Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om BI 765845 hjelper personer som har hatt et akutt hjerteinfarkt (IRI-EXPLORE)

15. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke en enkelt administrasjon av BI 765845 på toppen av standardbehandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

Denne studien er åpen for voksne i alderen 18 år og over som nettopp har hatt et hjerteinfarkt. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt BI 765845 hjelper mennesker som har hatt et hjerteinfarkt. Etterforskerne ønsker også å teste hvor godt ulike doser av BI 765845 virker og hvordan de tolereres av personer som har hatt hjerteinfarkt.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten BI 765845 eller placebo. Placebobehandlinger ser ut som BI 765845-behandlinger, men inneholder ingen medisin. Det er omtrent fire ganger så stor sannsynlighet for at deltakerne får BI 765845 enn placebo.

Deltakerne er i studien i 3 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 7 ganger og får 3 telefoner fra personalet på stedet. Ved besøkene bruker legene kliniske tester for å sjekke hjertets helse. Resultatene sammenlignes mellom BI 765845 og placebogruppene for å se om behandlingen virker. Legene sjekker også regelmessig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Suspendert
        • The Northern Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ (Laval University)
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Rekruttering
        • A.O. "S. Anna e San Sebastiano"
        • Ta kontakt med:
      • Cona (FE), Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Ta kontakt med:
      • Massa, Italia, 54100
        • Rekruttering
        • Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekruttering
        • Ospedale Mauriziano di Torino
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Grafton / Auckland, New Zealand, 1010
        • Suspendert
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Rekruttering
        • American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
        • Ta kontakt med:
      • Rzeszow, Polen, 35-111
        • Rekruttering
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of the Interior in Rzeszow
        • Ta kontakt med:
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Rekruttering
        • Cardiocenter Nitra, s.r.o
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
      • Vigo, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
        • Suspendert
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
        • Ta kontakt med:
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Pecs, Ungarn, 7624

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år (eller lovlig alder i henhold til lokale forskrifter) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  2. Signert og datert skriftlig informert samtykke (enten av pasienten eller upartisk vitne) i samsvar med ICH Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  3. Mannlige eller kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder. Mannlige deltakere må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) i minst 5 dager etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP). Kvinner som ikke er i fertil alder regnes som de som oppfyller minst ett eller flere av følgende: i alderen 50 år eller eldre og som er naturlig amenoré i minst 1 år (amenoré etter kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fødsel potensielt) ELLER har for tidlig ovariesvikt bekreftet av en gynekolog ELLER har gjennomgått bilateral salpingo-ooforektomi ELLER har gjennomgått hysterektomi ELLER er påvirket av Turners syndrom ELLER har uterin agenesis
  4. Utbruddet av symptomer på myokardiskemi eller hjerteinfarkt, i henhold til pasientrapporten, innen en varighet på:

Del A: ≥3 timer og ≤8 timer før randomisering Del B: ≥1 time og ≤12 timer før randomisering. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder
  2. Pasienter med venstre grenblokk (LBBB)
  3. Pasienter med kardiogent sjokk definert som enten systolisk blodtrykk (SBP) ≤90 mmHg som vedvarer til tross for væskeutfordring eller inotrope/vasopressorer bruker for å opprettholde SBP >90 mmHg.
  4. Kjent historie med hjertesvikt (HF) (basert på verbal medisinsk historie som rapportert av en prøvedeltaker eller autorisert representant)
  5. Kjent historie med hjerteinfarkt (MI) med unntak av indekshendelsen (basert på verbal medisinsk historie som rapportert av en forsøksdeltaker eller autorisert representant)
  6. Tidligere koronar bypasstransplantasjon (CABG) (basert på verbal sykehistorie som rapportert av en forsøksdeltaker eller autorisert representant) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo matchende BI 765845
Placebo matchende BI 765845
Eksperimentell: BI 765845 svært lavdosegruppe
Legemiddel: BI 765845
BI 765845
Eksperimentell: BI 765845 lavdosegruppe
Legemiddel: BI 765845
BI 765845
Eksperimentell: BI 765845 middels dosegruppe
Legemiddel: BI 765845
BI 765845
Eksperimentell: BI 765845 høydosegruppe
Legemiddel: BI 765845
BI 765845

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt som prosentandelen av venstre ventrikkelmasse som er infarkt som oppdaget ved bruk av sen gadoliniumforsterkning (LGE) ved hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: På dag 5
På dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt som prosentandelen av venstre ventrikkelmasse som er infarkt som oppdaget ved bruk av Late gadolinium enhancement (LGE) ved hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Forskjell i myokardinfarktstørrelse (IS)
Tidsramme: På dag 5 og dag 90
På dag 5 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1478-0002
  • U1111-1291-6320 (Annen identifikator: WHO/UTN)
  • 2022-502788-39-00 (Annen identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.

For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på BI 765845

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere