Tutkimus, jolla testataan, auttaako BI 765845 ihmisiä, joilla on ollut akuutti sydänkohtaus (IRI-EXPLORE)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin BI 765845:n kerta-antoa akuutin sydäninfarktin hoidossa.
Tämä tutkimus on avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka ovat juuri saaneet sydänkohtauksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 765845 -niminen lääke ihmisiä, jotka ovat saaneet sydänkohtauksen. Tutkijat haluavat myös testata, kuinka hyvin erilaiset BI 765845 -annokset toimivat ja kuinka sydänkohtauksen saaneet ihmiset sietävät niitä.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko BI 765845:tä tai lumelääkettä. Plasebohoidot näyttävät BI 765845 -hoidolta, mutta ne eivät sisällä lääkkeitä. Osallistujat saavat noin 4 kertaa todennäköisemmin BI 765845:n kuin lumelääke.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 3 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 7 kertaa ja saavat 3 puhelua sivuston henkilökunnalta. Käynneillä lääkärit tarkastavat sydämen kunnon kliinisillä testeillä. Tuloksia verrataan BI 765845- ja lumeryhmien välillä sen selvittämiseksi, toimiiko hoito. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- South Western Sydney Local Health District
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Vigo, Espanja, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Ospedale San Paolo-Bari-18924
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cona (FE), Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Massa, Italia, 54100
- Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
-
Monza, Italia, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Chrzanów, Puola, 32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
-
Krakow, Puola, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Myszków, Puola, 42 300
- Independent Public Health Care in Myszkow
-
Opole, Puola, 45-401
- University Clinical Hospital in Opole
-
Rzeszów, Puola, 35-111
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
-
Tychy, Puola, 43-100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Saksa, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langen, Saksa, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universität Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97401
- Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Cardiocenter Nitra, s.r.o
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Tšekki, 602 00
- St. Anna Hospital
-
Prague, Tšekki, 128 00
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University
-
Pécs, Unkari, 7624
- University of Pecs
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Grafton / Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai lakisääteinen ikä paikallisten määräysten mukaan) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus (joko potilaan tai puolueettoman todistajan toimesta) ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana. Miesosallistujien on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan vähintään 5 päivän ajan tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen. Naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, katsotaan naiset, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista: 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat ja luonnollisesti amenorrea vähintään 1 vuoden ajan (syöpähoidon tai imetyksen jälkeinen amenorrea ei sulje pois synnytystä mahdollinen) TAI sinulla on gynekologin vahvistama ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta TAI sinulla on molemminpuolinen salpingo-oophorektomia TAI sinulla on kohdunpoisto TAI sinulla on Turnerin oireyhtymä TAI sinulla on kohdun ageneesi
- Sydäniskemian tai sydäninfarktin oireet ilmaantuvat potilasraportin mukaan seuraavan ajanjakson kuluessa:
Osa A: ≥3 h ja ≤8 h ennen satunnaistamista Osa B: ≥1 h ja ≤12 h ennen satunnaistamista Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen haaratuki (LBBB)
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, joka määritellään joko systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≤ 90 mmHg, joka jatkuu nestehaitoista huolimatta, tai inotrooppeja/vasopressoreita käyttävät verenpaineen ylläpitämiseen >90 mmHg.
- Tunnettu sydämen vajaatoimintahistoria (perustuu suulliseen sairaushistoriaan, jonka tutkimukseen osallistuja tai valtuutettu edustaja on ilmoittanut)
- Tunnettu sydäninfarktihistoria (MI) lukuun ottamatta indeksitapahtumaa (perustuu suulliseen sairaushistoriaan, jonka tutkimukseen osallistuja tai valtuutettu edustaja on ilmoittanut)
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) (perustuu tutkimukseen osallistuneen tai valtuutetun edustajan ilmoittamaan suulliseen sairaushistoriaan) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Placebo vastaa numeroa BI 765845
|
|
Kokeellinen: BI 765845 Erittäin pieni annosryhmä, hallintotyyppi 1
|
BI 765845
|
|
Kokeellinen: BI 765845 pieniannoksinen ryhmä, hallintotyyppi 1
|
BI 765845
|
|
Kokeellinen: BI 765845 Keskikokoinen annosryhmä, hallintotyyppi 1
|
BI 765845
|
|
Kokeellinen: BI 765845 High Annos -ryhmä, hallintotyyppi 1
|
BI 765845
|
|
Kokeellinen: BI 765845 pieniannoksinen ryhmä, hallintotyyppi 2
|
BI 765845
|
|
Kokeellinen: BI 765845 High Annos -ryhmä, hallintotyyppi 2
|
BI 765845
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infarktin koko mitattuna prosenttiosuutena vasemman kammion massasta, joka on saanut infarktin, joka on havaittu käyttämällä sydämen magneettiresonanssia (CMR) käyttämällä myöhäistä gadolinium-parannusta (LGE)
Aikaikkuna: Päivänä 5
|
Päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infarktin koko mitattuna prosenttiosuutena vasemman kammion massasta, joka on saanut infarktin, joka on havaittu käyttämällä sydämen magneettiresonanssilla (CMR) tapahtuvaa myöhäistä gadolinium-parannusta (LGE)
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Päivänä 90
|
|
Ero sydäninfarktin koossa (IS)
Aikaikkuna: Päivänä 5 ja päivänä 90
|
Päivänä 5 ja päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1478-0002
- U1111-1291-6320 (Muu tunniste: WHO/UTN)
- 2022-502788-39-00 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät valvontaviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .