Studie, která otestuje, zda BI 765845 pomáhá lidem, kteří prodělali akutní srdeční infarkt (IRI-EXPLORE)
2. února 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání jednorázového podání BI 765845 na vrcholu standardní péče u pacientů s akutním infarktem myokardu
Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku 18 a více let, kteří právě prodělali infarkt. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 765845 pomáhá lidem, kteří prodělali infarkt. Vyšetřovatelé chtějí také otestovat, jak dobře fungují různé dávky BI 765845 a jak je snášejí lidé, kteří prodělali infarkt.
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď BI 765845 nebo placebo. Léčba placebem vypadá jako léčba BI 765845, ale neobsahuje žádný lék. Účastníci mají asi 4krát vyšší pravděpodobnost, že dostanou BI 765845 než placebo.
Účastníci jsou ve studii po dobu 3 měsíců. Během této doby navštíví místo studie 7krát a obdrží 3 telefonáty od zaměstnanců webu. Při návštěvách lékaři pomocí klinických testů kontrolují zdraví srdce. Výsledky se porovnávají mezi skupinami BI 765845 a placebo, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- South Western Sydney Local Health District
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Ospedale San Paolo-Bari-18924
-
Catania, Itálie, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cona (FE), Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Massa, Itálie, 54100
- Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
-
Monza, Itálie, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Torino, Itálie, 10128
- Ospedale Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- University of Pecs
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Grafton / Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Německo, 01067
- Stadtisches Klinikum Dresden
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langen, Německo, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universität Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polsko, 32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
-
Krakow, Polsko, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Myszków, Polsko, 42 300
- Independent Public Health Care in Myszkow
-
Opole, Polsko, 45-401
- University Clinical Hospital in Opole
-
Rzeszów, Polsko, 35-111
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
-
Tychy, Polsko, 43-100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97401
- Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
-
Bratislava, Slovensko, 831 01
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Cardiocenter Nitra, s.r.o
-
-
-
-
-
Clydebank, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Česko, 602 00
- St. Anna Hospital
-
Prague, Česko, 128 00
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let (nebo zákonný věk podle místních předpisů) v době podpisu informovaného souhlasu
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (buď pacientem nebo nestranným svědkem) v souladu se správnou klinickou praxí ICH (GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
- Mužští nebo ženský účastníci s potenciálem neplodit děti. Muži musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2) po dobu nejméně 5 dnů po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou považovány za ženy, které splňují alespoň jednu nebo více z následujících podmínek: jsou ve věku 50 let nebo více a jsou přirozeně amenoreické po dobu alespoň 1 roku (amenorea po léčbě rakoviny nebo během kojení nevylučuje plodnost potenciál) NEBO máte předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem NEBO jste podstoupili bilaterální salpingo-ooforektomii NEBO jste podstoupili hysterektomii NEBO trpíte Turnerovým syndromem NEBO máte agenezi dělohy
- Nástup příznaků ischemie myokardu nebo infarktu myokardu podle zprávy pacienta během trvání:
Část A: ≥3 ha ≤8 h před randomizací Část B: ≥1 ha ≤12 h před randomizací Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- Pacienti s blokádou levého raménka (LBBB)
- Pacienti s kardiogenním šokem definovaným buď jako systolický krevní tlak (SBP) ≤ 90 mmHg přetrvávající navzdory tekutinové zátěži nebo inotropy/vazopresory užívané k udržení STK > 90 mmHg.
- Známá anamnéza srdečního selhání (HF) (na základě ústní anamnézy hlášené účastníkem studie nebo oprávněným zástupcem)
- Známá anamnéza infarktu myokardu (MI) s výjimkou indexové události (na základě verbální anamnézy hlášené účastníkem studie nebo oprávněným zástupcem)
- Předchozí bypass koronární artérie (CABG) (na základě ústní anamnézy hlášené účastníkem studie nebo oprávněným zástupcem) Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Placebo odpovídající BI 765845
|
|
Experimentální: BI 765845 velmi nízká dávka, administrace typu 1
|
BI 765845
|
|
Experimentální: BI 765845 Skupina s nízkou dávkou, typ 1
|
BI 765845
|
|
Experimentální: BI 765845 Skupina střední dávky, administrativní typ 1
|
BI 765845
|
|
Experimentální: BI 765845 Skupina s vysokou dávkou, administrativní typ 1
|
BI 765845
|
|
Experimentální: BI 765845 Skupina s nízkou dávkou, administrativní typ 2
|
BI 765845
|
|
Experimentální: BI 765845 Skupina s vysokou dávkou, administrativní typ 2
|
BI 765845
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost infarktu měřená jako procento hmoty levé komory, která je infarktována, jak bylo zjištěno pomocí pozdního zesílení gadolinia (LGE) pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR)
Časové okno: V den 5
|
V den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost infarktu měřená jako procento hmoty levé komory, která je infarktem, jak bylo zjištěno pomocí pozdního zesílení gadolinia (LGE) pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR)
Časové okno: V den 90
|
V den 90
|
|
Rozdíl ve velikosti infarktu myokardu (IS)
Časové okno: V den 5 a den 90
|
V den 5 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1478-0002
- U1111-1291-6320 (Jiný identifikátor: WHO/UTN)
- 2022-502788-39-00 (Jiný identifikátor: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po udělení souhlasu významnými regulačními orgány a po přijetí primárního rukopisu k publikaci nebo po ukončení vývojového programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BI 765845
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvaryŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimAktivní, ne náborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Boehringer IngelheimUkončenoNovotvary | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Metastáza novotvaruSpojené státy