Catatonia: Efectividad de la Electroestimulación Transcraneal de Corriente Continua (CATATOES) (CATATOES)
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Casi el 10% de las personas hospitalizadas en psiquiatría tienen un síndrome catatónico.
El tratamiento de este síndrome se basa en lorazepam y terapia electroconvulsiva (TEC) en formas farmacorresistentes.
La TEC es la terapia de referencia, muy eficaz en la catatonia, pero sigue siendo de difícil acceso debido a la plataforma técnica necesaria para su realización, lo que provoca retrasos en la implementación del tratamiento responsable de un aumento de la morbilidad y mortalidad de la catatonia.
En este contexto, una nueva herramienta terapéutica disponible en el tratamiento de la catatonia farmacorresistente mejoraría el pronóstico de la catatonia.
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una técnica alternativa de estimulación cerebral no invasiva que no requiere anestesia, es económica y ha demostrado ser eficaz en la depresión y la esquizofrenia.
Una serie de casos clínicos sugieren su potencial eficacia en la catatonia.
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de tDCS en catatonia en un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La catatonia es una patología que combina síntomas afectivos, motores, conductuales y neurovegetativos. Casi el 10% de las personas hospitalizadas en psiquiatría tienen un síndrome catatónico. Sin embargo, es un trastorno grave con un curso potencialmente letal.
Para el tratamiento de la catatonia, el lorazepam es eficaz en la mayoría de los casos, y el porcentaje de pacientes que responden varía entre el 70 y el 80 por ciento, según la literatura. Los episodios catatónicos resistentes al lorazepam suelen estar asociados con catatonia crónica como parte de un trastorno del neurodesarrollo. En estas formas de catatonia se encuentran a menudo anomalías genéticas.
Se debe considerar la terapia electroconvulsiva (TEC) para cualquier episodio catatónico resistente al lorazepam. También está indicado cuando se debe obtener un efecto rápido en situaciones que ponen en peligro la vida (p. ej. catatonia maligna) o cuando la patología subyacente requiera este tratamiento. Su eficacia se considera excelente, con tasas de respuesta que oscilan entre el 59% y el 100%, incluso cuando los pacientes no han respondido al lorazepam.
Existen varias limitaciones para el tratamiento con TEC para la catatonia:
- Hay muchos centros, particularmente en Francia, donde la ECT es inaccesible. Los retrasos en el acceso a la TEC son particularmente agudos en las zonas rurales.
- La TEC requiere una evaluación preterapéutica, lo que retrasa el tratamiento varios días. Sin embargo, el síndrome catatónico es una emergencia que requiere tratamiento inmediato. Retrasar el tratamiento expone al paciente al riesgo de agravamiento, es decir, de catatonia maligna, con un desenlace potencialmente mortal.
- El tratamiento con TEC a veces está contraindicado debido a las contraindicaciones de la anestesia.
Entre las técnicas de neuromodulación, los enfoques alternativos prometedores son la estimulación magnética transcraneal (rTMS) y la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una estimulación cerebral eléctrica no invasiva que no requiere anestesia. La tDCS se basa en la aplicación de una corriente eléctrica continua baja (normalmente menos de 20 voltios) a través de dos electrodos colocados en el cuero cabelludo. La corriente eléctrica se aplica al ánodo (electrodo positivo) y luego fluye hacia el cátodo (electrodo negativo). Los electrodos, rodeados por esponjas empapadas en una solución salina, se colocan a la altura del cuero cabelludo según el sistema internacional de colocación 10-20 o, más raramente, según el sistema de neuronavegación guiado por resonancia magnética. El dispositivo es fácilmente transportable y no requiere plataforma técnica específica.
El presente estudio, aleatorizado versus placebo, tiene como objetivo probar la eficacia de la estimulación tDCS en el síndrome catatónico resistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Haroche, MD, PHD
- Número de teléfono: (0)145658714
- Correo electrónico: a.haroche@ghu-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marion Plaze, MD,PHD
- Número de teléfono: +33 (0)145657665
- Correo electrónico: m.plaze@ghu-paris.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France
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Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Francia, 93330
- CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
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Contacto:
- Noomane Buaziz, MD,PHD
- Número de teléfono: (0)143093232
- Correo electrónico: n.buaziz@epsve.fr
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Contacto:
- Dominique Januel, MD,PHD
- Número de teléfono: (0)149717159
- Correo electrónico: d.januel@epsve.fr
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Paris, Île-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
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Contacto:
- Alexandre Haroche, MD,PHD
- Número de teléfono: 0145658714
- Correo electrónico: a.haroche@ghu-paris.fr
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Contacto:
- Marion Plaze, MD,PHD
- Número de teléfono: 0145657665
- Correo electrónico: m.plaze@ghu-paris.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Bajo el cuidado del GHU PARIS Psiquiatría y Neurociencias o EPS Ville Evrard.
- Padecer un episodio de catatonia según los CRITERIOS DSM-5
- Persistencia de criterios de catatonia según DSM-5 tras 24 horas de tratamiento con lorazepam o contraindicación de lorazepam o mala tolerancia a lorazepam
- Paciente (o tutor) que haya dado su consentimiento informado y por escrito.
- Beneficiario de un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Catatonia maligna
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con contraindicaciones para tCDS, es decir, pacientes con desfibrilador o marcapasos, estimulador cerebral, presencia de metales intracraneales, craniectomía descubierta o después de trepanación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa transcraneal por corriente directa
Estimulación transcraneal activa por corriente directa (tDCS): estimulación de 2 mA durante 20 minutos
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Se realizarán veinte sesiones, dos sesiones por día hábil consecutivo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente directa simulada
Estimulación transcraneal simulada de corriente directa (tDCS): estimulación efectiva de 2,5 mA durante 30 segundos, luego la estimulación se detiene.
La sesión completa tiene una duración de 20 minutos, con 19 minutos y 30 segundos sin estimulación.
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Se realizarán veinte sesiones, dos sesiones por día hábil consecutivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de catatonia de Bush-Francis (BFCRS)
Periodo de tiempo: Día 6
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El BFCRS es una herramienta integral para diagnosticar y evaluar la gravedad del síndrome catatónico. La BFCRS fue ideada por Bush, Fink, Petrides, Dowling y Francis en 1996. Esta escala consta de la valoración de 23 síntomas, puntuados de 0 a 3. La puntuación total de la BFCRS es la suma de las respuestas a los 23 ítems (mínimo 0 - máximo 69). Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave. La mejora se define por una disminución del 30 % en las puntuaciones de BFCRS después de 5 días de tratamiento (10 sesiones de tDCS) |
Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de catatonia de Bush-Francis (BFCRS)
Periodo de tiempo: Día 14
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El BFCRS es una herramienta integral para diagnosticar y evaluar la gravedad del síndrome catatónico. La BFCRS fue ideada por Bush, Fink, Petrides, Dowling y Francis en 1996. Esta escala consta de la valoración de 23 síntomas, puntuados de 0 a 3. La puntuación total de la BFCRS es la suma de las respuestas a los 23 ítems (mínimo 0 - máximo 69). Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave. La respuesta al tratamiento se evalúa como la reducción absoluta de la puntuación BCRF después de 20 sesiones. |
Día 14
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Eficacia de la tDCS activa frente a la simulación: pacientes en remisión después de 20 sesiones
Periodo de tiempo: todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Porcentaje de pacientes que ya no cumplen los criterios del DSM-5 para el síndrome catatónico.
Este criterio se evaluó en cada sesión entre V1 y V14.
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todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Tratamiento con lorazepam (mg/día)
Periodo de tiempo: Al inicio y luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Administración diaria de lorazepam en mg/día
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Al inicio y luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Porcentaje de pacientes que requieren terapia electroconvulsiva (TEC)
Periodo de tiempo: Todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Porcentaje de pacientes que requirieron terapia electroconvulsiva (TEC) durante el período de evaluación (tDCS activa versus simulada)
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Todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Aparición de complicaciones del síndrome catatónico.
Periodo de tiempo: Todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Embolia pulmonar confirmada por angioscan, traslado a cuidados intensivos, úlceras por presión, neumonía por inhalación que requiere terapia antibiótica, muerte.
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Todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Evaluar la eficacia de la tDCS comparando los cambios a lo largo del tiempo en la sintomatología psiquiátrica: escala de depresión de Montgomery-Asberg (puntuación MADRS)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego el día 1, el día 6 y del día 11 al día 14
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La escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una escala de 10 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave (rango de puntuación de 0 a 60).
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Al inicio, luego el día 1, el día 6 y del día 11 al día 14
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Evaluar la eficacia de la tDCS comparando los cambios a lo largo del tiempo en la sintomatología psiquiátrica: esquizofrenia: . Escala de síndrome positivo y negativo (puntuación PANSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego el día 1, el día 6 y del día 11 al día 14
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PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo): es una escala de 30 ítems ampliamente utilizada en la investigación de la esquizofrenia para evaluar las dimensiones psicóticas positivas y negativas.
La PANSS se compone de 3 subescalas: Escala Positiva, Escala Negativa y Escala de Psicopatología General.
Cada subescala se califica con 1 a 7 puntos que van desde ausente hasta extremo.
El rango de las Escalas Positiva y Negativa es de 7 a 49, y el rango de la Escala de Psicopatología General es de 16 a 112.
La puntuación total de la PANSS es simplemente la suma de las subescalas.
Además de estas medidas, una escala compuesta se califica restando la puntuación negativa de la puntuación positiva.
Esto produce un índice bipolar que oscila entre -42 y +42, que es esencialmente una puntuación de diferencia que refleja el grado de predominio de un síndrome en relación con el otro.
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Al inicio, luego el día 1, el día 6 y del día 11 al día 14
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Evaluar la efectividad de la tDCS comparando los cambios a lo largo del tiempo en la sintomatología psiquiátrica: episodio hipomaníaco o maníaco: Escala de calificación de manía de Young (puntuación YMRS)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego el día 1, el día 6 y del día 11 al día 14
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una escala de calificación que se utiliza para evaluar los síntomas maníacos: hay once elementos, y a cada elemento se le asigna una calificación de gravedad.
Cuatro se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete elementos restantes se califican en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave (rango de puntuación de 0 a 60). )
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Al inicio, luego el día 1, el día 6 y del día 11 al día 14
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Evolución de parámetros fisiológicos: Electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: Valor inicial luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Valores de ECG para ondas e intervalos: intervalo RR (segundos); onda P (milisegundos); PR (milisegundos); segmento PR (milisegundos); Complejo QRS (milisegundos); segmento ST (milisegundos); Onda T: (milisegundos); intervalo QT (milisegundos)
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Valor inicial luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Evolución de los parámetros fisiológicos: presión arterial (presión sistólica y presión diastólica mm HG)
Periodo de tiempo: Valor inicial luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Presión arterial (presión sistólica y presión diastólica mm HG)
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Valor inicial luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Evolución de parámetros fisiológicos: sistema respiratorio.
Periodo de tiempo: Valor inicial luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Sistema respiratorio: frecuencia respiratoria (respiración por minuto);
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Valor inicial luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Evolución de parámetros fisiológicos: Temperatura corporal °C
Periodo de tiempo: Valor inicial luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Temperatura corporal °C
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Valor inicial luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Evolución de parámetros fisiológicos: Nivel de conductancia cutánea (SCL)
Periodo de tiempo: Valor inicial luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Nivel de conductancia de la piel (valor SCL μS)
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Valor inicial luego todos los días desde el día 1 hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
- Investigador principal: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hawkins JM, Archer KJ, Strakowski SM, Keck PE. Somatic treatment of catatonia. Int J Psychiatry Med. 1995;25(4):345-69. doi: 10.2190/X0FF-VU7G-QQP7-L5V7.
- Sienaert P, Dhossche DM, Vancampfort D, De Hert M, Gazdag G. A clinical review of the treatment of catatonia. Front Psychiatry. 2014 Dec 9;5:181. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00181. eCollection 2014.
- Solmi M, Pigato GG, Roiter B, Guaglianone A, Martini L, Fornaro M, Monaco F, Carvalho AF, Stubbs B, Veronese N, Correll CU. Prevalence of Catatonia and Its Moderators in Clinical Samples: Results from a Meta-analysis and Meta-regression Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1133-1150. doi: 10.1093/schbul/sbx157.
- Sarkar S, Sakey S, Mathan K, Bharadwaj B, Kattimani S, Rajkumar RP. Assessing catatonia using four different instruments: Inter-rater reliability and prevalence in inpatient clinical population. Asian J Psychiatr. 2016 Oct;23:27-31. doi: 10.1016/j.ajp.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Haroche A, Giraud N, Vinckier F, Amad A, Rogers J, Moyal M, Canivet L, Berkovitch L, Gaillard R, Attali D, Plaze M. Efficacy of Transcranial Direct-Current Stimulation in Catatonia: A Review and Case Series. Front Psychiatry. 2022 Apr 27;13:876834. doi: 10.3389/fpsyt.2022.876834. eCollection 2022.
- Moyal M, Plaze M, Baruchet A, Attali D, Cravero C, Raffin M, Consoli A, Cohen D, Haroche A, Chaumette B. Efficacity of tDCS in catatonic patients with Phelan McDermid syndrome, a case series. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1432-1434. doi: 10.1016/j.brs.2022.10.005. Epub 2022 Oct 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D21-P022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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