Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, auttaako BI 765845 ihmisiä, joilla on ollut akuutti sydänkohtaus (IRI-EXPLORE)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin BI 765845:n kerta-antoa akuutin sydäninfarktin hoidossa.

Tämä tutkimus on avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka ovat juuri saaneet sydänkohtauksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 765845 -niminen lääke ihmisiä, jotka ovat saaneet sydänkohtauksen. Tutkijat haluavat myös testata, kuinka hyvin erilaiset BI 765845 -annokset toimivat ja kuinka sydänkohtauksen saaneet ihmiset sietävät niitä.

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko BI 765845:tä tai lumelääkettä. Plasebohoidot näyttävät BI 765845 -hoidolta, mutta ne eivät sisällä lääkkeitä. Osallistujat saavat noin 4 kertaa todennäköisemmin BI 765845:n kuin lumelääke.

Osallistujat ovat tutkimuksessa 3 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 7 kertaa ja saavat 3 puhelua sivuston henkilökunnalta. Käynneillä lääkärit tarkastavat sydämen kunnon kliinisillä testeillä. Tuloksia verrataan BI 765845- ja lumeryhmien välillä sen selvittämiseksi, toimiiko hoito. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Rekrytointi
        • The Northern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Ospedale "San Paolo"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caserta, Italia, 81100
        • Rekrytointi
        • A.O. "S. Anna e San Sebastiano"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cona (FE), Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Massa, Italia, 54100
        • Rekrytointi
        • Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • Ospedale Mauriziano di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • IUCPQ (Laval University)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Keskeytetty
        • Seoul National University Hospital
  • Puola
      • Chrzanow, Puola, 32-500
        • Rekrytointi
        • American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Opole, Puola, 45-401
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rzeszow, Puola, 35-111
        • Rekrytointi
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Rekrytointi
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg Neurologische Klinik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Langen, Saksa, 63225
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saksa, 04289
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulm, Saksa, 89081
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97401
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Rekrytointi
        • Cardiocenter Nitra, s.r.o
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
      • Pecs, Unkari, 7624
  • Uusi Seelanti
      • Grafton / Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Keskeytetty
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Keskeytetty
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta (tai lakisääteinen ikä paikallisten määräysten mukaan) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  2. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus (joko potilaan tai puolueettoman todistajan toimesta) ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
  3. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana. Miesosallistujien on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan vähintään 5 päivän ajan tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen. Naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, katsotaan naiset, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista: 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat ja luonnollisesti amenorrea vähintään 1 vuoden ajan (syöpähoidon tai imetyksen jälkeinen amenorrea ei sulje pois synnytystä mahdollinen) TAI sinulla on gynekologin vahvistama ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta TAI sinulla on molemminpuolinen salpingo-oophorektomia TAI sinulla on kohdunpoisto TAI sinulla on Turnerin oireyhtymä TAI sinulla on kohdun ageneesi
  4. Sydäniskemian tai sydäninfarktin oireet ilmaantuvat potilasraportin mukaan seuraavan ajanjakson kuluessa:

Osa A: ≥3 h ja ≤8 h ennen satunnaistamista Osa B: ≥1 h ja ≤12 h ennen satunnaistamista Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  2. Potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen haaratuki (LBBB)
  3. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, joka määritellään joko systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≤ 90 mmHg, joka jatkuu nestehaitoista huolimatta, tai inotrooppeja/vasopressoreita käyttävät verenpaineen ylläpitämiseen >90 mmHg.
  4. Tunnettu sydämen vajaatoimintahistoria (perustuu suulliseen sairaushistoriaan, jonka tutkimukseen osallistuja tai valtuutettu edustaja on ilmoittanut)
  5. Tunnettu sydäninfarktihistoria (MI) lukuun ottamatta indeksitapahtumaa (perustuu suulliseen sairaushistoriaan, jonka tutkimukseen osallistuja tai valtuutettu edustaja on ilmoittanut)
  6. Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) (perustuu tutkimukseen osallistuneen tai valtuutetun edustajan ilmoittamaan suulliseen sairaushistoriaan) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Placebo vastaa numeroa BI 765845
Placebo vastaa numeroa BI 765845
Kokeellinen: BI 765845 erittäin pienen annoksen ryhmä
Lääke: BI 765845
BI 765845
Kokeellinen: BI 765845 pieniannoksinen ryhmä
Lääke: BI 765845
BI 765845
Kokeellinen: BI 765845 keskiannoksen ryhmä
Lääke: BI 765845
BI 765845
Kokeellinen: BI 765845 suuren annoksen ryhmä
Lääke: BI 765845
BI 765845

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infarktin koko mitattuna prosenttiosuutena vasemman kammion massasta, joka on saanut infarktin, joka on havaittu käyttämällä sydämen magneettiresonanssia (CMR) käyttämällä myöhäistä gadolinium-parannusta (LGE)
Aikaikkuna: Päivänä 5
Päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infarktin koko mitattuna prosenttiosuutena vasemman kammion massasta, joka on saanut infarktin, joka on havaittu käyttämällä sydämen magneettiresonanssilla (CMR) tapahtuvaa myöhäistä gadolinium-parannusta (LGE)
Aikaikkuna: Päivänä 90
Päivänä 90
Ero sydäninfarktin koossa (IS)
Aikaikkuna: Päivänä 5 ja päivänä 90
Päivänä 5 ja päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1478-0002
  • U1111-1291-6320 (Muu tunniste: WHO/UTN)
  • 2022-502788-39-00 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät valvontaviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.

Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset BI 765845

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa