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Katatonie: Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstrom-Elektrostimulation (CATATOES) (CATATOES)

17. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne
Fast 10 % der in der Psychiatrie hospitalisierten Menschen leiden an einem katatonischen Syndrom. Die Behandlung dieses Syndroms basiert auf Lorazepam und Elektrokrampftherapie (ECT) in arzneimittelresistenten Formen. Die EKT ist die Referenztherapie, die bei Katatonie sehr wirksam ist, aber aufgrund der für ihre Umsetzung erforderlichen technischen Plattform weiterhin schwer zugänglich ist, was zu Verzögerungen bei der Umsetzung der Behandlung führt, die für einen Anstieg der Morbidität und Mortalität bei Katatonie verantwortlich sind. In diesem Zusammenhang würde ein neues therapeutisches Instrument zur Behandlung der arzneimittelresistenten Katatonie die Prognose der Katatonie verbessern. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine alternative, nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die keine Anästhesie erfordert, kostengünstig ist und sich bei Depressionen und Schizophrenie als wirksam erwiesen hat. Eine Reihe klinischer Fälle deutet auf eine mögliche Wirksamkeit bei Katatonie hin. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von tDCS bei Katatonie in einer klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katatonie ist eine Pathologie, die affektive, motorische, verhaltensbezogene und neurovegetative Symptome kombiniert. Fast 10 % der in der Psychiatrie hospitalisierten Menschen leiden an einem katatonischen Syndrom. Allerdings handelt es sich um eine schwere Erkrankung mit potenziell tödlichem Verlauf.

Zur Behandlung der Katatonie ist Lorazepam in den meisten Fällen wirksam, wobei der Prozentsatz der ansprechenden Patienten laut Fachliteratur zwischen 70 und 80 Prozent schwankt. Katatonische Episoden, die gegen Lorazepam resistent sind, gehen normalerweise mit einer chronischen Katatonie als Teil einer neurologischen Entwicklungsstörung einher. Bei diesen Formen der Katatonie finden sich häufig genetische Anomalien.

Bei jeder katatonischen Episode, die gegen Lorazepam resistent ist, sollte eine Elektrokrampftherapie (ECT) in Betracht gezogen werden. Es ist auch angezeigt, wenn in lebensbedrohlichen Situationen eine schnelle Wirkung erzielt werden muss (z. B. bösartige Katatonie) oder wenn die zugrunde liegende Pathologie diese Behandlung erfordert. Seine Wirksamkeit gilt als ausgezeichnet, mit Ansprechraten zwischen 59 % und 100 %, auch wenn Patienten nicht auf Lorazepam angesprochen haben.

Es gibt mehrere Einschränkungen bei der ECT-Behandlung bei Katatonie:

  • Es gibt viele Zentren, insbesondere in Frankreich, in denen die EKT nicht zugänglich ist. In ländlichen Gebieten kommt es besonders stark zu Verzögerungen beim Zugang zur EKT.
  • Eine EKT erfordert eine prätherapeutische Beurteilung, wodurch sich die Behandlung um mehrere Tage verzögert. Allerdings handelt es sich beim katatonen Syndrom um einen Notfall, der eine sofortige Behandlung erfordert. Bei einer Verzögerung der Behandlung besteht für den Patienten das Risiko einer Verschlimmerung, d. h. einer bösartigen Katatonie mit lebensbedrohlichem Ausgang.
  • Eine EKT-Behandlung ist manchmal aufgrund von Kontraindikationen für die Anästhesie kontraindiziert.

Unter den Neuromodulationstechniken sind die transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) vielversprechende alternative Ansätze.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive elektrische Hirnstimulation, die keine Anästhesie erfordert. Das tDCS basiert auf der Anwendung eines geringen elektrischen Gleichstroms (typischerweise weniger als 20 Volt) über zwei auf der Kopfhaut platzierte Elektroden. Der elektrische Strom wird an die Anode (positive Elektrode) angelegt und fließt dann zur Kathode (negative Elektrode). Die von mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen umgebenen Elektroden werden auf Höhe der Kopfhaut nach dem internationalen 10-20-Platzierungssystem oder, seltener, nach dem MRT-gesteuerten Neuronavigationssystem positioniert. Das Gerät ist leicht zu transportieren und erfordert keine spezielle technische Plattform.

Die vorliegende Studie, randomisiert im Vergleich zu Placebo, zielt darauf ab, die Wirksamkeit der tDCS-Stimulation beim katatonisch-resistenten Syndrom zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Frankreich, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre
  • Unter der Obhut der GHU PARIS Psychiatrie und Neurowissenschaften oder EPS Ville Evrard.
  • Leidet an einer Katatonie-Episode gemäß den DSM-5-KRITERIEN
  • Fortbestehen der Katatoniekriterien gemäß DSM-5 nach 24-stündiger Lorazepam-Behandlung oder Kontraindikation gegenüber Lorazepam oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Lorazepam
  • Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) hat eine informierte und schriftliche Einwilligung gegeben
  • Begünstigter eines Sozialversicherungsplans

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Katatonie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Kontraindikationen für tCDS, insbesondere Patienten mit Defibrillator oder Herzschrittmacher, Hirnstimulator, Vorhandensein von intrakraniellen Metallen, offene Kraniektomie oder nach Trepanation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): Stimulation mit 2 mA für 20 Minuten
Gerät: Aktives tDCS
  • Anode gegenüber dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (zwischen F3 und FP1 gemäß dem internationalen 10-20-Platzierungssystem).
  • Kathode gegenüber dem linken temporoparietalen Übergang (zwischen T3 und P3).
  • Die Stimulationsstufe beträgt 20 Minuten lang 2 mA.
  • Die Sitzungen finden an Werktagen zweimal täglich statt (mit einem Mindestabstand von 3 Stunden zwischen den Sitzungen).

Es werden zwanzig Sitzungen durchgeführt, zwei Sitzungen pro aufeinanderfolgenden Arbeitstag.

Andere Namen:
  • Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Schein-transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): Effektive Stimulation mit 2,5 mA für 30 Sekunden, dann stoppt die Stimulation. Die komplette Sitzung dauert 20 Minuten, davon 19 Minuten und 30 Sekunden ohne Stimulation.
Gerät: Schein-tDCS
  • Anode gegenüber dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (zwischen F3 und FP1 gemäß dem internationalen 10-20-Platzierungssystem).
  • Kathode gegenüber dem linken temporoparietalen Übergang (zwischen T3 und P3).
  • Eine wirksame Stimulation wird 30 Sekunden lang abgegeben (Stimulationspegel beträgt 2 mA), danach endet die wirksame Stimulation. Die gesamte Sitzung dauert 20 Minuten, davon 19 Minuten und 30 Sekunden ohne Stimulation.
  • Die Sitzungen finden an Werktagen zweimal täglich statt (mit einem Mindestabstand von 3 Stunden zwischen den Sitzungen).

Es werden zwanzig Sitzungen durchgeführt, zwei Sitzungen pro aufeinanderfolgenden Arbeitstag.

Andere Namen:
  • Scheintranskranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bush-Francis-Katatonie-Bewertungsskala (BFCRS)
Zeitfenster: Tag 6

Das BFCRS ist ein umfassendes Instrument zur Diagnose und Beurteilung des Schweregrads des katatonischen Syndroms.

Das BFCRS wurde 1996 von Bush, Fink, Petrides, Dowling und Francis entwickelt. Diese Skala besteht aus der Bewertung von 23 Symptomen, die von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl des BFCRS ist die Summe der Antworten auf die 23 Punkte (Minimum 0 – Maximum 69). Hohe Werte weisen auf eine schwere Störung hin.

Eine Verbesserung wird durch einen Rückgang der BFCRS-Werte um 30 % nach 5 Behandlungstagen (10 tDCS-Sitzungen) definiert.
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bush-Francis-Katatonie-Bewertungsskala (BFCRS)
Zeitfenster: Tag 14

Das BFCRS ist ein umfassendes Instrument zur Diagnose und Beurteilung des Schweregrads des katatonischen Syndroms.

Das BFCRS wurde 1996 von Bush, Fink, Petrides, Dowling und Francis entwickelt. Diese Skala besteht aus der Bewertung von 23 Symptomen, die von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl des BFCRS ist die Summe der Antworten auf die 23 Punkte (Minimum 0 – Maximum 69). Hohe Werte weisen auf eine schwere Störung hin.

Das Ansprechen auf die Behandlung wird als absolute Reduktion des BCRF-Scores nach 20 Sitzungen bewertet.
Tag 14
Wirksamkeit von aktivem tDCS im Vergleich zu Scheintherapie: Patienten in Remission nach 20 Sitzungen
Zeitfenster: jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Patienten, die die DSM-5-Kriterien für ein katatonisches Syndrom nicht mehr erfüllen. Dieses Kriterium wurde in jeder Sitzung zwischen V1 und V14 bewertet.
jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Lorazepam-Behandlung (mg/Tag)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Tägliche Verabreichung von Lorazepam in mg/Tag
Zu Studienbeginn, dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Patienten, die eine Elektrokrampftherapie (EKT) benötigen
Zeitfenster: Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Patienten, die während des Bewertungszeitraums eine Elektrokrampftherapie (ECT) benötigten (aktive vs. Schemm-tDCS)
Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Auftreten von Komplikationen des katatonischen Syndroms
Zeitfenster: Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Durch Angioscan bestätigte Lungenembolie, Verlegung auf die Intensivstation, Druckgeschwüre, Inhalationspneumonie, die eine Antibiotikatherapie erfordert, Tod.
Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von tDCS durch Vergleich der zeitlichen Veränderungen der psychiatrischen Symptomatik: Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS-Score)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann an Tag 1, Tag 6 und von Tag 11 bis Tag 14
Die Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere einer Depression. Hohe Werte spiegeln eine schwere Störung wider (Wertebereich 0–60).
Zu Studienbeginn, dann an Tag 1, Tag 6 und von Tag 11 bis Tag 14
Beurteilung der Wirksamkeit von tDCS durch Vergleich der Veränderungen der psychiatrischen Symptomatik im Laufe der Zeit: Schizophrenie: . Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS-Score)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann an Tag 1, Tag 6 und von Tag 11 bis Tag 14
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale): ist eine 30-Punkte-Skala, die in der Schizophrenieforschung häufig zur Bewertung positiver und negativer psychotischer Dimensionen verwendet wird. Das PANSS besteht aus drei Unterskalen: Positivskala, Negativskala und Allgemeine Psychopathologieskala. Jede Subskala wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet, die von „nicht vorhanden“ bis „extrem“ reichen. Der Bereich für die Positiv- und Negativskalen liegt zwischen 7 und 49 und der Bereich für die Allgemeine Psychopathologieskala zwischen 16 und 112. Der PANSS-Gesamtwert ist einfach die Summe der Unterskalen. Zusätzlich zu diesen Maßen wird eine zusammengesetzte Skala bewertet, indem die negative Bewertung von der positiven Bewertung abgezogen wird. Daraus ergibt sich ein bipolarer Index im Bereich von -42 bis +42, bei dem es sich im Wesentlichen um einen Differenzwert handelt, der den Grad der Dominanz eines Syndroms im Verhältnis zum anderen widerspiegelt.
Zu Studienbeginn, dann an Tag 1, Tag 6 und von Tag 11 bis Tag 14
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von tDCS durch Vergleich der zeitlichen Veränderungen der psychiatrischen Symptomatik: hypomanische oder manische Episode: Young Mania Rating Scale (YMRS-Score)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann an Tag 1, Tag 6 und von Tag 11 bis Tag 14
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist eine Bewertungsskala zur Bewertung manischer Symptome: Es gibt elf Elemente, wobei jedem Element eine Schweregradbewertung zugewiesen wird. Vier Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die übrigen sieben Punkte auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Hohe Werte spiegeln eine schwere Störung wider (Wertebereich 0–60). )
Zu Studienbeginn, dann an Tag 1, Tag 6 und von Tag 11 bis Tag 14
Entwicklung physiologischer Parameter: Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: Baseline dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
EKG-Werte für Wellen und Intervalle: RR-Intervall (Sekunden); P-Welle (Millisekunden); PR (Millisekunden);PR-Segment (Millisekunden); QRS-Komplex (Millisekunden); ST-Segment (Millisekunden); T-Welle:(Millisekunden) ;QT-Intervall (Millisekunden)
Baseline dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Entwicklung physiologischer Parameter: Blutdruck (systolischer Druck und diastolischer Druck mm HG)
Zeitfenster: Baseline dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Blutdruck (systolischer Druck und diastolischer Druck mm HG)
Baseline dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Entwicklung physiologischer Parameter: Atmungssystem
Zeitfenster: Baseline dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Atmungssystem: Atemfrequenz (Atemzug pro Minute);
Baseline dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Entwicklung physiologischer Parameter: Körpertemperatur °C
Zeitfenster: Baseline dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Körpertemperatur °C
Baseline dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Entwicklung physiologischer Parameter: Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Baseline dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Hautleitwert (SCL-Wert μS)
Baseline dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Studienstuhl: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • Hauptermittler: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D21-P022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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