Az előrehaladott szilárd daganatok JS015 kombinációs terápiájának Ib/II. fázisú vizsgálata
2026. augusztus 11. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Ib/II. fázisú vizsgálat a JS015 kombinációs terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy Ib/II fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a JS015 kombinációs terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A II. fázisú vizsgálathoz (RP2D) javasolt adagot a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a hatásosság alapján határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak az egyes indikációs kohorszokra vonatkozóan:
- Nyelőcsőrák kohorsz, szövettanilag vagy citológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy távoli áttéttel rendelkező betegek, akik korábbi első vonalbeli PD-(L)1 antitest és platina alapú kemoterápia során vagy azt követően progrediáltak;
- Gyomorrák kohorsz, szövettanilag vagy citológiailag igazolt gyomor/gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy távoli áttétekkel, HER2-negatív, akik előrehaladtak a korábbi első vonalbeli PD-(L)1 antitest és platina alapú kemoterápia során vagy után;
- 1 liter gyomorrák kohorsz, szövettanilag vagy citológiailag igazolt gyomor/gastrooesophagealis junctio adenokarcinómában szenvedő betegek HER2-negatív eredménnyel, előzetes szisztémás daganatellenes kezelés nélkül;
- Kolorektális rák kohorsz, szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő betegek, akik az első vonalbeli 5-FU-alapú kombinációs terápia során vagy azt követően progrediáltak;
- Hasnyálmirigyrák kohorsz, szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy távoli metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő betegek, akik korábban nem részesültek szisztémás daganatellenes kezelésben 2 . Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1; 3. Várható élettartam >=12 hét; 4. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint; 5. Megfelelő szervműködés;
Kizárási kritériumok:
- Leptomeningealis metasztázisok és/vagy aktív agyi metasztázisok;
- Pleurális, peritoneális vagy perikardiális folyadékgyülem klinikai tünetekkel, vagy ismételt kezelést igényel (punkció, drenázs stb.);
- Intersticiális tüdőbetegség az anamnézisben vagy korábban nem fertőző tüdőgyulladás kortikoszteroid-kezeléssel, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a képalkotó szűrés során;
- Az anamnézisben előforduló immunhiány;
- Súlyos szív- és/vagy agyi érrendszeri betegségek anamnézisében;
- Hasi vagy tracheoesophagealis sipoly, gyomor-bélrendszeri (GI) perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórelőzményében az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: nyelőcső laphámrák
Az 1. kohorszban a betegeket JS015-tel kezelik paklitaxellel vagy irinotekánnal kombinálva
|
A JS015-öt intravénásan (IV) adják be az 1. és 15. napon minden 28 napos ciklusban, vagy az 1. napon minden 21. napos ciklusban, különböző kombinált kemoterápia alapján.
A paklitaxelt intravénásan (IV) adják be az 1. napon, minden 21 napos ciklusban.
Az irinotekánt intravénásan (IV) adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: gyomorrák
A 2. kohorszban a betegeket JS015-tel és paklitaxellel kombinálva kezelik
|
A JS015-öt intravénásan (IV) adják be az 1. és 15. napon minden 28 napos ciklusban, vagy az 1. napon minden 21. napos ciklusban, különböző kombinált kemoterápia alapján.
A paklitaxelt intravénásan (IV) adják be az 1. napon, minden 21 napos ciklusban.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: gyomorrák
A 3. kohorszban a betegeket JS015-tel, toripalimabbal és XELOX-szal kombinálva kezelik.
|
A JS015-öt intravénásan (IV) adják be az 1. és 15. napon minden 28 napos ciklusban, vagy az 1. napon minden 21. napos ciklusban, különböző kombinált kemoterápia alapján.
A toripalimabot intravénásan (IV) adják be az 1. napon, minden 21 napos ciklusban.
A kapecitabint szájon át naponta kétszer adják be, az 1. naptól a 14. napig, minden 21 napos ciklusban.
Az oxaliplatint intravénásan (IV) adják be az 1. napon, minden 21 napos ciklusban.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: vastagbélrák
A 4. kohorszban a betegeket JS015 plusz bevacizumabbal kezelik XELOX-szal vagy FOLFIRI-val kombinálva.
|
A JS015-öt intravénásan (IV) adják be az 1. és 15. napon minden 28 napos ciklusban, vagy az 1. napon minden 21. napos ciklusban, különböző kombinált kemoterápia alapján.
Az irinotekánt intravénásan (IV) adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A kapecitabint szájon át naponta kétszer adják be, az 1. naptól a 14. napig, minden 21 napos ciklusban.
Az oxaliplatint intravénásan (IV) adják be az 1. napon, minden 21 napos ciklusban.
A fluorouracilt intravénásan (IV) adják be az 1. és 15. napon minden 28 napos ciklusban.
A Leucovorint intravénásan (IV) adják be az 1. és 15. napon minden 28 napos ciklusban.
Az 5 mg/ttkg bevacizumabot intravénásan (IV) adják be az 1. és 15. napon minden 28. napos ciklusban, vagy 7,5 mg/ttkg-ot az 1. napon minden 21. napos ciklusban, különböző kombinált kemoterápia alapján.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: hasnyálmirigyrák
Az 5. kohorszban a betegeket JS015-tel, toripalimabbal, albuminhoz kötött paklitaxellel és gemcitabinnal kombinálva kezelik.
|
A JS015-öt intravénásan (IV) adják be az 1. és 15. napon minden 28 napos ciklusban, vagy az 1. napon minden 21. napos ciklusban, különböző kombinált kemoterápia alapján.
A toripalimabot intravénásan (IV) adják be az 1. napon, minden 21 napos ciklusban.
A gemcitabint intravénásan (IV) adják be minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Az albuminhoz kötött paklitaxelt intravénásan (IV) adják be az 1. és a 8. napon minden 21. napos ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 2 év
|
a DLT előfordulása és súlyossága
|
2 év
|
|
nemkívánatos esemény előfordulása (AE)
Időkeret: 2 év
|
mellékhatások (AE)
|
2 év
|
|
Ajánlott dózis az RP2D II. fázisú vizsgálathoz
Időkeret: 2 év
|
Fázis II vizsgálathoz javasolt adag
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunogenitás
Időkeret: 2 év
|
Anti-Drug Antibody (ADA) előfordulása
|
2 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban 1.1 (RECIST1.1)
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el.
|
2 év
|
|
Csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 2 év
|
A gyógyszeres kezelés után elérhető legmagasabb plazma gyógyszerkoncentráció
|
2 év
|
|
a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 2 év
|
Az az idő, amely alatt a gyógyszer a beadást követően eléri maximális koncentrációját (Cmax) a plazmában
|
2 év
|
|
eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 2 év
|
Az az idő, amely alatt a gyógyszer koncentrációja a plazmában 50%-kal csökken
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
2 év
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Camptothecin
- Alkaloidok
- Enzimek és koenzimek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Dezoxiribonukleozidok
- Albumin
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotekán
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Paclitaxel
- toripalimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS015-002-Ib/II-GI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .