Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per verificare se BI 765845 aiuta le persone che hanno avuto un attacco cardiaco acuto (IRI-EXPLORE)

29 aprile 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare una singola somministrazione di BI 765845 in aggiunta allo standard di cura in pazienti con infarto miocardico acuto

Questo studio è aperto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno appena avuto un infarto. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 765845 aiuta le persone che hanno avuto un infarto. I ricercatori vogliono anche testare l'efficacia delle diverse dosi di BI 765845 e la loro tolleranza da parte di persone che hanno avuto un infarto.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere BI 765845 o placebo. I trattamenti placebo assomigliano ai trattamenti BI 765845 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti hanno circa 4 volte più probabilità di ricevere BI 765845 rispetto al placebo.

I partecipanti rimangono nello studio per 3 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio 7 volte e ricevono 3 telefonate dal personale del sito. Durante le visite, i medici utilizzano test clinici per verificare la salute del cuore. I risultati vengono confrontati tra i gruppi BI 765845 e placebo per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • IUCPQ (Laval University)
        • Contatto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Sospeso
        • Seoul National University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Dresden, Germania, 01067
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg Neurologische Klinik
        • Contatto:
      • Langen, Germania, 63225
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04289
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Reclutamento
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89081
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Ospedale "San Paolo"
        • Contatto:
      • Caserta, Italia, 81100
        • Reclutamento
        • A.O. "S. Anna e San Sebastiano"
        • Contatto:
      • Cona (FE), Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
      • Massa, Italia, 54100
        • Reclutamento
        • Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Ospedale Mauriziano di Torino
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Grafton / Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Sospeso
        • Auckland City Hospital
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Reclutamento
        • American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
        • Contatto:
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Contatto:
      • Rzeszow, Polonia, 35-111
        • Reclutamento
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Sospeso
        • Freeman Hospital
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
        • Contatto:
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Macarena
        • Contatto:
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Pecs, Ungheria, 7624

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni (o età legale secondo le normative locali) al momento della firma del consenso informato
  2. Consenso informato scritto firmato e datato (da parte del paziente o del testimone imparziale) in conformità con la buona pratica clinica (GCP) ICH e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  3. Partecipanti maschi o femmine in età non fertile. I partecipanti di sesso maschile devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) per almeno 5 giorni dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). Sono considerate donne in età fertile quelle che soddisfano almeno uno o più dei seguenti requisiti: età pari o superiore a 50 anni e presenza di amenorrea naturale da almeno 1 anno (l'amenorrea conseguente a terapia antitumorale o durante l'allattamento al seno non esclude la possibilità di avere figli). potenziale) O hanno un'insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo O sono stati sottoposti a salpingo-ovariectomia bilaterale O sono stati sottoposti a isterectomia O sono affetti da sindrome di Turner O hanno agenesia uterina
  4. Insorgenza dei sintomi di ischemia miocardica o di infarto miocardico, secondo il resoconto del paziente, entro una durata di:

Parte A: ≥ 3 ore e ≤ 8 ore prima della randomizzazione Parte B: ≥ 1 ora e ≤ 12 ore prima della randomizzazione Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile
  2. Pazienti con blocco di branca sinistra (BBS)
  3. Pazienti che presentano shock cardiogeno definito come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤90 mmHg persistente nonostante il dosaggio dei liquidi o inotropi/vasopressori utilizzati per mantenere la SBP >90 mmHg.
  4. Anamnesi nota di insufficienza cardiaca (SC) (basata sull'anamnesi medica verbale riportata da un partecipante allo studio o da un rappresentante autorizzato)
  5. Anamnesi nota di infarto miocardico (MI) ad eccezione dell'evento indice (basato sull'anamnesi medica verbale riportata da un partecipante allo studio o da un rappresentante autorizzato)
  6. Precedente intervento di bypass aortocoronarico (CABG) (basato sull'anamnesi medica verbale riportata da un partecipante allo studio o da un rappresentante autorizzato) Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo corrispondente a BI 765845
Placebo corrispondente a BI 765845
Sperimentale: BI 765845 gruppo a dosaggio molto basso
Droga: BI765845
BI765845
Sperimentale: BI 765845 gruppo a basso dosaggio
Droga: BI765845
BI765845
Sperimentale: BI 765845 gruppo dose media
Droga: BI765845
BI765845
Sperimentale: BI 765845 gruppo ad alto dosaggio
Droga: BI765845
BI765845

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto misurata come percentuale di massa ventricolare sinistra che viene infartuata come rilevato utilizzando il potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: Al giorno 5
Al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto misurata come percentuale di massa ventricolare sinistra infartuata come rilevato utilizzando il potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: Al giorno 90
Al giorno 90
Differenza nella dimensione dell'infarto miocardico (IS)
Lasso di tempo: Al giorno 5 e al giorno 90
Al giorno 5 e al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1478-0002
  • U1111-1291-6320 (Altro identificatore: WHO/UTN)
  • 2022-502788-39-00 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI765845

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi