Uno studio di fase Ib/II sulla terapia combinata JS015 nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che soddisfano i seguenti criteri per ciascuna coorte di indicazioni:

1. Coorte con cancro esofageo, pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente con metastasi localmente avanzate non resecabili o a distanza, che sono progrediti durante o dopo una precedente terapia con anticorpi PD-(L)1 di prima linea e chemioterapia a base di platino;
2. Coorte con cancro gastrico, pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente con metastasi localmente avanzate non resecabili o a distanza, HER2-negativo, progrediti durante o dopo una precedente terapia con anticorpi PD-(L)1 di prima linea e chemioterapia a base di platino;
3. Coorte 1L con cancro gastrico, pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente con risultati HER2 negativi e nessuna precedente terapia antitumorale sistemica;
4. Coorte con tumore del colon-retto, pazienti con adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente, progrediti durante o dopo la terapia di combinazione di prima linea a base di 5-FU;
5. Coorte con cancro al pancreas, pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico localmente avanzato, non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente, che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica 2 . Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0 o 1; 3. Aspettativa di vita >=12 settimane; 4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1; 5. Funzione organica adeguata;

Criteri di esclusione:

1. Metastasi leptomeningee e/o metastasi cerebrali attive;
2. Versamento pleurico, peritoneale o pericardico con sintomi clinici o che richiedono trattamenti ripetuti (puntura, drenaggio, ecc.);
3. Storia di malattia polmonare interstiziale o storia precedente di polmonite non infettiva con terapia con corticosteroidi o evidenza di polmonite attiva all'imaging di screening;
4. Storia di immunodeficienza;
5. Storia di gravi malattie cardiovascolari e/o cerebrovascolari;
6. Anamnesi di fistola addominale o tracheo-esofagea, perforazione gastrointestinale (GI) o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima della prima dose di somministrazione