Uno studio per verificare se BI 765845 aiuta le persone che hanno avuto un attacco cardiaco acuto (IRI-EXPLORE)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare una singola somministrazione di BI 765845 in aggiunta allo standard di cura in pazienti con infarto miocardico acuto
Questo studio è aperto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno appena avuto un infarto. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 765845 aiuta le persone che hanno avuto un infarto. I ricercatori vogliono anche testare l'efficacia delle diverse dosi di BI 765845 e la loro tolleranza da parte di persone che hanno avuto un infarto.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere BI 765845 o placebo. I trattamenti placebo assomigliano ai trattamenti BI 765845 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti hanno circa 4 volte più probabilità di ricevere BI 765845 rispetto al placebo.
I partecipanti rimangono nello studio per 3 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio 7 volte e ricevono 3 telefonate dal personale del sito. Durante le visite, i medici utilizzano test clinici per verificare la salute del cuore. I risultati vengono confrontati tra i gruppi BI 765845 e placebo per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- South Western Sydney Local Health District
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Brno, Cechia, 62500
- University Hospital Brno
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Brno, Cechia, 602 00
- St. Anna Hospital
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Prague, Cechia, 128 00
- General University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Germania, 01067
- Stadtisches Klinikum Dresden
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Langen, Germania, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
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Leipzig, Germania, 04103
- Universität Leipzig
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Leipzig, Germania, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bari, Italia, 70124
- Ospedale San Paolo-Bari-18924
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Cona (FE), Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Massa, Italia, 54100
- Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
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Monza, Italia, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
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Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano di Torino
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Grafton / Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
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Krakow, Polonia, 30-688
- University Hospital in Krakow
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Myszków, Polonia, 42 300
- Independent Public Health Care in Myszkow
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Opole, Polonia, 45-401
- University Clinical Hospital in Opole
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Rzeszów, Polonia, 35-111
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
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Tychy, Polonia, 43-100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
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Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
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Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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Banská Bystrica, Slovacchia, 97401
- Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
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Bratislava, Slovacchia, 831 01
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- Cardiocenter Nitra, s.r.o
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Barcelona, Spagna, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Vigo, Spagna, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University
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Pécs, Ungheria, 7624
- University of Pecs
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni (o età legale secondo le normative locali) al momento della firma del consenso informato
- Consenso informato scritto firmato e datato (da parte del paziente o del testimone imparziale) in conformità con la buona pratica clinica (GCP) ICH e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- Partecipanti maschi o femmine in età non fertile. I partecipanti di sesso maschile devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) per almeno 5 giorni dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). Sono considerate donne in età fertile quelle che soddisfano almeno uno o più dei seguenti requisiti: età pari o superiore a 50 anni e presenza di amenorrea naturale da almeno 1 anno (l'amenorrea conseguente a terapia antitumorale o durante l'allattamento al seno non esclude la possibilità di avere figli). potenziale) O hanno un'insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo O sono stati sottoposti a salpingo-ovariectomia bilaterale O sono stati sottoposti a isterectomia O sono affetti da sindrome di Turner O hanno agenesia uterina
- Insorgenza dei sintomi di ischemia miocardica o di infarto miocardico, secondo il resoconto del paziente, entro una durata di:
Parte A: ≥ 3 ore e ≤ 8 ore prima della randomizzazione Parte B: ≥ 1 ora e ≤ 12 ore prima della randomizzazione Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- Pazienti con blocco di branca sinistra (BBS)
- Pazienti che presentano shock cardiogeno definito come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤90 mmHg persistente nonostante il dosaggio dei liquidi o inotropi/vasopressori utilizzati per mantenere la SBP >90 mmHg.
- Anamnesi nota di insufficienza cardiaca (SC) (basata sull'anamnesi medica verbale riportata da un partecipante allo studio o da un rappresentante autorizzato)
- Anamnesi nota di infarto miocardico (MI) ad eccezione dell'evento indice (basato sull'anamnesi medica verbale riportata da un partecipante allo studio o da un rappresentante autorizzato)
- Precedente intervento di bypass aortocoronarico (CABG) (basato sull'anamnesi medica verbale riportata da un partecipante allo studio o da un rappresentante autorizzato) Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Placebo corrispondente a BI 765845
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Sperimentale: BI 765845 Gruppo di dose molto bassa, tipo di somministrazione 1
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BI765845
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Sperimentale: BI 765845 Gruppo a bassa dose, tipo di somministrazione 1
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BI765845
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Sperimentale: BI 765845 Gruppo di dose di media, tipo di somministrazione 1
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BI765845
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Sperimentale: BI 765845 Gruppo ad alta dose, tipo di somministrazione 1
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BI765845
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Sperimentale: BI 765845 Gruppo a bassa dose, tipo di somministrazione 2
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BI765845
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Sperimentale: BI 765845 Gruppo ad alta dose, tipo di somministrazione 2
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BI765845
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimensione dell'infarto misurata come percentuale di massa ventricolare sinistra che viene infartuata come rilevato utilizzando il potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: Al giorno 5
|
Al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimensione dell'infarto misurata come percentuale di massa ventricolare sinistra infartuata come rilevato utilizzando il potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: Al giorno 90
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Al giorno 90
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Differenza nella dimensione dell'infarto miocardico (IS)
Lasso di tempo: Al giorno 5 e al giorno 90
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Al giorno 5 e al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1478-0002
- U1111-1291-6320 (Altro identificatore: WHO/UTN)
- 2022-502788-39-00 (Altro identificatore: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".
Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BI765845
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Boehringer IngelheimAttivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)Olanda
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