。
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JS015は、さまざまな併用化学療法に基づいて、28日サイクルごとに1日目と15日目、または21日サイクルごとに1日目に静脈内（IV）投与されます。
パクリタキセルは、21 日サイクルごとに 1 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
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実験的：コホート 3: 胃がん
コホート 3 では、患者はトリパリマブおよび XELOX と組み合わせた JS015 で治療されます。
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JS015は、さまざまな併用化学療法に基づいて、28日サイクルごとに1日目と15日目、または21日サイクルごとに1日目に静脈内（IV）投与されます。
トリパリマブは、21 日サイクルごとに 1 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
カペシタビンは、21 日サイクルごとに 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口投与されます。
オキサリプラチンは、21 日サイクルごとに 1 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
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実験的：コホート 4: 結腸直腸がん
コホート 4 では、患者は JS015 とベバシズマブ、および XELOX または FOLFIRI の併用で治療されます。
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JS015は、さまざまな併用化学療法に基づいて、28日サイクルごとに1日目と15日目、または21日サイクルごとに1日目に静脈内（IV）投与されます。
イリノテカンは、28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
カペシタビンは、21 日サイクルごとに 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口投与されます。
オキサリプラチンは、21 日サイクルごとに 1 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
フルオロウラシルは、28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
ロイコボリンは、28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
異なる併用化学療法に基づいて、ベバシズマブ 5mg/kg が 28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与されるか、または 21 日サイクルごとに 1 日目に 7.5mg/kg が投与されます。
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実験的：コホート 5: 膵臓がん
コホート 5 では、患者はトリパリマブ、アルブミン結合パクリタキセル、ゲムシタビンと組み合わせた JS015 で治療されます。
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JS015は、さまざまな併用化学療法に基づいて、28日サイクルごとに1日目と15日目、または21日サイクルごとに1日目に静脈内（IV）投与されます。
トリパリマブは、21 日サイクルごとに 1 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
ゲムシタビンは、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
アルブミン結合パクリタキセルは、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：2年
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DLTの発生率と重症度
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2年
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：2年
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有害事象 (AE)
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2年
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第 II 相試験 RP2D の推奨用量
時間枠：2年
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第 II 相試験の推奨用量
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：2年
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
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2年
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固形腫瘍の奏効評価基準 1.1 (RECIST1.1) に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した被験者の割合として定義
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2年
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：2年
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投薬後に達成できる最高の血漿薬物濃度
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2年
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濃度がピークになるまでの時間（Tmax）
時間枠：2年
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薬物が投与されてから血漿中の最大濃度（Cmax）に達するまでにかかる時間
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2年
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除去半減期（t1/2）
時間枠：2年
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血漿中の薬物濃度が50％減少するまでにかかる時間
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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最初の投与から病気の進行または死亡までの時間
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (実際)
2026年5月28日
研究の完了 (実際)
2026年5月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- カムプトテシン
- アルカロイド
- 酵素と補酵素
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 調整錯体
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ヌクレオシド
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- デオキシリボヌクレオシド
- アルブミン
- カペシタビン
- オキサリプラチン
- ベバシズマブ
- イリノテカン
- アルブミン結合パクリタキセル
- ゲムシタビン
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
- パクリタキセル
- トーパリマブ
その他の研究ID番号
- JS015-002-Ib/II-GI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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