Исследование фазы Ib/II комбинированной терапии JS015 при распространенных солидных опухолях

Критерии включения:

1. Пациенты, соответствующие следующим критериям для каждой группы показаний:

1. когорта рака пищевода, пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным раком пищевода с местно-распространенным неоперабельным или отдаленным метастазированием, у которых прогрессирование произошло во время или после предшествующего применения антител первой линии PD-(L)1 и химиотерапии на основе платины;
2. когорта рака желудка, пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой желудка/желудочно-пищеводного перехода с локально распространенными неоперабельными или отдаленными метастазами, HER2-отрицательными, у которых прогрессирование произошло во время или после предшествующего применения антител первой линии PD-(L)1 и химиотерапии на основе платины;
3. когорта рака желудка 1L, пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой желудка/пищеводного перехода с HER2-отрицательными результатами и без предшествующей системной противоопухолевой терапии;
4. когорта колоректального рака, пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой толстой или прямой кишки, у которых прогрессирование произошло во время или после комбинированной терапии первой линии на основе 5-ФУ;
5. Когорта рака поджелудочной железы, пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной местно-распространенной неоперабельной или отдаленно метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы, которые ранее не получали никакой системной противоопухолевой терапии 2 . Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1; 3. Ожидаемая продолжительность жизни >=12 недель; 4. По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1; 5. Адекватная функция органа;

Критерий исключения:

1. Лептоменингеальные метастазы и/или активные метастазы в головной мозг;
2. Плевральный, перитонеальный или перикардиальный выпот с клиническими симптомами или требующий повторного лечения (пункция, дренирование и т. д.);
3. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе или неинфекционная пневмония в анамнезе на фоне терапии кортикостероидами или признаки активной пневмонии при скрининговой визуализации;
4. История иммунодефицита;
5. В анамнезе серьезные сердечно-сосудистые и/или цереброваскулярные заболевания;
6. Наличие в анамнезе брюшной или трахеопищеводной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до введения первой дозы.