Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 765845 pomaga osobom, które przeszły ostry zawał serca (IRI-EXPLORE)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające pojedyncze podanie BI 765845 jako uzupełnienie standardowego leczenia u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które niedawno przeszły zawał serca. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 765845 pomaga osobom, które przeszły zawał serca. Badacze chcą także sprawdzić, jak dobrze działają różne dawki BI 765845 i jak są one tolerowane przez osoby, które przeszły zawał serca.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej BI 765845 lub placebo. Zabiegi placebo wyglądają jak zabiegi BI 765845, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy mają około 4 razy większe prawdopodobieństwo otrzymania BI 765845 niż placebo.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez 3 miesiące. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy 7 razy i odbierają 3 telefony od personelu ośrodka. Podczas wizyt lekarze korzystają z badań klinicznych sprawdzających stan zdrowia serca. Wyniki porównuje się pomiędzy grupą BI 765845 a grupą placebo, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- South Western Sydney Local Health District
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Czechy, 602 00
- St. Anna Hospital
-
Prague, Czechy, 128 00
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langen, Niemcy, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Grafton / Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
-
Krakow, Polska, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Myszków, Polska, 42 300
- Independent Public Health Care in Myszkow
-
Opole, Polska, 45-401
- University Clinical Hospital in Opole
-
Rzeszów, Polska, 35-111
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
-
Tychy, Polska, 43-100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97401
- Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
-
Bratislava, Słowacja, 831 01
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Cardiocenter Nitra, s.r.o
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis University
-
Pécs, Węgry, 7624
- University of Pecs
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Ospedale San Paolo-Bari-18924
-
Catania, Włochy, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cona (FE), Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Massa, Włochy, 54100
- Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
-
Monza, Włochy, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Torino, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat (lub wiek ustawowy zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie podpisania świadomej zgody
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda (przez pacjenta lub bezstronnego świadka) zgodnie z dobrą praktyką kliniczną ICH (GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed przyjęciem do badania
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej niebędący w stanie rozrodczym. Uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2) przez co najmniej 5 dni po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP). Za kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, uważa się kobiety, które spełniają co najmniej jeden z poniższych kryteriów: ukończyły 50. rok życia i naturalnie nie miesiączkują od co najmniej 1 roku (brak miesiączki po leczeniu nowotworu lub w okresie karmienia piersią nie wyklucza zajścia w ciążę potencjał) LUB przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez ginekologa LUB przebyta obustronna resekcja jajowodów LUB przebyta histerektomia LUB dotknięta zespołem Turnera LUB agenezja macicy
- Według raportu pacjenta objawy niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego wystąpią w ciągu:
Część A: ≥3 godz. i ≤8 godz. przed randomizacją Część B: ≥1 godz. i ≤12 godz. przed randomizacją Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤90 mmHg utrzymujące się pomimo podaży płynów lub leki inotropowe/wazopresyjne stosowane w celu utrzymania SBP >90 mmHg.
- Znana historia niewydolności serca (HF) (na podstawie ustnego wywiadu medycznego zgłoszonego przez uczestnika badania lub upoważnionego przedstawiciela)
- Znana historia zawału mięśnia sercowego (MI) z wyjątkiem zdarzenia indeksowego (na podstawie ustnego wywiadu medycznego zgłoszonego przez uczestnika badania lub upoważnionego przedstawiciela)
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) (na podstawie ustnego wywiadu medycznego zgłoszonego przez uczestnika badania lub upoważnionego przedstawiciela) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Placebo zgodne z BI 765845
|
|
Eksperymentalny: BI 765845 Bardzo niska grupa dawek, administracja typu 1
|
BI 765845
|
|
Eksperymentalny: BI 765845 Grupa o niskiej dawce, administracja typu 1
|
BI 765845
|
|
Eksperymentalny: BI 765845 Średnia grupa dawek, administracja typu 1
|
BI 765845
|
|
Eksperymentalny: BI 765845 Grupa wysokiej dawki, administracja typu 1
|
BI 765845
|
|
Eksperymentalny: BI 765845 Grupa niskiej dawki, administracja typu 2
|
BI 765845
|
|
Eksperymentalny: BI 765845 Grupa wysokiej dawki, administracja typu 2
|
BI 765845
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozmiar zawału mierzony jako procent masy lewej komory, w której doszło do zawału, wykryty za pomocą późnego wzmocnienia gadolinem (LGE) metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Ramy czasowe: W dniu 5
|
W dniu 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozmiar zawału mierzony jako odsetek masy lewej komory, w której doszło do zawału, wykryty za pomocą późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE) metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Ramy czasowe: W dniu 90
|
W dniu 90
|
|
Różnica w wielkości zawału mięśnia sercowego (IS)
Ramy czasowe: W dniu 5 i dniu 90
|
W dniu 5 i dniu 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1478-0002
- U1111-1291-6320 (Inny identyfikator: WHO/UTN)
- 2022-502788-39-00 (Inny identyfikator: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .