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진행성 고형 종양에 대한 JS015 병용 요법의 Ib/II상 연구

2024년 12월 17일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 JS015 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구

이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 JS015 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 공개 라벨 다기관 연구입니다. 제2상 시험(RP2D)의 권장 용량은 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 토대로 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 각 적응증 코호트별로 다음의 기준을 충족하는 환자:

  1. 식도암 코호트, 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 원격 전이가 있고 이전의 1차 PD-(L)1 항체 및 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 진행된 식도 편평 세포 암종이 확인된 환자;
  2. 위암 코호트, 국소 진행성 절제 불가능 또는 원격 전이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위/위식도 접합부 선암종 환자, HER2 음성, 이전 1차 PD-(L)1 항체 및 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 진행된 환자;
  3. 1L 위암 코호트, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위/위식도 접합 선암종이 있고 HER2 음성 결과가 있고 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 환자;
  4. 대장암 코호트, 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장 선암종 환자로서 1차 5-FU 기반 병용 요법 도중 또는 이후에 진행된 환자;
  5. 췌장암 코호트, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 원격 전이성 췌장관 선암종 환자로서 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 환자 2 . 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0 또는 1; 3. 기대 수명 >=12주; 4. RECIST 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 5. 적절한 기관 기능;

제외 기준:

  1. 연수막 전이 및/또는 활동성 뇌 전이;
  2. 임상증상이 있거나 반복적인 관리(천자, 배농 등)가 필요한 흉막, 복막, 심낭삼출
  3. 간질성 폐질환 병력 또는 코르티코스테로이드 치료로 인한 비감염성 폐렴 병력 또는 선별 영상에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우
  4. 면역결핍의 병력;
  5. 심각한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환의 병력;
  6. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 복부 또는 기관-식도 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 식도 편평상피암종
코호트 1에서 환자는 JS015와 파클리탁셀 또는 이리노테칸을 병용하여 치료받게 됩니다.
생물학적: JS015
JS015는 다양한 병용 화학요법에 따라 28일 주기마다 1일과 15일, 또는 21일 주기마다 1일에 정맥내(IV) 투여됩니다.
생물학적: 파클리탁셀
파클리탁셀은 21일 주기마다 1일차에 정맥내(IV)로 투여됩니다.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸은 28일 주기마다 1일과 15일에 정맥내(IV)로 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: 위암
코호트 2에서 환자는 JS015와 파클리탁셀을 병용하여 치료받게 됩니다.
생물학적: JS015
JS015는 다양한 병용 화학요법에 따라 28일 주기마다 1일과 15일, 또는 21일 주기마다 1일에 정맥내(IV) 투여됩니다.
생물학적: 파클리탁셀
파클리탁셀은 21일 주기마다 1일차에 정맥내(IV)로 투여됩니다.
실험적: 코호트 3: 위암
코호트 3에서 환자는 JS015와 토리팔리맙 및 XELOX를 병용하여 치료받게 됩니다.
생물학적: JS015
JS015는 다양한 병용 화학요법에 따라 28일 주기마다 1일과 15일, 또는 21일 주기마다 1일에 정맥내(IV) 투여됩니다.
생물학적: 토리팔리맙
토리팔리맙은 21일 주기마다 1일차에 정맥내(IV) 투여됩니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 21일 주기마다 1일부터 14일까지 하루 2회 경구 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 21일 주기마다 1일차에 정맥내(IV) 투여됩니다.
실험적: 코호트 4: 대장암
코호트 4에서 환자는 JS015와 XELOX 또는 FOLFIRI를 병용하여 베바시주맙으로 치료받게 됩니다.
생물학적: JS015
JS015는 다양한 병용 화학요법에 따라 28일 주기마다 1일과 15일, 또는 21일 주기마다 1일에 정맥내(IV) 투여됩니다.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸은 28일 주기마다 1일과 15일에 정맥내(IV)로 투여됩니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 21일 주기마다 1일부터 14일까지 하루 2회 경구 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 21일 주기마다 1일차에 정맥내(IV) 투여됩니다.
의약품: 플루오로우라실
플루오로우라실은 28일 주기마다 1일과 15일에 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
의약품: 류코보린
류코보린은 28일 주기마다 1일과 15일에 정맥 내(IV)로 투여됩니다.
생물학적: 베바시주맙
베바시주맙 5mg/kg을 28일 주기마다 1일과 15일에 정맥 내(IV) 투여하거나, 다양한 병용 화학요법에 따라 21일 주기마다 1일에 7.5mg/kg을 정맥 투여합니다.
실험적: 코호트 5: 췌장암
코호트 5에서 환자는 JS015와 토리팔리맙, 알부민 결합 파클리탁셀 및 젬시타빈을 병용하여 치료받게 됩니다.
생물학적: JS015
JS015는 다양한 병용 화학요법에 따라 28일 주기마다 1일과 15일, 또는 21일 주기마다 1일에 정맥내(IV) 투여됩니다.
생물학적: 토리팔리맙
토리팔리맙은 21일 주기마다 1일차에 정맥내(IV) 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 21일 주기마다 1일과 8일에 정맥내(IV)로 투여됩니다.
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
알부민 결합 파클리탁셀은 21일 주기마다 1일과 8일에 정맥 내(IV) 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 2 년
DLT의 발생률 및 심각도
2 년
이상반응 발생률(AE)
기간: 2 년
부작용(AE)
2 년
제2상 시험 RP2D에 대한 권장 용량
기간: 2 년
제2상 시험을 위한 권장 용량
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 2 년
항약물항체(ADA) 발생률
2 년
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의
2 년
최고 농도(Cmax)
기간: 2 년
약물 투여 후 달성할 수 있는 최고 혈장 약물 농도
2 년
최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 2 년
투여 후 약물이 혈장 내 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
2 년
제거 반감기(t1/2)
기간: 2 년
혈장 내 약물 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간
2 년
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
최초 투여 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

협력자

Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS015-002-Ib/II-GI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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