Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 765845 hjælper mennesker, der har haft et akut hjerteanfald (IRI-EXPLORE)

15. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af en enkelt administration af BI 765845 oven i standardbehandlingen hos patienter med akut myokardieinfarkt

Denne undersøgelse er åben for voksne på 18 år og derover, som lige har haft et hjerteanfald. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en medicin kaldet BI 765845 hjælper mennesker, der har haft et hjerteanfald. Efterforskerne ønsker også at teste, hvor godt forskellige doser af BI 765845 virker, og hvordan de tolereres af mennesker, der har haft et hjerteanfald.

Deltagerne er tilfældigt tildelt til at modtage enten BI 765845 eller placebo. Placebobehandlinger ligner BI 765845-behandlinger, men indeholder ingen medicin. Der er omkring 4 gange så stor sandsynlighed for, at deltagerne får BI 765845 end placebo.

Deltagerne er i undersøgelsen i 3 måneder. I løbet af denne tid besøger de studiestedet 7 gange og får 3 telefonopkald fra stedets personale. Ved besøgene bruger lægerne kliniske tests til at kontrollere hjertets helbred. Resultaterne sammenlignes mellem BI 765845- og placebogrupperne for at se, om behandlingen virker. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Suspenderet
        • The Northern Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ (Laval University)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Suspenderet
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • A.O. "S. Anna e San Sebastiano"
        • Kontakt:
      • Cona (FE), Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Massa, Italien, 54100
        • Rekruttering
        • Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Ospedale Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Grafton / Auckland, New Zealand, 1010
        • Suspenderet
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Rekruttering
        • American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
        • Kontakt:
      • Rzeszow, Polen, 35-111
        • Rekruttering
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
        • Kontakt:
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år (eller lovlig alder i henhold til lokale regler) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke (enten af ​​patienten eller uvildigt vidne) i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for indlæggelse i forsøget
  3. Mandlige eller kvindelige deltagere i ikke-fertil alder. Mandlige deltagere skal være klar til og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) i mindst 5 dage efter administration af forsøgslægemiddel (IMP). Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, betragtes som dem, der opfylder mindst et eller flere af følgende: i alderen 50 år eller derover og er naturligt amenorré i mindst 1 år (amenoré efter kræftbehandling eller under amning udelukker ikke fødsel potentielt) ELLER har for tidlig ovariesvigt bekræftet af en gynækolog ELLER har gennemgået bilateral salpingo-ooforektomi ELLER har gennemgået hysterektomi ELLER er ramt af Turners syndrom ELLER har uterin agenesis
  4. Indtræden af ​​symptomer på myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ifølge patientrapporten, inden for en varighed af:

Del A: ≥3 timer og ≤8 timer før randomisering. Del B: ≥1 time og ≤12 timer før randomisering. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder
  2. Patienter med venstre bundtgrenblok (LBBB)
  3. Patienter med kardiogent shock defineret som enten systolisk blodtryk (SBP) ≤90 mmHg, der fortsætter trods væskepåvirkning, eller inotrope/vasopressorer bruger til at opretholde SBP >90 mmHg.
  4. Kendt historie med hjertesvigt (HF) (baseret på verbal sygehistorie som rapporteret af en forsøgsdeltager eller autoriseret repræsentant)
  5. Kendt historie med myokardieinfarkt (MI) med undtagelse af indekshændelsen (baseret på verbal sygehistorie som rapporteret af en forsøgsdeltager eller autoriseret repræsentant)
  6. Tidligere koronararterie-bypasstransplantation (CABG) (baseret på verbal sygehistorie som rapporteret af en forsøgsdeltager eller autoriseret repræsentant) Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo matchende BI 765845
Placebo matchende BI 765845
Eksperimentel: BI 765845 meget lav dosis gruppe
Medicin: BI 765845
BI 765845
Eksperimentel: BI 765845 lavdosisgruppe
Medicin: BI 765845
BI 765845
Eksperimentel: BI 765845 medium dosis gruppe
Medicin: BI 765845
BI 765845
Eksperimentel: BI 765845 højdosis gruppe
Medicin: BI 765845
BI 765845

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt som procentdelen af ​​venstre ventrikelmasse, der er infarkteret som detekteret ved brug af sen gadoliniumforstærkning (LGE) ved hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: På dag 5
På dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt som procentdelen af ​​venstre ventrikelmasse, der er infarkteret som detekteret ved brug af Late gadolinium enhancement (LGE) ved hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Forskel i myokardieinfarktstørrelse (IS)
Tidsramme: På dag 5 og dag 90
På dag 5 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1478-0002
  • U1111-1291-6320 (Anden identifikator: WHO/UTN)
  • 2022-502788-39-00 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er godkendt til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.

For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med BI 765845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner