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BI 765845가 급성 심장마비를 겪은 사람들에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구 (IRI-EXPLORE)

2024년 4월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim

급성 심근경색증 환자에 대한 표준 치료 외에 BI 765845의 단일 투여를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구는 심장마비를 막 겪은 18세 이상의 성인을 대상으로 합니다. 본 연구의 목적은 BI 765845라는 약이 심장마비를 겪은 사람들에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 조사관은 또한 BI 765845의 다양한 용량이 얼마나 잘 작동하는지, 심장마비를 앓은 사람들이 이를 어떻게 견딜 수 있는지 테스트하고 싶어합니다.

참가자는 BI 765845 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 위약 치료는 BI 765845 치료와 유사하지만 약이 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 위약보다 BI 765845를 받을 가능성이 약 4배 더 높습니다.

참가자들은 3개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 7번 방문했고, 현장 직원으로부터 3번의 전화를 받았습니다. 방문 시 의사들은 임상 검사를 통해 심장 건강을 확인합니다. BI 765845와 위약군 간에 결과를 비교하여 치료가 효과가 있는지 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Grafton / Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • 정지된
        • Auckland City Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Dresden, 독일, 01067
      • Frankfurt, 독일, 60590
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Langen, 독일, 63225
        • 모병
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
        • 연락하다:
      • Leipzig, 독일, 04289
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • 모병
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
        • 연락하다:
      • Ulm, 독일, 89081
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Virgen Macarena
        • 연락하다:
      • Vigo, 스페인, 36312
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • 연락하다:
  • 슬로바키아
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
  • 영국
      • Clydebank, 영국, G81 4DY
        • 정지된
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
  • 이탈리아
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • 모병
        • A.O. "S. Anna e San Sebastiano"
        • 연락하다:
      • Cona (FE), 이탈리아, 44124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • 연락하다:
      • Massa, 이탈리아, 54100
        • 모병
        • Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • 모병
        • Ospedale Mauriziano di Torino
        • 연락하다:
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • IUCPQ (Laval University)
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Chrzanow, 폴란드, 32-500
        • 모병
        • American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
        • 연락하다:
      • Rzeszow, 폴란드, 35-111
        • 모병
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
        • 연락하다:
  • 헝가리
  • 호주
    • Victoria
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • 정지된
        • The Northern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥18세(또는 현지 규정에 따른 법적 연령)
  2. 임상시험에 참여하기 전에 ICH 우수 임상 관리 기준(GCP) 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(환자 또는 공정한 증인)
  3. 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성 참가자. 남성 참가자는 시험용 의약품(IMP) 투여 후 최소 5일 동안 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며 이를 사용할 수 있어야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 다음 중 적어도 하나 이상을 충족하는 여성으로 간주됩니다. 50세 이상이며 최소 1년 동안 자연적으로 무월경 상태인 경우(암 치료 후 또는 모유 수유 중 무월경이 출산 가능성을 배제하지 않음) 가능성) 또는 산부인과 전문의에 의해 조기 난소 부전이 확인된 경우 또는 양측 난관 난소 절제술을 받은 경우 또는 자궁 적출술을 받은 경우 또는 터너 증후군의 영향을 받은 경우 또는 자궁 무형성이 있는 경우
  4. 환자 보고에 따르면 심근허혈 또는 심근경색 증상이 다음 기간 내에 시작됩니다.

파트 A: 무작위화 전 ≥3시간 및 ≤8시간 파트 B: 무작위화 전 ≥1시간 및 ≤12시간 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 가임기 여성
  2. 좌측 다발 가지 차단(LBBB) 환자
  3. 수액 문제에도 불구하고 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 이하로 지속되거나 수축기 혈압/혈관수축제를 사용하여 SBP >90mmHg를 유지하는 것으로 정의된 심인성 쇼크를 나타내는 환자.
  4. 심부전(HF)의 알려진 병력(시험 참가자 또는 승인된 대리인이 보고한 구두 의료 기록을 기반으로 함)
  5. 지표 사례를 제외하고 알려진 심근경색(MI) 병력(시험 참가자 또는 승인된 대리인이 보고한 구두 의료 기록을 기반으로 함)
  6. 이전 관상동맥우회술(CABG)(시험 참가자 또는 승인된 대리인이 보고한 구두 병력을 기반으로 함) 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
의약품: 위약 매칭 BI 765845
위약 매칭 BI 765845
실험적: BI 765845 초저용량군
의약품: BI 765845
BI 765845
실험적: BI 765845 저용량군
의약품: BI 765845
BI 765845
실험적: BI 765845 중간 용량군
의약품: BI 765845
BI 765845
실험적: BI 765845 고용량군
의약품: BI 765845
BI 765845

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장자기공명(CMR)에 의한 후기 가돌리늄 조영증강(LGE)을 사용하여 감지된 경색된 좌심실 질량의 백분율로 측정된 경색 크기
기간: 5일차
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장자기공명(CMR)에 의한 후기 가돌리늄 조영증강(LGE)을 사용하여 감지된 경색된 좌심실 질량의 백분율로 측정된 경색 크기
기간: 90일차
90일차
심근경색 크기(IS)의 차이
기간: 5일차 및 90일차
5일차 및 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1478-0002
  • U1111-1291-6320 (기타 식별자: WHO/UTN)
  • 2022-502788-39-00 (기타 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.

또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.

연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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