En studie för att testa om BI 765845 hjälper människor som har haft en akut hjärtinfarkt (IRI-EXPLORE)
24 juli 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka en enda administrering av BI 765845 utöver standardvård hos patienter med akut hjärtinfarkt
Denna studie är öppen för vuxna i åldern 18 år och uppåt som precis har haft en hjärtattack. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 765845 hjälper människor som har haft en hjärtattack. Utredarna vill också testa hur väl olika doser av BI 765845 fungerar och hur de tolereras av personer som har haft en hjärtinfarkt.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få antingen BI 765845 eller placebo. Placebobehandlingar ser ut som BI 765845-behandlingar men innehåller ingen medicin. Det är ungefär fyra gånger så stor sannolikhet att deltagarna får BI 765845 än placebo.
Deltagarna är med i studien i 3 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen 7 gånger och får 3 telefonsamtal från platspersonalen. Vid besöken använder läkarna kliniska tester för att kontrollera hjärtats hälsa. Resultaten jämförs mellan BI 765845- och placebogrupperna för att se om behandlingen fungerar. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- South Western Sydney Local Health District
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Ospedale San Paolo-Bari-18924
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cona (FE), Italien, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Massa, Italien, 54100
- Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
-
Monza, Italien, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Grafton / Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
-
Krakow, Polen, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Myszków, Polen, 42 300
- Independent Public Health Care in Myszkow
-
Opole, Polen, 45-401
- University Clinical Hospital in Opole
-
Rzeszów, Polen, 35-111
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 97401
- Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
-
Bratislava, Slovakien, 831 01
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- Cardiocenter Nitra, s.r.o
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Vigo, Spanien, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- St. Anna Hospital
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langen, Tyskland, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University
-
Pécs, Ungern, 7624
- University of Pecs
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år (eller laglig ålder enligt lokala bestämmelser) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke (antingen av patienten eller opartiskt vittne) i enlighet med ICH Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
- Manliga eller kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder. Manliga deltagare måste vara redo och kunna använda högeffektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) i minst 5 dagar efter administrering av prövningsläkemedel (IMP). Kvinnor som inte är i fertil ålder anses vara de som uppfyller minst ett eller flera av följande: 50 år eller äldre och som är naturligt amenorré i minst 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte barnafödande potentiellt) ELLER har för tidig äggstockssvikt bekräftad av en gynekolog ELLER har genomgått bilateral salpingo-ooforektomi ELLER har genomgått hysterektomi ELLER är drabbade av Turners syndrom ELLER har livmoderagener
- Debut av symtom på myokardischemi eller hjärtinfarkt, enligt patientrapporten, inom en varaktighet av:
Del A: ≥3 timmar och ≤8 timmar före randomisering Del B: ≥1 timme och ≤12 timmar före randomisering. Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Patienter med Left Bundle Branch Block (LBBB)
- Patienter med kardiogen chock definierad som antingen systoliskt blodtryck (SBP) ≤90 mmHg som kvarstår trots vätskepåverkan eller inotroper/vasopressorer använder för att bibehålla SBP >90 mmHg.
- Känd historia av hjärtsvikt (HF) (baserat på verbal medicinsk historia som rapporterats av en försöksdeltagare eller auktoriserad representant)
- Känd historia av hjärtinfarkt (MI) med undantag för indexhändelsen (baserat på verbal medicinsk historia som rapporterats av en försöksdeltagare eller auktoriserad representant)
- Tidigare kransartärbypasstransplantation (CABG) (baserat på verbal medicinsk historia som rapporterats av en försöksdeltagare eller auktoriserad representant) Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Placebo som matchar BI 765845
|
|
Experimentell: BI 765845 Mycket låg dosgrupp, administrationstyp 1
|
BI 765845
|
|
Experimentell: BI 765845 Lågdosgrupp, administrationstyp 1
|
BI 765845
|
|
Experimentell: BI 765845 Medium dosgrupp, administrationstyp 1
|
BI 765845
|
|
Experimentell: BI 765845 Högdosgrupp, administrationstyp 1
|
BI 765845
|
|
Experimentell: BI 765845 Lågdosgrupp, administrationstyp 2
|
BI 765845
|
|
Experimentell: BI 765845 Högdosgrupp, administrationstyp 2
|
BI 765845
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infarktstorlek mäts som procentandelen av vänster kammares massa som infarkteras som detekterats med sen gadoliniumförstärkning (LGE) genom hjärtmagnetisk resonans (CMR)
Tidsram: På dag 5
|
På dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infarktstorlek mätt som procentandelen av vänsterkammarmassan som infarkteras som detekterats med Sen gadoliniumförstärkning (LGE) genom hjärtmagnetisk resonans (CMR)
Tidsram: På dag 90
|
På dag 90
|
|
Skillnad i myokardinfarktstorlek (IS)
Tidsram: På dag 5 och dag 90
|
På dag 5 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1478-0002
- U1111-1291-6320 (Annan identifierare: WHO/UTN)
- 2022-502788-39-00 (Annan identifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter att primärmanuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .