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一项测试 BI 765845 是否可以帮助急性心脏病患者的研究 (IRI-EXPLORE)

2026年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲、安慰剂对照研究，调查急性心肌梗塞患者在标准护理基础上单次服用 BI 765845

这项研究面向 18 岁及以上刚刚心脏病发作的成年人。 本研究的目的是查明一种名为 BI 765845 的药物是否可以帮助心脏病发作的人。 研究人员还想测试不同剂量的 BI 765845 的效果如何，以及心脏病患者对它们的耐受性如何。

参与者被随机分配接受 BI 765845 或安慰剂。 安慰剂治疗看起来与 BI 765845 治疗类似，但不含任何药物。 参与者接受 BI 765845 的可能性大约是安慰剂的 4 倍。

参与者参与研究为期 3 个月。 在此期间，他们访问研究现场7次，接到现场工作人员的电话3次。 在就诊时，医生使用临床测试来检查心脏的健康状况。 比较 BI 765845 组和安慰剂组的结果，看看治疗是否有效。 医生还定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Semmelweis University
      • Pécs、匈牙利、7624
        • University of Pecs
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala County Hospital, Zalaegerszeg
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden、德国、01067
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langen、德国、63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leipzig、德国、04103
        • Universität Leipzig
      • Leipzig、德国、04289
        • Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Ospedale San Paolo-Bari-18924
      • Catania、意大利、95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cona (FE)、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Massa、意大利、54100
        • Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
      • Monza、意大利、20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Torino、意大利、10128
        • Ospedale Mauriziano di Torino
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • University Hospital Brno
      • Brno、捷克语、602 00
        • St. Anna Hospital
      • Prague、捷克语、128 00
        • General University Hospital
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97401
        • Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
      • Bratislava、斯洛伐克、831 01
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Cardiocenter Nitra, s.r.o
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、544886
        • Sengkang General Hospital
      • Singapore、新加坡、169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • 新西兰
      • Grafton / Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 波兰
      • Chrzanów、波兰、32-500
        • American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
      • Krakow、波兰、30-688
        • University Hospital in Krakow
      • Myszków、波兰、42 300
        • Independent Public Health Care in Myszkow
      • Opole、波兰、45-401
        • University Clinical Hospital in Opole
      • Rzeszów、波兰、35-111
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
      • Tychy、波兰、43-100
        • American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • South Western Sydney Local Health District
    • Victoria
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • The Northern Hospital
  • 英国
      • Clydebank、英国、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Vigo、西班牙、36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • 韩国
      • Seoul、韩国、04763
        • Hanyang University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁（或当地法规规定的法定年龄）
  2. 在进入试验前根据 ICH 良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书（由患者或公正证人签署）
  3. 非生育潜力的男性或女性参与者。 男性参与者必须准备好并能够在研究药品 (IMP) 给药后至少 5 天内根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法。 无生育能力的女性被认为至少满足以下一项或多项条件：年龄 50 岁或以上，自然闭经至少 1 年（癌症治疗后或哺乳期间闭经并不排除生育）潜在）或经妇科医生确认患有卵巢早衰或已接受双侧输卵管卵巢切除术或已接受子宫切除术或患有特纳综合征或子宫发育不全
  4. 根据患者报告，在以下持续时间内出现心肌缺血或心肌梗塞症状：

A 部分：随机分组前 ≥3 小时且≤8 小时 B 部分：随机分组前 ≥1 小时且≤12 小时 适用进一步的纳入标准。

排除标准：

  1. 有生育能力的女性
  2. 左束支传导阻滞 (LBBB) 患者
  3. 心源性休克的患者定义为尽管进行液体挑战但收缩压 (SBP) ≤ 90 mmHg 持续存在，或使用正性肌力药物/血管加压药维持 SBP > 90 mmHg。
  4. 已知的心力衰竭 (HF) 病史（基于试验参与者或授权代表报告的口头病史）
  5. 已知的心肌梗死 (MI) 病史，指标事件除外（基于试验参与者或授权代表报告的口头病史）
  6. 既往冠状动脉搭桥术 (CABG)（基于试验参与者或授权代表报告的口头病史）适用进一步的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：安慰剂匹配 BI 765845
安慰剂匹配 BI 765845
实验性的：BI 765845非常低剂量组，管理类型1
药品：BI 765845
BI 765845
实验性的：BI 765845低剂量组，管理类型1
药品：BI 765845
BI 765845
实验性的：BI 765845中剂量组，1型
药品：BI 765845
BI 765845
实验性的：BI 765845高剂量组，管理1型
药品：BI 765845
BI 765845
实验性的：BI 765845低剂量组，管理2型
药品：BI 765845
BI 765845
实验性的：BI 765845高剂量组，管理2型
药品：BI 765845
BI 765845

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
梗塞面积测量为梗塞左心室质量的百分比，通过心脏磁共振 (CMR) 使用晚期钆增强 (LGE) 检测到
大体时间：第 5 天
第 5 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
梗塞面积测量为梗塞左心室质量的百分比，通过心脏磁共振 (CMR) 使用晚期钆增强 (LGE) 检测到
大体时间：第 90 天
第 90 天
心肌梗塞面积 (IS) 的差异
大体时间：第 5 天和第 90 天
第 5 天和第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (实际的)

2025年9月2日

研究完成 (实际的)

2025年12月2日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1478-0002
  • U1111-1291-6320 (其他标识符：WHO/UTN)
  • 2022-502788-39-00 (其他标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。

对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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