Studie fáze Ib/II kombinované terapie JS015 u pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro každou indikační kohortu:

1. kohorta karcinomu jícnu, pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem jícnu s lokálně pokročilým neresekabilním nebo se vzdálenými metastázami, kteří progredovali během nebo po předchozí první linii PD-(L)1 protilátky a chemoterapie na bázi platiny;
2. kohorta karcinomu žaludku, pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce s lokálně pokročilými neresekabilními nebo vzdálenými metastázami, HER2-negativní, kteří progredovali během nebo po předchozí první linii PD-(L)1 protilátky a chemoterapie na bázi platiny;
3. 1l kohorta karcinomu žaludku, pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce s HER2-negativními výsledky a bez předchozí systémové protinádorové léčby;
4. kohorta kolorektálního karcinomu, pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta, u kterých došlo k progresi během nebo po první linii kombinované terapie založené na 5-FU;
5. V kohortě karcinomu pankreatu jsou pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým neresekabilním nebo vzdáleným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu, kteří dosud nepodstoupili žádnou systémovou protinádorovou léčbu 2 . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; 3. Očekávaná délka života >=12 týdnů; 4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1; 5. Přiměřená funkce orgánů;

Kritéria vyloučení:

1. Leptomeningeální metastázy a/nebo aktivní mozkové metastázy;
2. Pleurální, peritoneální nebo perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo vyžadující opakovanou léčbu (punkce, drenáž atd.);
3. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo předchozí anamnéza neinfekční pneumonie s léčbou kortikosteroidy nebo známky aktivní pneumonie při screeningovém zobrazení;
4. Historie imunodeficience;
5. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a/nebo cerebrovaskulárních onemocnění;
6. Anamnéza břišní nebo tracheoezofageální píštěle, gastrointestinální (GI) perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před podáním první dávky