Un estudio para probar si BI 765845 ayuda a las personas que han sufrido un ataque cardíaco agudo (IRI-EXPLORE)
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar una administración única de BI 765845 además de la atención estándar en pacientes con infarto agudo de miocardio
Este estudio está abierto a adultos mayores de 18 años que acaban de sufrir un ataque cardíaco. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado BI 765845 ayuda a las personas que han sufrido un ataque cardíaco. Los investigadores también quieren probar qué tan bien funcionan las diferentes dosis de BI 765845 y cómo las toleran las personas que han sufrido un ataque cardíaco.
Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir BI 765845 o placebo. Los tratamientos con placebo se parecen a los tratamientos BI 765845 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes tienen aproximadamente 4 veces más probabilidades de recibir BI 765845 que un placebo.
Los participantes están en el estudio durante 3 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio 7 veces y reciben 3 llamadas telefónicas del personal del sitio. En las visitas, los médicos utilizan pruebas clínicas para comprobar la salud del corazón. Los resultados se comparan entre los grupos BI 765845 y placebo para ver si el tratamiento funciona. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Langen, Alemania, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universität Leipzig
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Leipzig, Alemania, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- South Western Sydney Local Health District
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Brno, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
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Brno, Chequia, 602 00
- St. Anna Hospital
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Prague, Chequia, 128 00
- General University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
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Bratislava, Eslovaquia, 831 01
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Cardiocenter Nitra, s.r.o
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Vigo, España, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University
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Pécs, Hungría, 7624
- University of Pecs
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
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Bari, Italia, 70124
- Ospedale San Paolo-Bari-18924
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Cona (FE), Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Massa, Italia, 54100
- Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
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Monza, Italia, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
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Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano di Torino
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Grafton / Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
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Krakow, Polonia, 30-688
- University Hospital in Krakow
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Myszków, Polonia, 42 300
- Independent Public Health Care in Myszkow
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Opole, Polonia, 45-401
- University Clinical Hospital in Opole
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Rzeszów, Polonia, 35-111
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
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Tychy, Polonia, 43-100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
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Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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Tainan, Taiwán, 704
- NCKUH
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años (o edad legal según normativa local) al momento de firmar el consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado (ya sea por el paciente o por un testigo imparcial) de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de ICH y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Participantes masculinos o femeninos en edad fértil. Los participantes masculinos deben estar preparados y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según ICH M3 (R2) durante al menos 5 días después de la administración del medicamento en investigación (IMP). Se consideran mujeres que no están en edad fértil aquellas que cumplen al menos uno o más de los siguientes requisitos: tener 50 años o más y tener amenorrea natural durante al menos 1 año (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer o durante la lactancia no excluye la posibilidad de tener hijos). potencial) O tiene insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo O se ha sometido a salpingooforectomía bilateral O se ha sometido a histerectomía O está afectada por el síndrome de Turner O tiene agenesia uterina
- Inicio de los síntomas de isquemia miocárdica o infarto de miocardio, según relato del paciente, con una duración de:
Parte A: ≥3 h y ≤8 h antes de la aleatorización Parte B: ≥1 h y ≤12 h antes de la aleatorización Se aplican más criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Pacientes con bloqueo de rama izquierda (BRI)
- Los pacientes que presentan shock cardiogénico se definen como presión arterial sistólica (PAS) ≤90 mmHg persistente a pesar de la carga de líquidos o el uso de inotrópicos/vasopresores para mantener la PAS >90 mmHg.
- Historial conocido de insuficiencia cardíaca (IC) (basado en el historial médico verbal informado por un participante del ensayo o un representante autorizado)
- Historial conocido de infarto de miocardio (IM) con excepción del evento índice (basado en el historial médico verbal informado por un participante del ensayo o representante autorizado)
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) previo (basado en el historial médico verbal informado por un participante del ensayo o representante autorizado) Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Placebo equivalente a BI 765845
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Experimental: BI 765845 Grupo de dosis muy bajas, tipo de administración 1
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BI 765845
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Experimental: BI 765845 Grupo de dosis bajas, tipo de administración 1
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BI 765845
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Experimental: BI 765845 Grupo de dosis media, tipo de administración 1
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BI 765845
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Experimental: BI 765845 Grupo de dosis altas, tipo de administración 1
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BI 765845
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Experimental: BI 765845 Grupo de dosis bajas, tipo de administración 2
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BI 765845
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Experimental: BI 765845 Grupo de dosis altas, Administración tipo 2
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BI 765845
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto medido como el porcentaje de masa del ventrículo izquierdo infartado detectado mediante realce tardío con gadolinio (LGE) mediante resonancia magnética cardíaca (CMR)
Periodo de tiempo: En el día 5
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En el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto medido como el porcentaje de masa del ventrículo izquierdo infartado según se detecta mediante realce tardío con gadolinio (LGE) mediante resonancia magnética cardíaca (CMR)
Periodo de tiempo: En el día 90
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En el día 90
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Diferencia en el tamaño del infarto de miocardio (IS)
Periodo de tiempo: En el día 5 y el día 90
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En el día 5 y el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1478-0002
- U1111-1291-6320 (Otro identificador: WHO/UTN)
- 2022-502788-39-00 (Otro identificador: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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