Исследование, призванное проверить, помогает ли BI 765845 людям, перенесшим острый сердечный приступ (IRI-EXPLORE)
24 июля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению однократного введения BI 765845 в дополнение к стандартному лечению у пациентов с острым инфарктом миокарда
В этом исследовании могут участвовать взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых только что случился сердечный приступ. Цель исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 765845 людям, перенесшим сердечный приступ. Исследователи также хотят проверить, насколько хорошо действуют различные дозы BI 765845 и как они переносятся людьми, перенесшими сердечный приступ.
Участников случайным образом распределяют на получение либо BI 765845, либо плацебо. Лечение плацебо похоже на лечение BI 765845, но не содержит никаких лекарств. Участники примерно в 4 раза чаще получают BI 765845, чем плацебо.
Участники находятся в исследовании в течение 3 месяцев. За это время они посетили объект исследования 7 раз и получили 3 телефонных звонка от сотрудников центра. На визитах врачи используют клинические тесты для проверки здоровья сердца. Результаты сравниваются между группами BI 765845 и плацебо, чтобы увидеть, работает ли лечение. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- South Western Sydney Local Health District
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University
-
Pécs, Венгрия, 7624
- University of Pecs
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Германия, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langen, Германия, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universität Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Vigo, Испания, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Ospedale San Paolo-Bari-18924
-
Catania, Италия, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cona (FE), Италия, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Massa, Италия, 54100
- Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
-
Monza, Италия, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Torino, Италия, 10128
- Ospedale Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Grafton / Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Chrzanów, Польша, 32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
-
Krakow, Польша, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Myszków, Польша, 42 300
- Independent Public Health Care in Myszkow
-
Opole, Польша, 45-401
- University Clinical Hospital in Opole
-
Rzeszów, Польша, 35-111
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
-
Tychy, Польша, 43-100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97401
- Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
-
Bratislava, Словакия, 831 01
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Cardiocenter Nitra, s.r.o
-
-
-
-
-
Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- NCKUH
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Чехия, 602 00
- St. Anna Hospital
-
Prague, Чехия, 128 00
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет (или совершеннолетие в соответствии с местным законодательством) на момент подписания информированного согласия.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие (пациентом или беспристрастным свидетелем) в соответствии с надлежащей клинической практикой ICH (GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
- Участники мужского или женского пола с недетородным потенциалом. Участники мужского пола должны быть готовы и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью согласно ICH M3 (R2) в течение как минимум 5 дней после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП). Женщины, не обладающие детородным потенциалом, считаются женщинами, которые соответствуют хотя бы одному или нескольким из следующих условий: возраст 50 лет и старше и естественная аменорея в течение как минимум 1 года (аменорея после лечения рака или во время грудного вскармливания не исключает деторождения). потенциально) ИЛИ имеют преждевременную недостаточность яичников, подтвержденную гинекологом ИЛИ подверглись двусторонней сальпингоофорэктомии ИЛИ подверглись гистерэктомии ИЛИ страдают синдромом Тернера ИЛИ имеют агенезию матки
- Появление симптомов ишемии миокарда или инфаркта миокарда, по сообщению пациента, в течение:
Часть A: ≥3 ч и ≤8 ч до рандомизации. Часть B: ≥1 ч и ≤12 ч до рандомизации. Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Женщины детородного потенциала
- Пациенты с блокадой левой ножки пучка пучка пучка Гиса (БЛНПГ)
- Пациенты с кардиогенным шоком, определяемым как систолическое артериальное давление (САД) ≤90 мм рт.ст., сохраняющееся несмотря на введение жидкости, или использование инотропов/вазопрессоров для поддержания САД >90 мм рт.ст.
- Известная история сердечной недостаточности (СН) (на основе устного медицинского анамнеза, сообщенного участником исследования или уполномоченным представителем)
- Известная история инфаркта миокарда (ИМ), за исключением индексного события (на основе устного медицинского анамнеза, сообщенного участником исследования или уполномоченным представителем)
- Предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ) (на основании устного медицинского анамнеза, сообщенного участником исследования или уполномоченным представителем). Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Плацебо, соответствующее BI 765845
|
|
Экспериментальный: BI 765845 Очень низкая доза группа, администрация типа 1
|
БИ 765845
|
|
Экспериментальный: BI 765845 Low Dose Group, администрация типа 1
|
БИ 765845
|
|
Экспериментальный: BI 765845 Группа средней дозы, администрация типа 1
|
БИ 765845
|
|
Экспериментальный: BI 765845 High Dose Group, администрация типа 1
|
БИ 765845
|
|
Экспериментальный: BI 765845 Low Dose Group, администрация типа 2
|
БИ 765845
|
|
Экспериментальный: BI 765845 High Dose Group, администрация типа 2
|
БИ 765845
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер инфаркта измеряется как процент массы левого желудочка, пораженного инфарктом, что определяется с помощью позднего усиления гадолинием (LGE) методом магнитного резонанса сердца (CMR).
Временное ограничение: На 5-й день
|
На 5-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер инфаркта измеряется как процент массы левого желудочка, пораженного инфарктом, по данным позднего гадолиниевого усиления (LGE) с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR).
Временное ограничение: На 90-й день
|
На 90-й день
|
|
Разница в размере инфаркта миокарда (IS)
Временное ограничение: На 5-й и 90-й день
|
На 5-й и 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1478-0002
- U1111-1291-6320 (Другой идентификатор: WHO/UTN)
- 2022-502788-39-00 (Другой идентификатор: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия первичной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензирующей комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .