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Eine Studie, um zu testen, ob BI 765845 Menschen hilft, die einen akuten Herzinfarkt hatten (IRI-EXPLORE)

15. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung einer einmaligen Verabreichung von BI 765845 zusätzlich zur Standardversorgung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

An dieser Studie können Erwachsene ab 18 Jahren teilnehmen, die gerade einen Herzinfarkt erlitten haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens BI 765845 Menschen hilft, die einen Herzinfarkt erlitten haben. Die Forscher wollen außerdem testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 765845 wirken und wie sie von Menschen vertragen werden, die einen Herzinfarkt erlitten haben.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder BI 765845 oder ein Placebo zugewiesen. Placebo-Behandlungen ähneln BI 765845-Behandlungen, enthalten jedoch keine Medikamente. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer BI 765845 erhalten, ist etwa viermal höher als das Placebo.

Die Teilnehmer nehmen 3 Monate an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum siebenmal und erhalten drei Anrufe vom Personal vor Ort. Bei den Besuchen überprüfen die Ärzte mithilfe klinischer Tests die Gesundheit des Herzens. Die Ergebnisse werden zwischen der BI 765845- und der Placebo-Gruppe verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Suspendiert
        • The Northern Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04289
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekrutierung
        • A.O. "S. Anna e San Sebastiano"
        • Kontakt:
      • Cona (FE), Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Massa, Italien, 54100
        • Rekrutierung
        • Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Ospedale Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • IUCPQ (Laval University)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Grafton / Auckland, Neuseeland, 1010
        • Suspendiert
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Rekrutierung
        • American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
        • Kontakt:
      • Rzeszow, Polen, 35-111
        • Rekrutierung
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
        • Kontakt:
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 949 01
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
  • Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Suspendiert
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre (oder gesetzliches Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (entweder vom Patienten oder einem unparteiischen Zeugen) gemäß ICH Good Clinical Practice (GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie
  3. Männliche oder weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter. Männliche Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) für mindestens 5 Tage nach der Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) anzuwenden. Als nicht gebärfähige Frauen gelten Frauen, die mindestens eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen: mindestens 50 Jahre alt und seit mindestens einem Jahr von Natur aus amenorrhoisch (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie oder während des Stillens schließt die Geburt eines Kindes nicht aus). potenziell) ODER haben ein vorzeitiges Ovarialversagen, das von einem Gynäkologen bestätigt wurde ODER haben sich einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen ODER haben sich einer Hysterektomie unterzogen ODER sind vom Turner-Syndrom betroffen ODER haben eine Uterusagenesie
  4. Auftreten der Symptome einer Myokardischämie oder eines Myokardinfarkts, laut Patientenbericht, innerhalb eines Zeitraums von:

Teil A: ≥3 Stunden und ≤8 Stunden vor der Randomisierung. Teil B: ≥1 Stunden und ≤12 Stunden vor der Randomisierung. Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter
  2. Patienten mit Linksschenkelblock (LBBB)
  3. Patienten mit kardiogenem Schock, definiert als entweder ein anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg trotz Flüssigkeitsbelastung oder die Verwendung von Inotropika/Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des SBP > 90 mmHg.
  4. Bekannte Herzinsuffizienz (HF) in der Vorgeschichte (basierend auf der mündlichen Krankengeschichte eines Studienteilnehmers oder eines autorisierten Vertreters)
  5. Bekannte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) mit Ausnahme des Indexereignisses (basierend auf der mündlichen Krankengeschichte, die von einem Studienteilnehmer oder einem bevollmächtigten Vertreter gemeldet wurde)
  6. Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) (basierend auf der mündlichen Anamnese eines Studienteilnehmers oder eines bevollmächtigten Vertreters). Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 765845
Placebo passend zu BI 765845
Experimental: BI 765845 Gruppe mit sehr niedriger Dosis
Arzneimittel: BI 765845
BI 765845
Experimental: BI 765845 Niedrigdosisgruppe
Arzneimittel: BI 765845
BI 765845
Experimental: BI 765845 mittlere Dosisgruppe
Arzneimittel: BI 765845
BI 765845
Experimental: BI 765845 Hochdosisgruppe
Arzneimittel: BI 765845
BI 765845

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Infarktgröße wird als Prozentsatz der linksventrikulären Masse gemessen, die infarkt ist und mittels später Gadoliniumanreicherung (LGE) durch kardiale Magnetresonanz (CMR) erkannt wird.
Zeitfenster: Am 5. Tag
Am 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Infarktgröße wird als Prozentsatz der linksventrikulären Masse gemessen, die infarkt ist und anhand der späten Gadoliniumanreicherung (LGE) durch kardiale Magnetresonanz (CMR) erkannt wird.
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Unterschied in der Myokardinfarktgröße (IS)
Zeitfenster: An Tag 5 und Tag 90
An Tag 5 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1478-0002
  • U1111-1291-6320 (Andere Kennung: WHO/UTN)
  • 2022-502788-39-00 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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