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緊張病: 経頭蓋直流電気刺激 (CATATOES) の有効性 (CATATOES)

2023年11月17日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
精神科に入院している人のほぼ 10% が緊張型症候群を患っています。 この症候群の治療は、ロラゼパムと薬剤耐性型の電気けいれん療法 (ECT) に基づいています。 ECTは緊張症に非常に効果的な標準治療法ですが、その実現に必要な技術的プラットフォームのためアクセスが依然として困難であり、治療の実施の遅れにつながり、緊張症の罹患率と死亡率の増加につながっています。 これに関連して、薬剤耐性緊張症の治療に利用できる新しい治療ツールは緊張症の予後を改善するであろう。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、代替の非侵襲的脳刺激技術であり、麻酔を必要とせず、安価で、うつ病や統合失調症に効果的であることが示されています。 一連の臨床例は、緊張症に対する潜在的な有効性を示唆しています。 私たちの目的は、臨床試験で緊張症に対する tDCS の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

緊張病は、感情症状、運動症状、行動症状、および神経栄養症状を組み合わせた病状です。 精神科に入院している人のほぼ 10% が緊張型症候群を患っています。 しかし、これは致死的な経過をたどる重篤な疾患です。

緊張症の治療には、ロラゼパムがほとんどの場合に効果があり、文献によると、反応する患者の割合は 70 ～ 80% の間で変化します。 ロラゼパムに耐性のある緊張病エピソードは、通常、神経発達障害の一部として慢性緊張症に関連しています。 これらの型の緊張病では、遺伝子異常がよく見られます。

ロラゼパムに耐性のある緊張病エピソードに対しては、電気けいれん療法 (ECT) を考慮する必要があります。 また、生命を脅かす状況（例: 危険な状況）で迅速な効果を得る必要がある場合にも示されます。 悪性緊張症）、または基礎的な病状によりこの治療が必要な場合。 その有効性は優れていると考えられており、患者がロラゼパムに反応しない場合を含め、反応率は 59% ～ 100% の範囲です。

緊張症に対する ECT 治療にはいくつかの制限があります。

  • 特にフランスでは、ECT が利用できないセンターが数多くあります。 ECT へのアクセスの遅れは、農村部で特に深刻です。
  • ECT には治療前評価が必要であり、治療が数日遅れます。 ただし、緊張型症候群は緊急の治療が必要な緊急事態です。 治療が遅れると、患者は生命を脅かす悪性緊張症などの悪化のリスクにさらされます。
  • 麻酔に対する禁忌のため、ECT 治療が禁忌となる場合があります。

神経調節技術の中で、有望な代替アプローチは、経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、麻酔を必要としない非侵襲的な脳電気刺激です。 tDCS は、頭皮に配置された 2 つの電極を介して低直流電流 (通常は 20 ボルト未満) を印加することに基づいています。 電流はアノード（正極）に印加さ​​れ、その後カソード（負極）に流れます。 生理食塩水に浸したスポンジに囲まれた電極は、国際的な 10-20 配置システムに従って、またはまれに MRI 誘導ニューロナビゲーション システムに従って頭皮のレベルに配置されます。 このデバイスは持ち運びが簡単で、特定の技術的プラットフォームを必要としません。

この研究は、ランダム化対プラセボで、緊張型抵抗性症候群に対する tDCS 刺激の有効性をテストすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne、Île-de-France、フランス、93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、Île-de-France、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • GHU PARIS精神医学および神経科学またはEPSヴィル・エヴラールの管理下にあります。
  • DSM-5基準による緊張病のエピソードに苦しんでいる
  • ロラゼパム治療24時間後のDSM-5に基づく緊張病基準の持続、またはロラゼパムに対する禁忌、もしくはロラゼパムに対する耐性が低い
  • 患者（または保護者）が十分な説明と書面による同意を得ていること
  • 社会保障制度の受益者

除外基準:

  • 悪性緊張症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • tCDSに対する禁忌のある患者、すなわち、除細動器またはペースメーカー、脳刺激装置を装着している患者、頭蓋内金属の存在、覆われていない頭蓋切除術、またはトレパニング後の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ経頭蓋直流刺激
アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS): 2mA で 20 分間刺激
デバイス：アクティブな tDCS
  • 左背外側前頭前野の反対側にある陽極（10-20 国際配置システムによると F3 と FP1 の間）。
  • 左側頭頭頂接合部 (T3 と P3 の間) の反対側の陰極。
  • 刺激レベルは2mAで20分間です。
  • セッションは営業日には 1 日 2 回開催されます (セッション間には少なくとも 3 時間の間隔があります)。

連続した営業日ごとに 2 セッションずつ、20 セッションが実施されます。

他の名前：
  • アクティブ経頭蓋直流刺激
偽コンパレータ：偽経頭蓋直流刺激
偽経頭蓋直流刺激 (tDCS): 2.5 mA で 30 秒間効果的に刺激し、その後刺激を停止します。 完全なセッションは 20 分間続き、そのうち 19 分 30 秒は刺激なしです。
デバイス：偽のtDCS
  • 左背外側前頭前野の反対側にある陽極（10-20 国際配置システムによると F3 と FP1 の間）。
  • 左側頭頭頂接合部 (T3 と P3 の間) の反対側の陰極。
  • 有効な刺激は 30 秒間送達されます (刺激レベルは 2 mA)。その後、有効な刺激は停止します。 セッション全体は 20 分で、そのうち 19 分 30 秒は刺激なしです。
  • セッションは営業日には 1 日 2 回開催されます (セッション間には少なくとも 3 時間の間隔があります)。

連続した営業日ごとに 2 セッションずつ、20 セッションが実施されます。

他の名前：
  • 偽経頭蓋直流刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブッシュ・フランシス・カタトニア評価スケール (BFCRS)
時間枠：6日目

BFCRS は、緊張型症候群の診断と重症度を評価するための包括的なツールです。

BFCRS は、1996 年にブッシュ、フィンク、ペトリデス、ダウリング、フランシスによって考案されました。 このスケールは 23 の症状の評価で構成され、0 ～ 3 でスコア付けされます。BFCRS の合計スコアは、23 項目に対する応答の合計です (最小 0 ～ 最大 69)。 高いスコアは重度の障害を反映します。

改善は、5 日間の治療 (10 tDCS セッション) 後の BFCRS スコアの 30% 減少によって定義されます。
6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブッシュ・フランシス・カタトニア評価スケール (BFCRS)
時間枠：14日目

BFCRS は、緊張型症候群の診断と重症度を評価するための包括的なツールです。

BFCRS は、1996 年にブッシュ、フィンク、ペトリデス、ダウリング、フランシスによって考案されました。 このスケールは 23 の症状の評価で構成され、0 ～ 3 でスコア付けされます。BFCRS の合計スコアは、23 項目に対する応答の合計です (最小 0 ～ 最大 69)。 高いスコアは重度の障害を反映します。

治療反応は、20 回のセッション後の BCRF スコアの絶対的な減少として評価されます。
14日目
アクティブ tDCS と偽の tDCS の有効性: 20 回のセッション後に寛解した患者
時間枠：1日目から14日目まで毎日
緊張型症候群の DSM-5 基準を満たさなくなった患者の割合。 この基準は、V1 から V14 までの各セッションで評価されました。
1日目から14日目まで毎日
ロラゼパム治療 (mg/日)
時間枠：ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日
ロラゼパムの毎日の投与量（mg/日）
ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日
電気けいれん療法 (ECT) を必要とする患者の割合
時間枠：1日目から14日目まで毎日
評価期間中に電気けいれん療法（ECT）を必要とした患者の割合（アクティブtDCS vs シャムtDCS）
1日目から14日目まで毎日
緊張型症候群の合併症の発生
時間枠：1日目から14日目まで毎日
血管造影検査で肺塞栓症が確認され、集中治療室へ転送、褥瘡、抗生物質治療を必要とする吸入肺炎、死亡。
1日目から14日目まで毎日
精神科症状の経時的変化を比較することで tDCS の有効性を評価するには: モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール (MADRS スコア)
時間枠：ベースライン、その後 1 日目、6 日目、11 日目から 14 日目まで
モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を評価するために使用される 10 項目のスケールです。 高いスコアは重度の障害を反映します (スコア範囲 0 ～ 60)。
ベースライン、その後 1 日目、6 日目、11 日目から 14 日目まで
精神科症状の経時的変化を比較することによって tDCS の有効性を評価するには: 統合失調症: 。ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS スコア)
時間枠：ベースライン、その後 1 日目、6 日目、11 日目から 14 日目まで
PANSS (ポジティブおよびネガティブ症候群スケール): ポジティブおよびネガティブな精神病の側面を評価するために統合失調症の研究で広く使用されている 30 項目のスケールです。 PANSS は、ポジティブ スケール、ネガティブ スケール、および一般精神病理スケールの 3 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールは、存在しないものから極端なものまで、1 ～ 7 ポイントで評価されます。 陽性および陰性スケールの範囲は 7 ～ 49、一般精神病理スケールの範囲は 16 ～ 112 です。 PANSS スコアの合計は、単純にサブスケールの合計です。 これらの尺度に加えて、複合スケールは、プラスのスコアからマイナスのスコアを減算することによってスコア付けされます。 これにより、-42 から +42 の範囲の双極性指数が得られます。これは、本質的に、一方の症候群のもう一方の症候群に対する優位性の程度を反映する差分スコアです。
ベースライン、その後 1 日目、6 日目、11 日目から 14 日目まで
精神科症状の経時的変化を比較することによって tDCS の有効性を評価する: 軽躁病エピソードまたは躁病エピソード: ヤングマニア評価スケール (YMRS スコア)
時間枠：ベースライン、その後 1 日目、6 日目、11 日目から 14 日目まで
Young Mania Rating Scale (YMRS) は、躁病の症状を評価するために使用される評価スケールです。11 の項目があり、各項目には重症度が付けられています。 4 項目は 0 ～ 8 のスケール (過敏性、発言、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) で評価され、残りの 7 項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。高スコアは重度の障害を反映します (スコア範囲 0 ～ 60)。 )
ベースライン、その後 1 日目、6 日目、11 日目から 14 日目まで
生理学的パラメータの進化: 心電図検査 (ECG)
時間枠：ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日
波と間隔の ECG 値: RR 間隔 (秒);P 波 (ミリ秒); PR (ミリ秒);PR セグメント (ミリ秒); QRS コンプレックス (ミリ秒) ;ST セグメント (ミリ秒); T 波:(ミリ秒) ;QT 間隔 (ミリ秒)
ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日
生理学的パラメータの進化: 血圧 (収縮期血圧と拡張期血圧 mm HG)
時間枠：ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日
血圧（最高血圧と最低血圧 mm HG）
ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日
生理学的パラメータの進化: 呼吸システム
時間枠：ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日
呼吸システム: 呼吸周波数 (1 分あたりの呼吸)。
ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日
生理学的パラメータの進化: 体温 °C
時間枠：ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日
体温℃
ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日
生理学的パラメータの進化: 皮膚コンダクタンス レベル (SCL)
時間枠：ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日
皮膚コンダクタンスレベル（SCL値μS）
ベースライン、その後 1 日目から 14 日目まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier St Anne

捜査官

  • スタディチェア：Marion Plaze, MD,PHD、Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • 主任研究者：Alexandre Haroche, MD,PHD、Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D21-P022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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