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JS015 联合疗法治疗晚期实体瘤的 Ib/II 期研究

2026年8月11日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

评估 JS015 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 Ib/II 期研究

这是一项Ib/II期、开放标签、多中心研究，旨在评估JS015联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步疗效。 II期试验（RP2D）的推荐剂量将根据安全性、耐受性、药代动力学和疗效来确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Shanghai East Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 每个适应症队列符合以下标准的患者：

  1. 食管癌队列，经组织学或细胞学证实为局部晚期不可切除或有远处转移的食管鳞状细胞癌患者，在既往一线PD-(L)1抗体和铂类化疗期间或之后病情进展；
  2. 胃癌队列，经组织学或细胞学证实为胃/胃食管交界部腺癌且局部晚期不可切除或远处转移、HER2 阴性、在既往一线 PD-(L)1 抗体和铂类化疗期间或之后病情进展的患者；
  3. 1L胃癌队列，经组织学或细胞学证实为胃/胃食管交界部腺癌且HER2阴性结果且既往未接受全身抗肿瘤治疗的患者；
  4. 结直肠癌队列，经组织学证实的结肠或直肠腺癌患者，在一线 5-FU 联合治疗期间或之后病情进展；
  5. 胰腺癌队列，即经组织学或细胞学证实为局部晚期不可切除或远处转移性胰腺导管腺癌且既往未接受过任何全身抗肿瘤治疗的患者 2 。 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1； 3.预期寿命>=12周； 4. 至少一处根据RECIST 1.1可测量的病变； 5、器官功能充足；

排除标准：

  1. 软脑膜转移和/或活动性脑转移；
  2. 有临床症状或需要反复处理（穿刺、引流等）的胸腔、腹腔或心包积液；
  3. 间质性肺病史或既往接受皮质类固醇治疗的非感染性肺炎病史，或影像学筛查显示活动性肺炎证据；
  4. 免疫缺陷病史；
  5. 有严重心脑血管疾病史；
  6. 首次给药前 6 个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠道 (GI) 穿孔或腹内脓肿病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：食管鳞癌
在队列 1 中，患者将接受 JS015 联合紫杉醇或伊立替康治疗
生物：JS015
根据不同的联合化疗，JS015将在每28天周期的第1天和第15天静脉注射（IV），或每21天周期的第1天静脉注射（IV）。
生物：紫杉醇
紫杉醇将在每 21 天周期的第 1 天静脉注射 (IV)。
药品：伊立替康
伊立替康将在每 28 天周期的第 1 和 15 天静脉注射 (IV)。
实验性的：第 2 组：胃癌
在队列 2 中，患者将接受 JS015 联合紫杉醇治疗
生物：JS015
根据不同的联合化疗，JS015将在每28天周期的第1天和第15天静脉注射（IV），或每21天周期的第1天静脉注射（IV）。
生物：紫杉醇
紫杉醇将在每 21 天周期的第 1 天静脉注射 (IV)。
实验性的：第 3 组：胃癌
在第 3 组中，患者将接受 JS015 联合特瑞普利单抗和 XELOX 治疗
生物：JS015
根据不同的联合化疗，JS015将在每28天周期的第1天和第15天静脉注射（IV），或每21天周期的第1天静脉注射（IV）。
生物：特瑞普利单抗
特瑞普利单抗将在每 21 天周期的第 1 天静脉注射 (IV)。
药品：卡培他滨
卡培他滨将在每 21 天周期的第 1 至 14 天每天口服两次。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂将在每 21 天周期的第一天静脉注射 (IV)。
实验性的：第 4 组：结直肠癌
在队列 4 中，患者将接受 JS015 加贝伐单抗联合 XELOX 或 FOLFIRI 治疗
生物：JS015
根据不同的联合化疗，JS015将在每28天周期的第1天和第15天静脉注射（IV），或每21天周期的第1天静脉注射（IV）。
药品：伊立替康
伊立替康将在每 28 天周期的第 1 和 15 天静脉注射 (IV)。
药品：卡培他滨
卡培他滨将在每 21 天周期的第 1 至 14 天每天口服两次。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂将在每 21 天周期的第一天静脉注射 (IV)。
药品：氟尿嘧啶
氟尿嘧啶将在每 28 天周期的第 1 和 15 天静脉注射 (IV)。
药品：亚叶酸
亚叶酸将在每 28 天周期的第 1 和 15 天静脉注射 (IV)。
生物：贝伐珠单抗
根据不同的联合化疗方案，每28天周期第1天和第15天静脉注射贝伐单抗5mg/kg，或每21天周期第1天静脉注射7.5mg/kg。
实验性的：第 5 组：胰腺癌
在队列 5 中，患者将接受 JS015 联合特瑞普利单抗、白蛋白结合紫杉醇和吉西他滨治疗
生物：JS015
根据不同的联合化疗，JS015将在每28天周期的第1天和第15天静脉注射（IV），或每21天周期的第1天静脉注射（IV）。
生物：特瑞普利单抗
特瑞普利单抗将在每 21 天周期的第 1 天静脉注射 (IV)。
药品：吉西他滨
吉西他滨将在每 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射 (IV)。
药品：白蛋白结合紫杉醇
白蛋白结合紫杉醇将在每 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射 (IV)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性发生率（DLT）
大体时间：2年
DLT 的发生率和严重程度
2年
不良事件发生率（AE）
大体时间：2年
不良事件（AE）
2年
II 期试验 RP2D 的推荐剂量
大体时间：2年
II 期试验的推荐剂量
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性
大体时间：2年
抗药抗体（ADA）的发生率
2年
基于实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST1.1) 的客观反应率 (ORR)
大体时间：2年
定义为达到部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的受试者比例
2年
峰浓度（Cmax）
大体时间：2年
用药后可达到的最高血浆药物浓度
2年
达峰时间（Tmax）
大体时间：2年
给药后药物在血浆中达到最大浓度（Cmax）所需的时间
2年
消除半衰期（t1/2）
大体时间：2年
血浆中药物浓度降低50%所需时间
2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
从第一次给药到疾病进展或死亡的时间
2年
总生存期（OS）
大体时间：2年
从第一次服药到因任何原因死亡的时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

合作者

Sponsor GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月6日

初级完成 (实际的)

2026年5月28日

研究完成 (实际的)

2026年5月28日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月17日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS015-002-Ib/II-GI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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