Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen of BI 765845 mensen helpt die een acute hartaanval hebben gehad (IRI-EXPLORE)

15 april 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om een ​​enkele toediening van BI 765845 te onderzoeken bovenop de standaardzorg bij patiënten met een acuut myocardinfarct

Deze studie staat open voor volwassenen van 18 jaar en ouder die net een hartaanval hebben gehad. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het geneesmiddel BI 765845 mensen helpt die een hartaanval hebben gehad. De onderzoekers willen ook testen hoe goed verschillende doses BI 765845 werken en hoe ze worden verdragen door mensen die een hartaanval hebben gehad.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om BI 765845 of placebo te ontvangen. Placebobehandelingen lijken op BI 765845-behandelingen, maar bevatten geen medicijnen. Deelnemers hebben ongeveer 4 keer zoveel kans om BI 765845 te krijgen dan placebo.

Deelnemers nemen 3 maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie zeven keer en krijgen ze drie telefoontjes van het locatiepersoneel. Bij de bezoeken gebruiken de artsen klinische tests om de gezondheid van het hart te controleren. De resultaten worden vergeleken tussen de BI 765845- en placebogroepen om te zien of de behandeling werkt. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Geschorst
        • The Northern Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • IUCPQ (Laval University)
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Dresden, Duitsland, 01067
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Langen, Duitsland, 63225
      • Leipzig, Duitsland, 04289
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Werving
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
        • Contact:
      • Ulm, Duitsland, 89081
  • Hongarije
  • Italië
      • Caserta, Italië, 81100
        • Werving
        • A.O. "S. Anna e San Sebastiano"
        • Contact:
      • Cona (FE), Italië, 44124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
      • Massa, Italië, 54100
        • Werving
        • Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10128
        • Werving
        • Ospedale Mauriziano di Torino
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton / Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Geschorst
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Werving
        • American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
        • Contact:
      • Rzeszow, Polen, 35-111
        • Werving
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
        • Contact:
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije, 949 01
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Geschorst
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar (of wettelijke leeftijd volgens lokale regelgeving) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de patiënt of door een onpartijdige getuige) in overeenstemming met ICH Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het proces
  3. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden. Mannelijke deelnemers moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden volgens ICH M3 (R2) te gebruiken gedurende ten minste 5 dagen na toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden beschouwd als vrouwen die aan ten minste een of meer van de volgende criteria voldoen: 50 jaar of ouder zijn en gedurende ten minste 1 jaar op natuurlijke wijze amenorroe hebben (amenorroe na kankertherapie of tijdens het geven van borstvoeding sluit het krijgen van kinderen niet uit). potentieel) OF voortijdig falen van de eierstokken heeft, bevestigd door een gynaecoloog OF een bilaterale salpingo-ovariëctomie heeft ondergaan OF een hysterectomie heeft ondergaan OF getroffen is door het syndroom van Turner OF een agenesie van de baarmoeder heeft
  4. Begin van symptomen van myocardischemie of myocardinfarct, volgens het patiëntrapport, binnen een tijdsduur van:

Deel A: ≥3 uur en ≤8 uur vóór randomisatie Deel B: ≥1 uur en ≤12 uur vóór randomisatie Er zijn verdere inclusiecriteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger kunnen worden
  2. Patiënten met linkerbundeltakblok (LBBB)
  3. Patiënten die zich presenteren met een cardiogene shock, gedefinieerd als ofwel de systolische bloeddruk (SBP) ≤90 mmHg die aanhoudt ondanks vochtuitdaging, ofwel het gebruik van inotrope/vasopressoren om de SBP >90 mmHg te behouden.
  4. Bekende voorgeschiedenis van hartfalen (HF) (gebaseerd op mondelinge medische voorgeschiedenis zoals gerapporteerd door een proefdeelnemer of bevoegde vertegenwoordiger)
  5. Bekende voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), met uitzondering van het indexvoorval (gebaseerd op mondelinge medische voorgeschiedenis zoals gerapporteerd door een proefdeelnemer of gemachtigde vertegenwoordiger)
  6. Eerdere coronaire bypass-transplantatie (CABG) (gebaseerd op mondelinge medische geschiedenis zoals gerapporteerd door een proefdeelnemer of bevoegde vertegenwoordiger) Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo passend bij BI 765845
Placebo passend bij BI 765845
Experimenteel: BI 765845 groep met zeer lage dosis
Geneesmiddel: BI-765845
BI-765845
Experimenteel: BI 765845 lage dosisgroep
Geneesmiddel: BI-765845
BI-765845
Experimenteel: BI 765845 groep met gemiddelde dosis
Geneesmiddel: BI-765845
BI-765845
Experimenteel: BI 765845 hoge dosisgroep
Geneesmiddel: BI-765845
BI-765845

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte gemeten als het percentage linkerventrikelmassa dat wordt infarct, zoals gedetecteerd met behulp van late gadoliniumverbetering (LGE) door middel van cardiale magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: Op dag 5
Op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte gemeten als het percentage van de linkerventrikelmassa dat wordt infarct, zoals gedetecteerd met behulp van Late gadoliniumverbetering (LGE) door middel van cardiale magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: Op dag 90
Op dag 90
Verschil in grootte van het myocardinfarct (IS)
Tijdsspanne: Op dag 5 en dag 90
Op dag 5 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1478-0002
  • U1111-1291-6320 (Andere identificatie: WHO/UTN)
  • 2022-502788-39-00 (Andere identificatie: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.

Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BI-765845

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren