Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Catatonia: A koponyán keresztüli egyenáramú elektrostimuláció (CATATOES) hatékonysága (CATATOES)

2023. november 17. frissítette: Centre Hospitalier St Anne
A pszichiátrián kórházba került emberek közel 10%-a katatóniás szindrómában szenved. Ennek a szindrómának a kezelése a lorazepamon és az elektrokonvulzív terápián (ECT) alapul gyógyszerrezisztens formákban. Az ECT a referenciaterápia, nagyon hatékony katatóniában, de továbbra is nehezen hozzáférhető a megvalósításukhoz szükséges technikai platform miatt, ami a katatónia morbiditásának és mortalitásának növekedéséért felelős kezelés késedelméhez vezet. Ebben az összefüggésben a gyógyszerrezisztens katatónia kezelésében elérhető új terápiás eszköz javítaná a katatónia prognózisát. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy alternatív, nem invazív agyi stimulációs technika, amely nem igényel érzéstelenítést, olcsó, és hatásosnak bizonyult depresszió és skizofrénia esetén. Klinikai esetek sora utal a katatóniában való potenciális hatékonyságára. Célunk a tDCS hatékonyságának értékelése katatóniában egy klinikai vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katatónia affektív, motoros, viselkedési és neuro-vegetatív tüneteket kombináló patológia. A pszichiátrián kórházba került emberek közel 10%-a katatóniás szindrómában szenved. Ez azonban súlyos rendellenesség, amely potenciálisan halálos kimenetelű.

A katatónia kezelésére a lorazepam a legtöbb esetben hatásos, a szakirodalom szerint a reagáló betegek aránya 70 és 80 százalék között változik. A lorazepammal szemben rezisztens katatóniás epizódok általában krónikus katatóniával járnak együtt, ami egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség része. A katatónia ezen formáiban gyakran találnak genetikai rendellenességeket.

Elektrokonvulzív terápia (ECT) alkalmazása megfontolandó minden olyan katatóniás epizód esetén, amely rezisztens a lorazepammal szemben. Azt is jelzi, ha gyors hatást kell elérni életveszélyes helyzetekben (pl. rosszindulatú katatónia) vagy ha az alapbetegség ezt a kezelést igényli. Hatékonyságát kiválónak tartják, a válaszarány 59% és 100% között van, beleértve azt is, amikor a betegek nem reagáltak a lorazepamra.

A katatónia ECT-kezelésének számos korlátozása van:

  • Sok olyan központ van, különösen Franciaországban, ahol az ECT nem elérhető. Az ECT-hez való hozzáférés késése különösen súlyos a vidéki területeken.
  • Az ECT terápia előtti értékelést igényel, ami több nappal késlelteti a kezelést. A kataton szindróma azonban azonnali kezelést igénylő vészhelyzet. A késleltetett kezelés a súlyosbodás, azaz a rosszindulatú katatónia kockázatának teszi ki a beteget, ami életveszélyes kimenetelű.
  • Az ECT-kezelés néha ellenjavallt az érzéstelenítés ellenjavallata miatt.

A neuromodulációs technikák közül az ígéretes alternatív megközelítések a transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) és a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS).

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív elektromos agystimuláció, amely nem igényel érzéstelenítést. A tDCS a fejbőrön elhelyezett két elektródán keresztül alacsony (általában 20 V-nál kisebb) egyenáram alkalmazásán alapul. Az elektromos áramot az anódra (pozitív elektróda) ​​vezetik, majd a katódra (negatív elektróda) ​​áramlik. A sóoldattal átitatott szivacsokkal körülvett elektródák a fejbőr szintjén helyezkednek el a nemzetközi 10-20 elhelyezési rendszer, ritkábban az MRI által vezérelt neuronavigációs rendszer szerint. A készülék könnyen szállítható, és nem igényel speciális műszaki platformot.

A jelen tanulmány, a placebóval szemben randomizált, célja a tDCS-stimuláció hatékonyságának tesztelése a kataton-rezisztens szindrómában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Franciaország, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak vagy nők
  • A GHU PARIS Psychiatry and Neurosciences vagy az EPS Ville Evrard gondozásában.
  • Katatóniás epizódban szenved a DSM-5 KRITÉRIUMAI szerint
  • A katatónia kritériumainak fennmaradása a DSM-5 szerint 24 órás lorazepam-kezelés után, vagy ellenjavallat a lorazepammal szemben, vagy rossz a lorazepam toleranciája
  • A beteg (vagy gondviselője) tájékozott és írásos beleegyezését adta
  • Társadalombiztosítási terv kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú katatónia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknél a tCDS ellenjavallt, nevezetesen defibrillátorral vagy pacemakerrel, agystimulátorral, koponyán belüli fémek jelenléte, fedetlen koponyaeltávolítás vagy trepanálás utáni betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív koponyán át egyenáramú stimuláció
Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS): 2 mA-es stimuláció 20 percig
Eszköz: Aktív tDCS
  • Anód a bal dorsolaterális prefrontális kéreggel szemben (F3 és FP1 között a 10-20 nemzetközi elhelyezési rendszer szerint).
  • Katód a bal temporoparietális csomóponttal szemben (T3 és P3 között).
  • A stimulációs szint 2mA 20 percig.
  • A foglalkozásokat munkanapokon naponta kétszer tartják (minimum 3 órás szünettel a foglalkozások között).

Húsz alkalom kerül lebonyolításra, két alkalommal egymást követő munkanapokon.

Más nevek:
  • Aktív koponyán át egyenáramú stimuláció
Sham Comparator: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció
Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS): Hatékony 2,5 mA-es stimuláció 30 másodpercig, majd a stimuláció leáll. A teljes munkamenet 20 percig tart, 19 perc és 30 másodperc stimuláció nélkül.
Eszköz: Sham tDCS
  • Anód a bal dorsolaterális prefrontális kéreggel szemben (F3 és FP1 között a 10-20 nemzetközi elhelyezési rendszer szerint).
  • Katód a bal temporoparietális csomóponttal szemben (T3 és P3 között).
  • A hatékony stimuláció 30 másodpercig tart (a stimuláció szintje 2 mA), ezután a hatékony stimuláció leáll. A teljes munkamenet 20 perc, 19 perc 30 másodperc stimuláció nélkül.
  • A foglalkozásokat munkanapokon naponta kétszer tartják (minimum 3 órás szünettel a foglalkozások között).

Húsz alkalom kerül lebonyolításra, két alkalommal egymást követő munkanapokon.

Más nevek:
  • Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bush-Francis Catatonia minősítési skála (BFCRS)
Időkeret: 6. nap

A BFCRS egy átfogó eszköz a kataton szindróma diagnosztizálására és súlyosságának értékelésére.

A BFCRS-t Bush, Fink, Petrides, Dowling és Francis dolgozta ki 1996-ban. Ez a skála 23 tünet értékeléséből áll, 0-tól 3-ig. A BFCRS összpontszáma a 23 elemre adott válaszok összege (minimum 0 - maximum 69). A magas pontszámok súlyos rendellenességet jeleznek.

A javulást a BFCRS-pontszámok 30%-os csökkenése határozza meg 5 napos kezelés után (10 tDCS alkalom)
6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bush-Francis Catatonia minősítési skála (BFCRS)
Időkeret: 14. nap

A BFCRS egy átfogó eszköz a kataton szindróma diagnosztizálására és súlyosságának értékelésére.

A BFCRS-t Bush, Fink, Petrides, Dowling és Francis dolgozta ki 1996-ban. Ez a skála 23 tünet értékeléséből áll, 0-tól 3-ig. A BFCRS összpontszáma a 23 elemre adott válaszok összege (minimum 0 - maximum 69). A magas pontszámok súlyos rendellenességet jeleznek.

A kezelési választ a BCRF pontszám abszolút csökkenéseként értékeljük 20 alkalom után.
14. nap
Az aktív tDCS hatékonysága a hamis ellen: remisszióban lévő betegek 20 alkalom után
Időkeret: minden nap az 1. naptól a 14. napig
Azon betegek százalékos aránya, akik már nem felelnek meg a katatóniás szindróma DSM-5 kritériumainak. Ezt a kritériumot a V1 és a V14 közötti minden ülésen értékelték.
minden nap az 1. naptól a 14. napig
Lorazepam kezelés (mg/die)
Időkeret: Kiinduláskor, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig
Lorazepam napi adagolás mg/db-ban
Kiinduláskor, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig
Elektrokonvulzív terápiát (ECT) szoruló betegek százalékos aránya
Időkeret: Minden nap az 1. naptól a 14. napig
Elektrokonvulzív terápiát (ECT) igénylő betegek százalékos aránya az értékelési időszakban (aktív vs. shamm tDCS)
Minden nap az 1. naptól a 14. napig
Kataton szindróma szövődményeinek előfordulása
Időkeret: Minden nap az 1. naptól a 14. napig
Angioscannal igazolt tüdőembólia, intenzív osztályba helyezés, nyomásfekélyek, antibiotikus kezelést igénylő inhalációs tüdőgyulladás, halál.
Minden nap az 1. naptól a 14. napig
A tDCS hatékonyságának értékelése a pszichiátriai tünetek időbeli változásainak összehasonlításával: Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS pontszám)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az 1. napon, a 6. napon és a 11. naptól a 14. napig
A Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS) egy 10 tételes skála, amelyet a depresszió súlyosságának felmérésére használnak. A magas pontszámok súlyos rendellenességet jeleznek (0-60 pont).
Kiinduláskor, majd az 1. napon, a 6. napon és a 11. naptól a 14. napig
A tDCS hatékonyságának felmérése a pszichiátriai tünetek időbeli változásainak összehasonlításával: skizofrénia: . Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS pontszám)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az 1. napon, a 6. napon és a 11. naptól a 14. napig
PANSS (Pozitív és Negatív Szindróma Skála): egy 30 tételből álló skála, amelyet széles körben használnak a skizofréniakutatásban a pozitív és negatív pszichotikus dimenziók felmérésére. A PANSS 3 alskálából áll: Pozitív Skála, Negatív Skála és Általános Pszichopatológiai Skála. Minden alskálát 1-7 ponttal értékelnek a hiányzótól a szélsőségesig. A pozitív és negatív skála tartománya 7-49, az általános pszichopatológiai skála pedig 16-112. A teljes PANSS pontszám egyszerűen az alskálák összege. Ezen mérőszámok mellett az összetett skálát úgy értékelik, hogy a negatív pontszámot levonják a pozitív pontszámból. Ez egy -42 és +42 közötti bipoláris indexet eredményez, amely lényegében egy különbség pontszám, amely az egyik szindróma túlsúlyának mértékét tükrözi a másikhoz képest.
Kiinduláskor, majd az 1. napon, a 6. napon és a 11. naptól a 14. napig
A tDCS hatékonyságának értékelése a pszichiátriai tünetek időbeli változásainak összehasonlításával: hipomániás vagy mániás epizód: Young Mania Rating Scale (YMRS pontszám)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az 1. napon, a 6. napon és a 11. naptól a 14. napig
A Young Mania Rating Scale (YMRS) egy értékelési skála, amelyet a mániás tünetek értékelésére használnak: tizenegy elemből áll, mindegyik elem súlyossági besorolást kap. Négy 0-tól 8-ig terjedő skálán (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés), míg a maradék hét tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák. A magas pontszámok súlyos rendellenességet jeleznek (0-60 ponttartomány). )
Kiinduláskor, majd az 1. napon, a 6. napon és a 11. naptól a 14. napig
A fiziológiai paraméterek alakulása: Elektrokardiográfia (EKG)
Időkeret: Alapállapot, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig
A hullámok és intervallumok EKG-értékei: RR intervallum (másodperc);P hullám (ezredmásodperc); PR (ezredmásodperc);PR szegmens (ezredmásodperc); QRS komplex (ezredmásodperc) ;ST szegmens (ezredmásodperc); T hullám: (ezredmásodperc) ;QT intervallum (ezredmásodperc)
Alapállapot, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig
A fiziológiai paraméterek alakulása: vérnyomás (szisztolés nyomás és diasztolés nyomás HG mm)
Időkeret: Alapállapot, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig
Vérnyomás (szisztolés nyomás és diasztolés nyomás mm HG)
Alapállapot, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig
Az élettani paraméterek alakulása: légzőrendszer
Időkeret: Alapállapot, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig
Légzőrendszer: légzésfrekvencia (légzés/perc);
Alapállapot, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig
A fiziológiai paraméterek alakulása: Testhőmérséklet °C
Időkeret: Alapállapot, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig
Testhőmérséklet °C
Alapállapot, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig
A fiziológiai paraméterek alakulása: Bőrvezetési szint (SCL)
Időkeret: Alapállapot, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig
Bőrvezetési szint (SCL-érték μS)
Alapállapot, majd minden nap az 1. naptól a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier St Anne

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • Kutatásvezető: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D21-P022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel