Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 765845 pomaga osobom, które przeszły ostry zawał serca (IRI-EXPLORE)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające pojedyncze podanie BI 765845 jako uzupełnienie standardowego leczenia u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które niedawno przeszły zawał serca. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 765845 pomaga osobom, które przeszły zawał serca. Badacze chcą także sprawdzić, jak dobrze działają różne dawki BI 765845 i jak są one tolerowane przez osoby, które przeszły zawał serca.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej BI 765845 lub placebo. Zabiegi placebo wyglądają jak zabiegi BI 765845, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy mają około 4 razy większe prawdopodobieństwo otrzymania BI 765845 niż placebo.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez 3 miesiące. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy 7 razy i odbierają 3 telefony od personelu ośrodka. Podczas wizyt lekarze korzystają z badań klinicznych sprawdzających stan zdrowia serca. Wyniki porównuje się pomiędzy grupą BI 765845 a grupą placebo, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Zawieszony
        • The Northern Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • IUCPQ (Laval University)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Dresden, Niemcy, 01067
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
        • Kontakt:
      • Leipzig, Niemcy, 04289
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy, 89081
  • Nowa Zelandia
      • Grafton / Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Zawieszony
        • Auckland City Hospital
  • Polska
      • Chrzanow, Polska, 32-500
        • Rekrutacyjny
        • American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
        • Kontakt:
      • Rzeszow, Polska, 35-111
        • Rekrutacyjny
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 949 01
  • Węgry
  • Włochy
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Rekrutacyjny
        • A.O. "S. Anna e San Sebastiano"
        • Kontakt:
      • Cona (FE), Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Massa, Włochy, 54100
        • Rekrutacyjny
        • Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Zawieszony
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat (lub wiek ustawowy zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda (przez pacjenta lub bezstronnego świadka) zgodnie z dobrą praktyką kliniczną ICH (GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed przyjęciem do badania
  3. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej niebędący w stanie rozrodczym. Uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2) przez co najmniej 5 dni po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP). Za kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, uważa się kobiety, które spełniają co najmniej jeden z poniższych kryteriów: ukończyły 50. rok życia i naturalnie nie miesiączkują od co najmniej 1 roku (brak miesiączki po leczeniu nowotworu lub w okresie karmienia piersią nie wyklucza zajścia w ciążę potencjał) LUB przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez ginekologa LUB przebyta obustronna resekcja jajowodów LUB przebyta histerektomia LUB dotknięta zespołem Turnera LUB agenezja macicy
  4. Według raportu pacjenta objawy niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego wystąpią w ciągu:

Część A: ≥3 godz. i ≤8 godz. przed randomizacją Część B: ≥1 godz. i ≤12 godz. przed randomizacją Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym
  2. Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  3. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤90 mmHg utrzymujące się pomimo podaży płynów lub leki inotropowe/wazopresyjne stosowane w celu utrzymania SBP >90 mmHg.
  4. Znana historia niewydolności serca (HF) (na podstawie ustnego wywiadu medycznego zgłoszonego przez uczestnika badania lub upoważnionego przedstawiciela)
  5. Znana historia zawału mięśnia sercowego (MI) z wyjątkiem zdarzenia indeksowego (na podstawie ustnego wywiadu medycznego zgłoszonego przez uczestnika badania lub upoważnionego przedstawiciela)
  6. Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) (na podstawie ustnego wywiadu medycznego zgłoszonego przez uczestnika badania lub upoważnionego przedstawiciela) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo zgodne z BI 765845
Placebo zgodne z BI 765845
Eksperymentalny: BI 765845 grupa z bardzo niską dawką
Lek: BI 765845
BI 765845
Eksperymentalny: BI 765845 grupa niskodawkowa
Lek: BI 765845
BI 765845
Eksperymentalny: BI 765845 grupa ze średnią dawką
Lek: BI 765845
BI 765845
Eksperymentalny: Grupa BI 765845 z dużą dawką
Lek: BI 765845
BI 765845

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mierzony jako procent masy lewej komory, w której doszło do zawału, wykryty za pomocą późnego wzmocnienia gadolinem (LGE) metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Ramy czasowe: W dniu 5
W dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mierzony jako odsetek masy lewej komory, w której doszło do zawału, wykryty za pomocą późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE) metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Ramy czasowe: W dniu 90
W dniu 90
Różnica w wielkości zawału mięśnia sercowego (IS)
Ramy czasowe: W dniu 5 i dniu 90
W dniu 5 i dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1478-0002
  • U1111-1291-6320 (Inny identyfikator: WHO/UTN)
  • 2022-502788-39-00 (Inny identyfikator: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.

W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 765845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj