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긴장증: 경두개 직류 전기자극(CATATOES)의 효과 (CATATOES)

2023년 11월 17일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne
정신과에 입원한 사람 중 거의 10%가 긴장증후군을 앓고 있습니다. 이 증후군의 치료는 약물 내성 형태의 로라제팜과 전기 경련 요법(ECT)을 기반으로 합니다. ECT는 긴장증에 매우 효과적인 참고 치료법이지만, 실현에 필요한 기술 플랫폼으로 인해 접근이 어렵고, 긴장증의 이환율과 사망률 증가의 원인이 되는 치료법 시행이 지연됩니다. 이러한 맥락에서, 약물 내성 긴장증의 치료에 이용 가능한 새로운 치료 도구는 긴장증의 예후를 향상시킬 것입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 마취가 필요하지 않고 가격이 저렴하며 우울증과 정신분열증에 효과적인 대체 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 일련의 임상 사례는 긴장증에 대한 잠재적 효능을 시사합니다. 우리의 목표는 임상 시험에서 긴장증에 대한 tDCS의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

긴장증은 정서, 운동, 행동 및 신경 식물 증상을 결합한 병리학입니다. 정신과에 입원한 사람 중 거의 10%가 긴장증후군을 앓고 있습니다. 그러나 이는 잠재적으로 치명적일 수 있는 심각한 장애입니다.

긴장증 치료의 경우, 로라제팜은 대부분의 경우 효과적이며, 문헌에 따르면 반응하는 환자의 비율은 70~80% 사이입니다. 로라제팜에 내성이 있는 긴장증 에피소드는 일반적으로 신경발달 장애의 일부인 만성 긴장증과 관련이 있습니다. 이러한 형태의 긴장증에서는 유전적 이상이 종종 발견됩니다.

로라제팜에 내성이 있는 긴장성 에피소드에 대해서는 전기경련요법(ECT)을 고려해야 합니다. 또한 생명을 위협하는 상황(예: 악성 긴장증) 또는 근본적인 병리가 이 치료를 필요로 하는 경우. 환자가 로라제팜에 반응하지 않은 경우를 포함해 반응률이 59%~100%로 그 효능이 탁월한 것으로 간주됩니다.

긴장증에 대한 ECT 치료에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다.

  • 특히 프랑스에는 ECT를 이용할 수 없는 센터가 많이 있습니다. ECT에 대한 접근 지연은 농촌 지역에서 특히 심각합니다.
  • ECT는 치료 전 평가가 필요하므로 치료를 며칠 지연시킵니다. 그러나 긴장성 증후군은 즉각적인 치료가 필요한 응급 상황입니다. 치료를 지연하면 환자는 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있는 악화, 즉 악성 긴장증의 위험에 노출됩니다.
  • 마취에 대한 금기사항으로 인해 ECT 치료가 금기되는 경우도 있습니다.

신경조절 기술 중에서 유망한 대체 접근법은 경두개 자기 자극(rTMS)과 경두개 직류 자극(tDCS)입니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 마취가 필요하지 않은 비침습적 전기 뇌 자극입니다. tDCS는 두피에 배치된 두 개의 전극을 통해 낮은 직접 전류(일반적으로 20V 미만)를 적용하는 것을 기반으로 합니다. 전류는 양극(양극)에 인가된 후 음극(음극)으로 흐릅니다. 식염수에 적신 스폰지로 둘러싸인 전극은 국제 10-20 배치 시스템에 따라 두피 수준에 위치하거나 드물게는 MRI 유도 신경 항법 시스템에 따라 위치합니다. 이 장치는 쉽게 운반할 수 있으며 특정 기술 플랫폼이 필요하지 않습니다.

위약 대비 무작위 배정된 본 연구는 긴장성 저항성 증후군에 대한 tDCS 자극의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, 프랑스, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • GHU PARIS 정신의학과 신경과학 또는 EPS Ville Evrard의 관리를 받습니다.
  • DSM-5 기준에 따른 긴장증 삽화를 겪고 있는 경우
  • 로라제팜 치료 24시간 후에도 DSM-5에 따른 긴장증 기준이 지속되거나 로라제팜에 대한 금기 또는 로라제팜에 대한 내약성이 좋지 않음
  • 환자(또는 보호자)가 사전에 서면으로 동의한 경우
  • 사회 보장 계획의 수혜자

제외 기준:

  • 악성 긴장증
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • tCDS에 대한 금기 사항이 있는 환자, 즉 제세동기 또는 심박조율기, 뇌 자극기, 두개내 금속 존재, 노출된 두개골 절제술 또는 천공술 후 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능동 경두개 직류 자극
능동 경두개 직류 자극(tDCS): 20분간 2mA 자극
장치: 활성 tDCS
  • 왼쪽 등외측 전두엽 피질 반대편의 양극(10-20 국제 배치 시스템에 따라 F3과 FP1 사이).
  • 왼쪽 측두정엽 접합부 반대편(T3과 P3 사이)에 음극이 있습니다.
  • 자극 수준은 20분 동안 2mA입니다.
  • 세션은 근무일에 하루에 두 번 진행됩니다(세션 간 최소 3시간 간격).

20개의 세션이 진행되며, 연속 근무일마다 2개의 세션이 진행됩니다.

다른 이름들:
  • 능동 경두개 직류 자극
가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극
가짜 경두개 직류 자극(tDCS): 30초 동안 2.5mA의 효과적인 자극 후 자극이 중지됩니다. 전체 세션은 자극 없이 19분 30초 동안 20분 동안 지속됩니다.
장치: 가짜 tDCS
  • 왼쪽 등외측 전두엽 피질 반대편의 양극(10-20 국제 배치 시스템에 따라 F3과 FP1 사이).
  • 왼쪽 측두정엽 접합부 반대편(T3과 P3 사이)에 음극이 있습니다.
  • 효과적인 자극은 30초 동안 전달되고(자극 수준은 2mA) 그 이후에는 효과적인 자극이 중단됩니다. 전체 세션은 자극이 없는 19분 30초를 포함하여 20분입니다.
  • 세션은 근무일에 하루에 두 번 진행됩니다(세션 간 최소 3시간 간격).

20개의 세션이 진행되며, 연속 근무일마다 2개의 세션이 진행됩니다.

다른 이름들:
  • 가짜 경두개 직류 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bush-Francis Catatonia 등급 척도 (BFCRS)
기간: 6일차

BFCRS는 긴장성 증후군의 중증도를 진단하고 평가하기 위한 포괄적인 도구입니다.

BFCRS는 1996년 Bush, Fink, Petrides, Dowling 및 Francis에 의해 고안되었습니다. 이 척도는 0~3점의 23개 증상 평가로 구성됩니다. BFCRS의 총점은 23개 항목(최소 0~최대 69)에 대한 응답의 합입니다. 높은 점수는 심각한 장애를 반영합니다.

개선은 치료 5일 후(10 tDCS 세션) BFCRS 점수가 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
6일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bush-Francis Catatonia 등급 척도 (BFCRS)
기간: 14일차

BFCRS는 긴장성 증후군의 중증도를 진단하고 평가하기 위한 포괄적인 도구입니다.

BFCRS는 1996년 Bush, Fink, Petrides, Dowling 및 Francis에 의해 고안되었습니다. 이 척도는 0~3점의 23개 증상 평가로 구성됩니다. BFCRS의 총점은 23개 항목(최소 0~최대 69)에 대한 응답의 합입니다. 높은 점수는 심각한 장애를 반영합니다.

치료 반응은 20회 세션 후 BCRF 점수의 절대적인 감소로 평가됩니다.
14일차
활성 tDCS와 가짜의 효과: 20회 세션 후 완화된 환자
기간: 1일차부터 14일차까지 매일
긴장성 증후군에 대한 DSM-5 기준을 더 이상 충족하지 않는 환자의 비율. 이 기준은 V1과 V14 사이의 각 세션에서 평가되었습니다.
1일차부터 14일차까지 매일
로라제팜 치료(mg/die)
기간: 기준선에서는 1일차부터 14일차까지 매일
Lorazepam 일일 투여량(mg/die)
기준선에서는 1일차부터 14일차까지 매일
전기경련요법(ECT)이 필요한 환자의 비율
기간: 1일차부터 14일차까지 매일
평가 기간 동안 전기경련요법(ECT)이 필요한 환자의 비율(활성 대 shamm tDCS)
1일차부터 14일차까지 매일
긴장증후군 합병증의 발생
기간: 1일차부터 14일차까지 매일
혈관조영술로 확인된 폐색전증, 중환자실로 이송, 욕창, 항생제 치료가 필요한 흡입성 폐렴, 사망.
1일차부터 14일차까지 매일
정신과적 증상의 시간 경과에 따른 변화를 비교하여 tDCS의 효과를 평가하려면: Montgomery-Asberg 우울증 척도(MADRS 점수)
기간: 기준선에서, 그 다음 1일차, 6일차, 11일차부터 14일차까지
MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 척도)는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다. 높은 점수는 심각한 장애(점수 범위 0-60)를 반영합니다.
기준선에서, 그 다음 1일차, 6일차, 11일차부터 14일차까지
정신과적 증상의 시간 경과에 따른 변화를 비교하여 tDCS의 효과를 평가하려면: 정신분열증: . 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS 점수)
기간: 기준선에서, 그 다음 1일차, 6일차, 11일차부터 14일차까지
PANSS(양성 및 음성 증후군 척도): 정신분열증 연구에서 긍정적 및 부정적 정신병적 차원을 평가하기 위해 널리 사용되는 30개 항목 척도입니다. PANSS는 긍정적 척도, ​​부정적 척도, ​​일반 정신병리 척도의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 없음에서 극심함까지 1~7점으로 평가됩니다. 긍정적 및 부정적 척도의 범위는 7-49이고 일반 정신병리학 척도의 범위는 16-112입니다. 총 PANSS 점수는 단순히 하위 척도의 합계입니다. 이러한 측정값 외에도, 긍정적인 점수에서 부정적인 점수를 빼서 복합 척도의 점수를 매깁니다. 이는 -42에서 +42 범위의 양극성 지수를 산출하며, 이는 본질적으로 다른 증후군과 관련하여 한 증후군의 우세 정도를 반영하는 차이 점수입니다.
기준선에서, 그 다음 1일차, 6일차, 11일차부터 14일차까지
정신과적 증상의 시간 경과에 따른 변화를 비교하여 tDCS의 효과를 평가하려면: 경조증 또는 조증 에피소드: Young Mania Rating Scale(YMRS 점수)
기간: 기준선에서, 그 다음 1일차, 6일차, 11일차부터 14일차까지
YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 11개 항목이 있으며 각 항목에는 심각도 등급이 지정됩니다. 4개 항목은 0~8점 척도(과민성, 말하기, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)로 평가되고 나머지 7개 항목은 0~4점 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 심각한 장애(점수 범위 0-60)를 나타냅니다. )
기준선에서, 그 다음 1일차, 6일차, 11일차부터 14일차까지
생리학적 매개변수의 진화: 심전도(ECG)
기간: 기준선 이후 1일차부터 14일차까지 매일
파동 및 간격에 대한 ECG 값: RR 간격(초), P파(밀리초), PR(밀리초),PR 세그먼트(밀리초), QRS 복합(밀리초) ;ST 세그먼트(밀리초); T파:(밀리초) ;QT 간격(밀리초)
기준선 이후 1일차부터 14일차까지 매일
생리적 매개변수의 진화: 혈압(수축기 혈압 및 이완기 혈압 mm HG)
기간: 기준선 이후 1일차부터 14일차까지 매일
혈압(수축기 혈압 및 확장기 혈압 mm HG)
기준선 이후 1일차부터 14일차까지 매일
생리학적 매개변수의 진화: 호흡 시스템
기간: 기준선 이후 1일차부터 14일차까지 매일
호흡 시스템: 호흡 빈도(분당 호흡);
기준선 이후 1일차부터 14일차까지 매일
생리학적 매개변수의 진화: 체온 °C
기간: 기준선 이후 1일차부터 14일차까지 매일
체온 ℃
기준선 이후 1일차부터 14일차까지 매일
생리학적 매개변수의 진화: 피부 전도도 수준(SCL)
기간: 기준선 이후 1일차부터 14일차까지 매일
피부 전도도 수준(SCL 값 μS)
기준선 이후 1일차부터 14일차까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier St Anne

수사관

  • 연구 의자: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • 수석 연구원: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D21-P022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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