En studie for å teste om BI 765845 hjelper personer som har hatt et akutt hjerteinfarkt (IRI-EXPLORE)
24. juli 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke en enkelt administrasjon av BI 765845 på toppen av standardbehandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
Denne studien er åpen for voksne i alderen 18 år og over som nettopp har hatt et hjerteinfarkt. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt BI 765845 hjelper mennesker som har hatt et hjerteinfarkt. Etterforskerne ønsker også å teste hvor godt ulike doser av BI 765845 virker og hvordan de tolereres av personer som har hatt hjerteinfarkt.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten BI 765845 eller placebo. Placebobehandlinger ser ut som BI 765845-behandlinger, men inneholder ingen medisin. Det er omtrent fire ganger så stor sannsynlighet for at deltakerne får BI 765845 enn placebo.
Deltakerne er i studien i 3 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 7 ganger og får 3 telefoner fra personalet på stedet. Ved besøkene bruker legene kliniske tester for å sjekke hjertets helse. Resultatene sammenlignes mellom BI 765845 og placebogruppene for å se om behandlingen virker. Legene sjekker også regelmessig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- South Western Sydney Local Health District
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Ospedale San Paolo-Bari-18924
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cona (FE), Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Massa, Italia, 54100
- Osp. Pediatrico Apuano Pasquinucci
-
Monza, Italia, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Grafton / Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
-
Krakow, Polen, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Myszków, Polen, 42 300
- Independent Public Health Care in Myszkow
-
Opole, Polen, 45-401
- University Clinical Hospital in Opole
-
Rzeszów, Polen, 35-111
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.-Tychy-44644
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97401
- Cardiovascular Diseases institute of Central Slovakia
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Cardiocenter Nitra, s.r.o
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Vigo, Spania, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- St. Anna Hospital
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langen, Tyskland, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein GmbH
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
-
Pécs, Ungarn, 7624
- University of Pecs
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år (eller lovlig alder i henhold til lokale forskrifter) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Signert og datert skriftlig informert samtykke (enten av pasienten eller upartisk vitne) i samsvar med ICH Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
- Mannlige eller kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder. Mannlige deltakere må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) i minst 5 dager etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP). Kvinner som ikke er i fertil alder regnes som de som oppfyller minst ett eller flere av følgende: i alderen 50 år eller eldre og som er naturlig amenoré i minst 1 år (amenoré etter kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fødsel potensielt) ELLER har for tidlig ovariesvikt bekreftet av en gynekolog ELLER har gjennomgått bilateral salpingo-ooforektomi ELLER har gjennomgått hysterektomi ELLER er påvirket av Turners syndrom ELLER har uterin agenesis
- Utbruddet av symptomer på myokardiskemi eller hjerteinfarkt, i henhold til pasientrapporten, innen en varighet på:
Del A: ≥3 timer og ≤8 timer før randomisering Del B: ≥1 time og ≤12 timer før randomisering. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Pasienter med venstre grenblokk (LBBB)
- Pasienter med kardiogent sjokk definert som enten systolisk blodtrykk (SBP) ≤90 mmHg som vedvarer til tross for væskeutfordring eller inotrope/vasopressorer bruker for å opprettholde SBP >90 mmHg.
- Kjent historie med hjertesvikt (HF) (basert på verbal medisinsk historie som rapportert av en prøvedeltaker eller autorisert representant)
- Kjent historie med hjerteinfarkt (MI) med unntak av indekshendelsen (basert på verbal medisinsk historie som rapportert av en forsøksdeltaker eller autorisert representant)
- Tidligere koronar bypasstransplantasjon (CABG) (basert på verbal sykehistorie som rapportert av en forsøksdeltaker eller autorisert representant) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo matchende BI 765845
|
|
Eksperimentell: BI 765845 veldig lav dosegruppe, administrasjonstype 1
|
BI 765845
|
|
Eksperimentell: BI 765845 Lavdosegruppe, administrasjonstype 1
|
BI 765845
|
|
Eksperimentell: BI 765845 Medium dosegruppe, administrasjonstype 1
|
BI 765845
|
|
Eksperimentell: BI 765845 høydosegruppe, administrasjonstype 1
|
BI 765845
|
|
Eksperimentell: BI 765845 Lavdosegruppe, administrasjonstype 2
|
BI 765845
|
|
Eksperimentell: BI 765845 høydosegruppe, administrasjonstype 2
|
BI 765845
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infarktstørrelse målt som prosentandelen av venstre ventrikkelmasse som er infarkt som oppdaget ved bruk av sen gadoliniumforsterkning (LGE) ved hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: På dag 5
|
På dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infarktstørrelse målt som prosentandelen av venstre ventrikkelmasse som er infarkt som oppdaget ved bruk av Late gadolinium enhancement (LGE) ved hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
Forskjell i myokardinfarktstørrelse (IS)
Tidsramme: På dag 5 og dag 90
|
På dag 5 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1478-0002
- U1111-1291-6320 (Annen identifikator: WHO/UTN)
- 2022-502788-39-00 (Annen identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .