Um estudo para testar se o BI 765845 ajuda pessoas que tiveram um ataque cardíaco agudo (IRI-EXPLORE)
24 de julho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar uma administração única de BI 765845 além do padrão de tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais que acabaram de sofrer um ataque cardíaco. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 765845 ajuda pessoas que tiveram um ataque cardíaco. Os investigadores também querem testar quão bem diferentes doses de BI 765845 funcionam e como são toleradas por pessoas que tiveram um ataque cardíaco.
Os participantes são designados aleatoriamente para receber BI 765845 ou placebo. Os tratamentos com placebo se parecem com os tratamentos BI 765845, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes têm cerca de 4 vezes mais probabilidade de receber BI 765845 do que placebo.
Os participantes ficam no estudo por 3 meses. Durante esse período, eles visitam o local do estudo 7 vezes e recebem 3 ligações da equipe do local. Nas consultas, os médicos utilizam exames clínicos para verificar a saúde do coração. Os resultados são comparados entre os grupos BI 765845 e placebo para verificar se o tratamento funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Alemanha, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langen, Alemanha, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- South Western Sydney Local Health District
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrália, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 97401
- Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
-
Bratislava, Eslováquia, 831 01
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- Cardiocenter Nitra, s.r.o
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Vigo, Espanha, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University
-
Pécs, Hungria, 7624
- University of Pecs
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Ospedale San Paolo-Bari-18924
-
Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cona (FE), Itália, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Massa, Itália, 54100
- Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
-
Monza, Itália, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Torino, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Grafton / Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polônia, 32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
-
Krakow, Polônia, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Myszków, Polônia, 42 300
- Independent Public Health Care in Myszkow
-
Opole, Polônia, 45-401
- University Clinical Hospital in Opole
-
Rzeszów, Polônia, 35-111
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
-
Tychy, Polônia, 43-100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
-
-
-
-
-
Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Tcheca, 602 00
- St. Anna Hospital
-
Prague, Tcheca, 128 00
- General University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos (ou idade legal de acordo com os regulamentos locais) no momento da assinatura do consentimento informado
- Consentimento informado por escrito assinado e datado (pelo paciente ou testemunha imparcial) de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) da ICH e a legislação local antes da admissão ao estudo
- Participantes do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar. Os participantes do sexo masculino devem estar prontos e capazes de usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade de acordo com ICH M3 (R2) por pelo menos 5 dias após a administração do medicamento experimental (ME). Consideram-se mulheres sem potencial para engravidar aquelas que cumprem pelo menos um ou mais dos seguintes critérios: idade igual ou superior a 50 anos e estar naturalmente amenorreica há pelo menos 1 ano (a amenorreia após terapêutica oncológica ou durante a amamentação não exclui a possibilidade de engravidar). potencial) OU tem insuficiência ovariana prematura confirmada por um ginecologista OU foi submetida a salpingo-ooforectomia bilateral OU foi submetida a histerectomia OU é afetada pela síndrome de Turner OU tem agenesia uterina
- Início dos sintomas de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio, de acordo com relato do paciente, dentro de um período de:
Parte A: ≥3 horas e ≤8 horas antes da randomização Parte B: ≥1 he ≤12 horas antes da randomização Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- Pacientes que apresentam choque cardiogênico definido como pressão arterial sistólica (PAS) ≤90 mmHg persistindo apesar do desafio hídrico ou uso de inotrópicos/vasopressores para manter a PAS >90 mmHg.
- História conhecida de Insuficiência Cardíaca (IC) (com base na história médica verbal relatada por um participante do estudo ou representante autorizado)
- História conhecida de infarto do miocárdio (IM), com exceção do evento índice (com base na história médica verbal relatada por um participante do estudo ou representante autorizado)
- Cirurgia de revascularização miocárdica anterior (CABG) (com base no histórico médico verbal relatado por um participante do estudo ou representante autorizado) Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
|
Placebo compatível com BI 765845
|
|
Experimental: BI 765845 Grupo de dose muito baixa, administração tipo 1
|
BI 765845
|
|
Experimental: BI 765845 Grupo de baixas doses, administração tipo 1
|
BI 765845
|
|
Experimental: BI 765845 Grupo de dose média, administração tipo 1
|
BI 765845
|
|
Experimental: BI 765845 Grupo de doses Altas, Administração Tipo 1
|
BI 765845
|
|
Experimental: BI 765845 Grupo de baixas doses, administração tipo 2
|
BI 765845
|
|
Experimental: BI 765845 Grupo de doses Altas, Administração Tipo 2
|
BI 765845
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tamanho do infarto medido como a porcentagem da massa ventricular esquerda que é infartada conforme detectada usando realce tardio com gadolínio (RTG) por ressonância magnética cardíaca (RMC)
Prazo: No dia 5
|
No dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tamanho do infarto medido como a porcentagem da massa ventricular esquerda que é infartada conforme detectada usando realce tardio com gadolínio (RTG) por ressonância magnética cardíaca (RMC)
Prazo: No dia 90
|
No dia 90
|
|
Diferença no tamanho do infarto do miocárdio (IS)
Prazo: No Dia 5 e no Dia 90
|
No Dia 5 e no Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1478-0002
- U1111-1291-6320 (Outro identificador: WHO/UTN)
- 2022-502788-39-00 (Outro identificador: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .