BI 765845 が急性心臓発作を起こした人々を助けるかどうかをテストする研究 (IRI-EXPLORE)
2026年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
急性心筋梗塞患者における標準治療に加えてBI 765845の単回投与を調査するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、心臓発作を起こしたばかりの18歳以上の成人を対象としています。 この研究の目的は、BI 765845 と呼ばれる薬が心臓発作を起こした人々を助けるかどうかを調べることです。 研究者らはまた、異なる用量のBI 765845がどの程度効果があるのか、また心臓発作を起こした人々がどのように耐えられるのかをテストしたいと考えている。
参加者は、BI 765845 またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 プラセボ治療法は BI 765845 治療法と似ていますが、薬は含まれていません。 参加者はプラセボよりもBI 765845を受ける可能性が約4倍あります。
参加者は3か月間研究に参加します。 この間、彼らは研究現場を7回訪問し、現場スタッフから3回電話を受けました。 訪問では、医師は臨床検査を使用して心臓の健康状態をチェックします。 結果は、BI 765845 群とプラセボ群の間で比較され、治療が効果があるかどうかが確認されます。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clydebank、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Bari、イタリア、70124
- Ospedale San Paolo-Bari-18924
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Catania、イタリア、95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Cona (FE)、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Massa、イタリア、54100
- Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
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Monza、イタリア、20900
- A.O. San Gerardo di Monza
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Torino、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano di Torino
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- South Western Sydney Local Health District
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Victoria
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Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- The Northern Hospital
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Singapore、シンガポール、544886
- Sengkang General Hospital
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Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Vigo、スペイン、36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Banská Bystrica、スロバキア、97401
- Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
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Bratislava、スロバキア、831 01
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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Nitra、スロバキア、949 01
- Cardiocenter Nitra, s.r.o
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Brno、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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Brno、チェコ、602 00
- St. Anna Hospital
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Prague、チェコ、128 00
- General University Hospital
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden、ドイツ、01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Langen、ドイツ、63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig
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Leipzig、ドイツ、04289
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Grafton / Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University
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Pécs、ハンガリー、7624
- University of Pecs
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
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Chrzanów、ポーランド、32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
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Krakow、ポーランド、30-688
- University Hospital in Krakow
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Myszków、ポーランド、42 300
- Independent Public Health Care in Myszkow
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Opole、ポーランド、45-401
- University Clinical Hospital in Opole
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Rzeszów、ポーランド、35-111
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
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Tychy、ポーランド、43-100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
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Tainan、台湾、704
- NCKUH
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、韓国、04763
- Hanyang University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢 18 歳以上 (または地域の規制による法定年齢)
- 治験に参加する前に、ICH Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント (患者または公平な証人のいずれかによる)
- 妊娠の可能性がない男性または女性の参加者。 男性参加者は、治験薬 (IMP) 投与後少なくとも 5 日間、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、使用できなければなりません。 妊娠の可能性がない女性は、以下の少なくとも 1 つ以上を満たす女性とみなされます: 50 歳以上で、少なくとも 1 年間は自然に無月経である (がん治療後または授乳中の無月経は、出産の可能性を排除するものではありません)または、早発卵巣不全が婦人科医によって確認された、または両側卵管卵巣摘出術を受けた、または子宮摘出術を受けた、またはターナー症候群の影響を受けている、または子宮の無形成がある
- 患者の報告によると、以下の期間内に心筋虚血または心筋梗塞の症状が発症します。
パート A: ランダム化前 3 時間以上、8 時間以下 パート B: ランダム化前 1 時間以上、12 時間以下 さらなる包含基準が適用されます。
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性
- 左脚ブロック（LBBB）の患者
- 心原性ショックを呈する患者は、輸液チャレンジにもかかわらず収縮期血圧（SBP）≤90mmHgが持続するか、SBP>90mmHgを維持するために強心薬/昇圧剤を使用するかのいずれかとして定義される。
- 心不全（HF）の既知の病歴（治験参加者または権限のある代理人によって報告された口頭による病歴に基づく）
- -指標事象を除く心筋梗塞（MI）の既知の病歴（治験参加者または権限のある代理人によって報告された口頭による病歴に基づく）
- 以前の冠状動脈バイパス移植術（CABG）（治験参加者または権限のある代理人によって報告された口頭による病歴に基づく） さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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BI 765845 に一致するプラセボ
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実験的：BI 765845非常に低用量群、投与タイプ1
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BI 765845
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実験的：BI 765845低用量群、投与タイプ1
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BI 765845
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実験的：BI 765845中用量群、投与タイプ1
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BI 765845
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実験的：BI 765845高用量群、投与タイプ1
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BI 765845
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実験的：BI 765845低用量グループ、投与タイプ2
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BI 765845
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実験的：BI 765845高用量群、投与タイプ2
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BI 765845
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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梗塞サイズは、心臓磁気共鳴（CMR）による遅発ガドリニウム増強（LGE）を使用して検出される、梗塞した左心室質量のパーセンテージとして測定されます。
時間枠：5日目
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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梗塞サイズは、心臓磁気共鳴（CMR）による遅発ガドリニウム増強（LGE）を使用して検出された、梗塞した左心室質量のパーセンテージとして測定されます。
時間枠：90日目
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90日目
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心筋梗塞サイズ（IS）の違い
時間枠：5日目と90日目
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5日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (実際)
2025年9月2日
研究の完了 (実際)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1478-0002
- U1111-1291-6320 (その他の識別子：WHO/UTN)
- 2022-502788-39-00 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。
研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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