Een onderzoek om te testen of BI 765845 mensen helpt die een acute hartaanval hebben gehad (IRI-EXPLORE)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om een enkele toediening van BI 765845 te onderzoeken bovenop de standaardzorg bij patiënten met een acuut myocardinfarct
Deze studie staat open voor volwassenen van 18 jaar en ouder die net een hartaanval hebben gehad. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het geneesmiddel BI 765845 mensen helpt die een hartaanval hebben gehad. De onderzoekers willen ook testen hoe goed verschillende doses BI 765845 werken en hoe ze worden verdragen door mensen die een hartaanval hebben gehad.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om BI 765845 of placebo te ontvangen. Placebobehandelingen lijken op BI 765845-behandelingen, maar bevatten geen medicijnen. Deelnemers hebben ongeveer 4 keer zoveel kans om BI 765845 te krijgen dan placebo.
Deelnemers nemen 3 maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie zeven keer en krijgen ze drie telefoontjes van het locatiepersoneel. Bij de bezoeken gebruiken de artsen klinische tests om de gezondheid van het hart te controleren. De resultaten worden vergeleken tussen de BI 765845- en placebogroepen om te zien of de behandeling werkt. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- South Western Sydney Local Health District
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langen, Duitsland, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universität Leipzig
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University
-
Pécs, Hongarije, 7624
- University of Pecs
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Ospedale San Paolo-Bari-18924
-
Catania, Italië, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cona (FE), Italië, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Massa, Italië, 54100
- Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
-
Monza, Italië, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Torino, Italië, 10128
- Ospedale Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Grafton / Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
-
Krakow, Polen, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Myszków, Polen, 42 300
- Independent Public Health Care in Myszkow
-
Opole, Polen, 45-401
- University Clinical Hospital in Opole
-
Rzeszów, Polen, 35-111
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 97401
- Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Cardiocenter Nitra, s.r.o
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Vigo, Spanje, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- St. Anna Hospital
-
Prague, Tsjechië, 128 00
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar (of wettelijke leeftijd volgens lokale regelgeving) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de patiënt of door een onpartijdige getuige) in overeenstemming met ICH Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het proces
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden. Mannelijke deelnemers moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden volgens ICH M3 (R2) te gebruiken gedurende ten minste 5 dagen na toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden beschouwd als vrouwen die aan ten minste een of meer van de volgende criteria voldoen: 50 jaar of ouder zijn en gedurende ten minste 1 jaar op natuurlijke wijze amenorroe hebben (amenorroe na kankertherapie of tijdens het geven van borstvoeding sluit het krijgen van kinderen niet uit). potentieel) OF voortijdig falen van de eierstokken heeft, bevestigd door een gynaecoloog OF een bilaterale salpingo-ovariëctomie heeft ondergaan OF een hysterectomie heeft ondergaan OF getroffen is door het syndroom van Turner OF een agenesie van de baarmoeder heeft
- Begin van symptomen van myocardischemie of myocardinfarct, volgens het patiëntrapport, binnen een tijdsduur van:
Deel A: ≥3 uur en ≤8 uur vóór randomisatie Deel B: ≥1 uur en ≤12 uur vóór randomisatie Er zijn verdere inclusiecriteria van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden
- Patiënten met linkerbundeltakblok (LBBB)
- Patiënten die zich presenteren met een cardiogene shock, gedefinieerd als ofwel de systolische bloeddruk (SBP) ≤90 mmHg die aanhoudt ondanks vochtuitdaging, ofwel het gebruik van inotrope/vasopressoren om de SBP >90 mmHg te behouden.
- Bekende voorgeschiedenis van hartfalen (HF) (gebaseerd op mondelinge medische voorgeschiedenis zoals gerapporteerd door een proefdeelnemer of bevoegde vertegenwoordiger)
- Bekende voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), met uitzondering van het indexvoorval (gebaseerd op mondelinge medische voorgeschiedenis zoals gerapporteerd door een proefdeelnemer of gemachtigde vertegenwoordiger)
- Eerdere coronaire bypass-transplantatie (CABG) (gebaseerd op mondelinge medische geschiedenis zoals gerapporteerd door een proefdeelnemer of bevoegde vertegenwoordiger) Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Placebo passend bij BI 765845
|
|
Experimenteel: BI 765845 Zeer lage dosisgroep, toedieningstype 1
|
BI-765845
|
|
Experimenteel: BI 765845 Lage dosisgroep, toedieningstype 1
|
BI-765845
|
|
Experimenteel: BI 765845 Medium Dosis Group, Toediening Type 1
|
BI-765845
|
|
Experimenteel: BI 765845 Hoge dosisgroep, toedieningstype 1
|
BI-765845
|
|
Experimenteel: BI 765845 Lage dosisgroep, toedieningstype 2
|
BI-765845
|
|
Experimenteel: BI 765845 Hoge dosisgroep, toedieningstype 2
|
BI-765845
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infarctgrootte gemeten als het percentage linkerventrikelmassa dat wordt infarct, zoals gedetecteerd met behulp van late gadoliniumverbetering (LGE) door middel van cardiale magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: Op dag 5
|
Op dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infarctgrootte gemeten als het percentage van de linkerventrikelmassa dat wordt infarct, zoals gedetecteerd met behulp van Late gadoliniumverbetering (LGE) door middel van cardiale magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: Op dag 90
|
Op dag 90
|
|
Verschil in grootte van het myocardinfarct (IS)
Tijdsspanne: Op dag 5 en dag 90
|
Op dag 5 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1478-0002
- U1111-1291-6320 (Andere identificatie: WHO/UTN)
- 2022-502788-39-00 (Andere identificatie: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .