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Une étude pour tester si le BI 765845 aide les personnes ayant eu une crise cardiaque aiguë (IRI-EXPLORE)

13 mai 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier une administration unique de BI 765845 en plus des soins standard chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde

Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 ans et plus qui viennent de subir une crise cardiaque. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 765845 aide les personnes ayant subi une crise cardiaque. Les enquêteurs veulent également tester l'efficacité des différentes doses de BI 765845 et comment elles sont tolérées par les personnes ayant eu une crise cardiaque.

Les participants sont répartis au hasard pour recevoir soit le BI 765845, soit un placebo. Les traitements placebo ressemblent aux traitements BI 765845 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants sont environ 4 fois plus susceptibles de recevoir le BI 765845 que le placebo.

Les participants participent à l'étude pendant 3 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 7 fois et reçoivent 3 appels téléphoniques du personnel du site. Lors des visites, les médecins utilisent des tests cliniques pour vérifier la santé du cœur. Les résultats sont comparés entre les groupes BI 765845 et placebo pour voir si le traitement fonctionne. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Dresden, Allemagne, 01067
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg Neurologische Klinik
        • Contact:
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04289
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Recrutement
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, 89081
  • Australie
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • IUCPQ (Laval University)
        • Contact:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Suspendu
        • Hanyang University Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital La Paz
        • Contact:
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Contact:
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Virgen Macarena
        • Contact:
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
      • Pecs, Hongrie, 7624
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Ospedale "San Paolo"
        • Contact:
      • Caserta, Italie, 81100
        • Recrutement
        • A.O. "S. Anna e San Sebastiano"
        • Contact:
      • Cona (FE), Italie, 44124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
      • Massa, Italie, 54100
        • Recrutement
        • Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
        • Contact:
      • Palermo, Italie, 90146
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
        • Contact:
      • Torino, Italie, 10128
        • Recrutement
        • Ospedale Mauriziano di Torino
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton / Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Suspendu
        • Auckland City Hospital
  • Pologne
      • Chrzanow, Pologne, 32-500
        • Recrutement
        • American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
        • Contact:
      • Opole, Pologne, 45-401
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Contact:
      • Rzeszow, Pologne, 35-111
        • Recrutement
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Suspendu
        • Freeman Hospital
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
        • Recrutement
        • Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
        • Contact:
      • Bratislava, Slovaquie, 831 01
        • Recrutement
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contact:
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Recrutement
        • Cardiocenter Nitra, s.r.o
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans (ou âge légal selon la réglementation locale) au moment de la signature du consentement éclairé
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté (soit par le patient, soit par un témoin impartial) conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  3. Participants masculins ou féminins en âge de procréer. Les participants masculins doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon ICH M3 (R2) pendant au moins 5 jours après l'administration du médicament expérimental (IMP). Sont considérées comme femmes qui ne sont pas en âge de procréer celles qui remplissent au moins un ou plusieurs des critères suivants : âgées de 50 ans ou plus et présentant une aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an (l'aménorrhée suite à un traitement anticancéreux ou pendant l'allaitement n'exclut pas la possibilité d'avoir un enfant). potentiel) OU avez une insuffisance ovarienne prématurée confirmée par un gynécologue OU avez subi une salpingo-ovariectomie bilatérale OU avez subi une hystérectomie OU êtes atteinte du syndrome de Turner OU avez une agénésie utérine
  4. Apparition des symptômes d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde, selon le rapport du patient, dans un délai de :

Partie A : ≥3 h et ≤8 h avant la randomisation Partie B : ≥1 h et ≤12 h avant la randomisation D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer
  2. Patients présentant un bloc de branche gauche (LBBB)
  3. Patients présentant un choc cardiogénique défini soit par une pression artérielle systolique (PAS) ≤ 90 mmHg persistant malgré une provocation liquidienne, soit par l'utilisation d'inotropes/vasopresseurs pour maintenir la PAS > 90 mmHg.
  4. Antécédents connus d'insuffisance cardiaque (IC) (basés sur les antécédents médicaux verbaux rapportés par un participant à l'essai ou un représentant autorisé)
  5. Antécédents connus d'infarctus du myocarde (IM), à l'exception de l'événement index (sur la base des antécédents médicaux verbaux rapportés par un participant à l'essai ou un représentant autorisé)
  6. Pontage coronarien antérieur (PAC) (basé sur les antécédents médicaux verbaux rapportés par un participant à l'essai ou un représentant autorisé) D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo correspondant à BI 765845
Placebo correspondant à BI 765845
Expérimental: Groupe BI 765845 à très faible dose
Médicament: BI 765845
BI 765845
Expérimental: Groupe BI 765845 à faible dose
Médicament: BI 765845
BI 765845
Expérimental: Groupe à dose moyenne BI 765845
Médicament: BI 765845
BI 765845
Expérimental: Groupe BI 765845 à dose élevée
Médicament: BI 765845
BI 765845

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de l'infarctus mesurée comme le pourcentage de masse ventriculaire gauche qui est infarci, tel que détecté par rehaussement tardif au gadolinium (LGE) par résonance magnétique cardiaque (CMR)
Délai: Au jour 5
Au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taille de l'infarctus mesurée comme le pourcentage de masse ventriculaire gauche qui est infarci, tel que détecté par rehaussement tardif du gadolinium (LGE) par résonance magnétique cardiaque (CMR)
Délai: Au jour 90
Au jour 90
Différence de taille de l'infarctus du myocarde (IS)
Délai: Au jour 5 et au jour 90
Au jour 5 et au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1478-0002
  • U1111-1291-6320 (Autre identifiant: WHO/UTN)
  • 2022-502788-39-00 (Autre identifiant: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités réglementaires et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».

Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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