Vaiheen Ib/II tutkimus JS015-yhdistelmähoidosta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II tutkimus JS015-yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen Ib/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JS015-yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen (RP2D) määritetään turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit kussakin käyttöaiheryhmässä:
- Ruokatorven syövän kohortti, potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä, jossa on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvollinen tai etäpesäkkeitä etäpesäkkeellä, jotka etenivät aikaisemman ensimmäisen linjan PD-(L)1-vasta-aine- ja platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen;
- Mahasyöpäkohortti, potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu maha-/ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, jossa on paikallisesti edennyt ei-leikkaus- tai etäpesäkkeitä, HER2-negatiivinen ja jotka etenivät aikaisemman ensilinjan PD-(L)1-vasta-aine- ja platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen;
- 1 litran mahasyövän kohortti, potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun/maha-ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, HER2-negatiiviset tulokset ja joilla ei ole aikaisempaa systeemistä kasvainhoitoa;
- Kolorektaalisyöpäkohortti, potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, jotka etenivät ensimmäisen linjan 5-FU-pohjaisen yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen;
- Haimasyöpäkohortti, potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai etäpesäkkeinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä kasvainhoitoa 2 . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1; 3. Elinajanodote >=12 viikkoa; 4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti; 5. Riittävä elinten toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet ja/tai aktiiviset aivometastaasit;
- Keuhkopussin, vatsakalvon tai perikardiaalin effuusio, jolla on kliinisiä oireita tai joka vaatii toistuvaa hoitoa (punktio, drenaation jne.);
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi ei-tarttuva keuhkokuume kortikosteroidihoidolla tai näyttöä aktiivisesta keuhkokuumeesta seulontakuvauksessa;
- Immuunipuutos historia;
- Aiemmin vakavat sydän- ja/tai aivoverisuonitaudit;
- Aiempi vatsan tai henkitorven ja ruokatorven fisteli, maha-suolikanavan (GI) perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: ruokatorven levyepiteelisyöpä
Kohortissa 1 potilaita hoidetaan JS015:llä yhdessä paklitakselin tai irinotekaanin kanssa
|
JS015 annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän sykli tai päivänä 1 joka 21 päivän sykli perustuen erilaiseen yhdistettyyn kemoterapiaan.
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 21. päivän sykli.
Irinotekaania annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän sykli.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: mahasyöpä
Kohortissa 2 potilaita hoidetaan JS015:llä yhdessä paklitakselin kanssa
|
JS015 annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän sykli tai päivänä 1 joka 21 päivän sykli perustuen erilaiseen yhdistettyyn kemoterapiaan.
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 21. päivän sykli.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: mahasyöpä
Kohortissa 3 potilaita hoidetaan JS015:llä yhdessä toripalimabin ja XELOXin kanssa
|
JS015 annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän sykli tai päivänä 1 joka 21 päivän sykli perustuen erilaiseen yhdistettyyn kemoterapiaan.
Toripalimabi annetaan suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 21 päivän sykli.
Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–14 joka 21. päivän sykli.
Oksaliplatiini annetaan suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 21. päivän sykli.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: paksusuolen syöpä
Kohortissa 4 potilaita hoidetaan JS015:llä ja bevasitsumabilla yhdessä XELOXin tai FOLFIRIn kanssa
|
JS015 annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän sykli tai päivänä 1 joka 21 päivän sykli perustuen erilaiseen yhdistettyyn kemoterapiaan.
Irinotekaania annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän sykli.
Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–14 joka 21. päivän sykli.
Oksaliplatiini annetaan suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 21. päivän sykli.
Fluorourasiilia annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän sykli.
Leukovoriinia annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin välein.
Bevasitsumabia 5 mg/kg annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 joka 28. päivän sykli tai 7,5 mg/kg päivänä 1 joka 21. päivän sykli, perustuen erilaiseen yhdistettyyn kemoterapiaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: haimasyöpä
Kohortissa 5 potilaita hoidetaan JS015:llä yhdessä toripalimabin, albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa
|
JS015 annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän sykli tai päivänä 1 joka 21 päivän sykli perustuen erilaiseen yhdistettyyn kemoterapiaan.
Toripalimabi annetaan suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 21 päivän sykli.
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8 joka 21. päivän sykli.
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8 joka 21. päivän sykli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus (DLT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DLT:n ilmaantuvuus ja vakavuus
|
2 vuotta
|
|
haittatapahtuman ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittatapahtumat (AE)
|
2 vuotta
|
|
Suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen RP2D
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR)
|
2 vuotta
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suurin plasman lääkepitoisuus, joka voidaan saavuttaa lääkityksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika, joka kuluu lääkkeen huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen plasmassa annon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden alenemiseen plasmassa 50 %
|
2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Deoksihiobonukleosidit
- Albuminit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Paklitakseli
- toripalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS015-002-Ib/II-GI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .