Badanie fazy Ib/II dotyczące terapii skojarzonej JS015 w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci spełniający następujące kryteria dla każdej kohorty wskazań:

1. Kohorta raka przełyku: pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym przełyku z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem przełyku lub z odległymi przerzutami, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po wcześniejszej terapii przeciwciałem pierwszego rzutu przeciwko PD-(L)1 i chemioterapii opartej na platynie;
2. Kohorta raka żołądka, pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z miejscowo zaawansowanymi nieresekcyjnymi lub odległymi przerzutami, HER2-ujemny, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po wcześniejszej terapii przeciwciałem pierwszego rzutu przeciwko PD-(L)1 i chemioterapii opartej na platynie;
3. Kohorta 1L raka żołądka, pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z ujemnymi wynikami HER2 i bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej;
4. Kohorta raka jelita grubego, pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu skojarzonym pierwszego rzutu opartym na 5-FU;
5. Kohorta chorych na raka trzustki, czyli pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub odległym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego 2 . Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0 lub 1; 3. Oczekiwana długość życia >=12 tygodni; 4. Co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z RECIST 1.1; 5. Odpowiednia funkcja narządów;

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych i/lub aktywne przerzuty do mózgu;
2. Wysięk opłucnowy, otrzewnowy lub osierdziowy z objawami klinicznymi lub wymagający wielokrotnego leczenia (nakłucie, drenaż itp.);
3. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub niezakaźne zapalenie płuc podczas leczenia kortykosteroidami lub dowody aktywnego zapalenia płuc w badaniach przesiewowych;
4. Historia niedoborów odporności;
5. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i/lub chorób naczyniowo-mózgowych;
6. Historia przetoki brzusznej lub tchawiczo-przełykowej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia wewnątrzbrzusznego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki