Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Catatonia: Transkraniaalisen tasavirtasähköstimulaation tehokkuus (CATATOES) (CATATOES)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Lähes 10 prosentilla psykiatrian sairaalahoitoon joutuneista on katatoninen oireyhtymä. Tämän oireyhtymän hoito perustuu loratsepaamiin ja sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) lääkeresistenteissä muodoissa. ECT on referenssihoito, joka on erittäin tehokas katatoniassa, mutta se on edelleen vaikeasti saavutettavissa niiden toteuttamiseen tarvittavan teknisen alustan vuoksi, mikä johtaa viivästyksiin katatonian sairastuvuuden ja kuolleisuuden kasvun aiheuttavan hoidon toteuttamisessa. Tässä yhteydessä uusi terapeuttinen työkalu lääkeresistentin katatonian hoitoon parantaisi katatonian ennustetta. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on vaihtoehtoinen, ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, joka ei vaadi anestesiaa, edullinen ja sen on osoitettu olevan tehokas masennuksen ja skitsofrenian hoidossa. Useat kliiniset tapaukset viittaavat sen mahdolliseen tehokkuuteen katatoniassa. Tavoitteenamme on arvioida tDCS:n tehoa katatoniassa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Catatonia on sairaus, jossa yhdistyvät affektiiviset, motoriset, käyttäytymis- ja neurovegetatiiviset oireet. Lähes 10 prosentilla psykiatrian sairaalahoitoon joutuneista on katatoninen oireyhtymä. Se on kuitenkin vakava sairaus, joka voi johtaa kuolemaan.

Katatonian hoidossa loratsepaami on useimmissa tapauksissa tehokas, ja hoitoon reagoineiden potilaiden prosenttiosuus vaihtelee kirjallisuuden mukaan 70 ja 80 prosentin välillä. Loratsepaamiresistentit katatoniset jaksot liittyvät yleensä krooniseen katatoniaan osana hermoston kehityshäiriötä. Näissä katatonian muodoissa esiintyy usein geneettisiä poikkeavuuksia.

Sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tulee harkita kaikissa katatonisissa jaksoissa, jotka ovat resistenttejä loratsepaamille. Se on myös indikoitu, kun nopea vaikutus on saavutettava henkeä uhkaavissa tilanteissa (esim. pahanlaatuinen katatonia) tai kun taustalla oleva patologia vaatii tätä hoitoa. Sen tehoa pidetään erinomaisena, ja vasteprosentit vaihtelevat 59 %:sta 100 %:iin, myös silloin, kun potilaat eivät ole reagoineet loratsepaamiin.

Katatonian ECT-hoidolla on useita rajoituksia:

  • Etenkin Ranskassa on monia keskuksia, joihin ECT ei ole saatavilla. ECT:n saatavuuden viivästykset ovat erityisen akuutteja maaseutualueilla.
  • ECT edellyttää terapeuttista arviointia, jolloin hoito viivästyy useilla päivillä. Katatoninen oireyhtymä on kuitenkin hätätilanne, joka vaatii välitöntä hoitoa. Hoidon viivästyminen altistaa potilaan pahenemisriskille eli pahanlaatuiselle katatonialle, jonka lopputulos on henkeä uhkaava.
  • ECT-hoito on joskus vasta-aiheinen anestesian vasta-aiheiden vuoksi.

Neuromodulaatiotekniikoista lupaavia vaihtoehtoisia lähestymistapoja ovat transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen sähköinen aivostimulaatio, joka ei vaadi anestesiaa. tDCS perustuu matalan tasavirran (yleensä alle 20 voltin) syöttämiseen kahden päänahan elektrodin kautta. Sähkövirta johdetaan anodille (positiivinen elektrodi) ja virtaa sitten katodille (negatiivinen elektrodi). Suolaliuokseen kastettujen sienien ympäröimät elektrodit sijoitetaan päänahan tasolle kansainvälisen 10-20 sijoitusjärjestelmän tai harvemmin MRI-ohjatun neuronavigaatiojärjestelmän mukaan. Laite on helposti kuljetettava eikä vaadi erityistä teknistä alustaa.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa plaseboon verrattuna pyritään testaamaan tDCS-stimulaation tehokkuutta katatoniselle resistentille oireyhtymälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Ranska, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique Januel, MD,PHD
          • Puhelinnumero: (0)149717159
          • Sähköposti: d.januel@epsve.fr
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • GHU PARIS Psychiatry and Neurosciencesin tai EPS:n Ville Evrardin hoidossa.
  • Kärsi katatonian jaksosta DSM-5 KRITEERIJEN mukaisesti
  • Katatoniakriteerien säilyminen DSM-5:n mukaisesti 24 tunnin loratsepaamihoidon jälkeen tai vasta-aihe loratsepaamille tai huono sietokyky loratsepaamia kohtaan
  • Potilas (tai huoltaja), joka on antanut tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvasuunnitelman edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen katatonia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita tCDS:lle, eli potilaat, joilla on defibrillaattori tai sydämentahdistin, aivostimulaattori, kallonsisäisten metallien läsnäolo, peittämätön kraniektomia tai trepanoinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): 2 mA:n stimulaatio 20 minuutin ajan
Laite: Aktiivinen tDCS
  • Anodi vasenta dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta vastapäätä (F3:n ja FP1:n välissä kansainvälisen 10-20-sijoitusjärjestelmän mukaan).
  • Katodi vasenta temporoparietaalista risteystä vastapäätä (T3:n ja P3:n välissä).
  • Stimulaatiotaso on 2 mA 20 minuutin ajan.
  • Istunnot pidetään kahdesti päivässä arkisin (tuntien välissä vähintään 3 tuntia).

Istuntoja järjestetään 20, kaksi istuntoa per peräkkäinen työpäivä.

Muut nimet:
  • Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijausvertailija: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): Tehokas 2,5 mA stimulaatio 30 sekunnin ajan, jonka jälkeen stimulaatio loppuu. Koko istunto kestää 20 minuuttia, 19 minuuttia ja 30 sekuntia ilman stimulaatiota.
Laite: Sham tDCS
  • Anodi vasenta dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta vastapäätä (F3:n ja FP1:n välissä kansainvälisen 10-20-sijoitusjärjestelmän mukaan).
  • Katodi vasenta temporoparietaalista risteystä vastapäätä (T3:n ja P3:n välissä).
  • Tehokasta stimulaatiota annetaan 30 sekuntia (stimulaatiotaso on 2 mA), jonka jälkeen tehokas stimulaatio loppuu. Koko istunto on 20 minuuttia, 19 minuuttia ja 30 sekuntia ilman stimulaatiota.
  • Istunnot pidetään kahdesti päivässä arkisin (tuntien välissä vähintään 3 tuntia).

Istuntoja järjestetään 20, kaksi istuntoa per peräkkäinen työpäivä.

Muut nimet:
  • Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bush-Francis Catatonia-luokitusasteikko (BFCRS)
Aikaikkuna: Päivä 6

BFCRS on kattava työkalu katatonisen oireyhtymän diagnosoimiseen ja vakavuuden arvioimiseen.

BFCRS:n suunnittelivat Bush, Fink, Petrides, Dowling ja Francis vuonna 1996. Tämä asteikko koostuu 23 oireen arvioinnista, jotka pisteytetään välillä 0–3. BFCRS:n kokonaispistemäärä on 23 kohteen (minimi 0 - maksimi 69) vastausten summa. Korkeat pisteet kertovat vakavasta häiriöstä.

Parannus määritellään 30 %:n laskuna BFCRS-pisteissä 5 päivän hoidon jälkeen (10 tDCS-istuntoa)
Päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bush-Francis Catatonia-luokitusasteikko (BFCRS)
Aikaikkuna: Päivä 14

BFCRS on kattava työkalu katatonisen oireyhtymän diagnosoimiseen ja vakavuuden arvioimiseen.

BFCRS:n suunnittelivat Bush, Fink, Petrides, Dowling ja Francis vuonna 1996. Tämä asteikko koostuu 23 oireen arvioinnista, jotka pisteytetään välillä 0–3. BFCRS:n kokonaispistemäärä on 23 kohteen (minimi 0 - maksimi 69) vastausten summa. Korkeat pisteet kertovat vakavasta häiriöstä.

Hoitovaste arvioidaan BCRF-pisteiden absoluuttisena laskuna 20 hoitokerran jälkeen.
Päivä 14
Aktiivisen tDCS:n tehokkuus vs. huijaus: potilaat remissiossa 20 istunnon jälkeen
Aikaikkuna: joka päivä päivästä 1 päivään 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät enää täytä katatonisen oireyhtymän DSM-5-kriteerejä. Tämä kriteeri arvioitiin jokaisessa istunnossa V1:n ja V14:n välillä.
joka päivä päivästä 1 päivään 14
Loratsepaamihoito (mg/die)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14
Loratsepaami päivittäinen annos mg/die
Lähtötilanteessa sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14
Sähkökouristushoitoa (ECT) tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Joka päivä päivästä 1 päivään 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat sähköhoitoa (ECT) arviointijakson aikana (aktiivinen vs. shamm tDCS)
Joka päivä päivästä 1 päivään 14
Katatonisen oireyhtymän komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Joka päivä päivästä 1 päivään 14
Angioscanilla varmistettu keuhkoembolia, siirto tehohoitoon, painehaavat, antibioottihoitoa vaativa inhalaatiokeuhkokuume, kuolema.
Joka päivä päivästä 1 päivään 14
TDCS:n tehokkuuden arvioiminen vertaamalla psykiatristen oireiden muutoksia ajan mittaan: Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten päivänä 1, päivänä 6 ja päivästä 11 päivään 14
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS) on 10 kohdan asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Korkeat pisteet kertovat vakavasta häiriöstä (pistemäärät 0-60).
Lähtötilanteessa, sitten päivänä 1, päivänä 6 ja päivästä 11 päivään 14
TDCS:n tehokkuuden arvioiminen vertaamalla psykiatristen oireiden muutoksia ajan mittaan: skitsofrenia: . Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten päivänä 1, päivänä 6 ja päivästä 11 päivään 14
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale): on 30 kohdan asteikko, jota käytetään laajalti skitsofrenian tutkimuksessa arvioimaan positiivisia ja negatiivisia psykoottisia ulottuvuuksia. PANSS koostuu kolmesta ala-asteikosta: positiivinen asteikko, negatiivinen asteikko ja yleinen psykopatologia-asteikko. Jokainen alaasteikko on arvioitu 1–7 pisteellä poissaolosta äärimmäiseen. Positiivisen ja negatiivisen asteikon vaihteluväli on 7-49 ja yleisen psykopatologian asteikon 16-112. PANSS-pistemäärä on yksinkertaisesti ala-asteikkojen summa. Näiden mittojen lisäksi yhdistelmäasteikko pisteytetään vähentämällä negatiivinen pistemäärä positiivisesta pisteestä. Tämä tuottaa kaksisuuntaisen mielialaindeksin, joka vaihtelee -42:sta +42:een, mikä on pohjimmiltaan eropiste, joka heijastaa yhden oireyhtymän vallitsevuuden astetta suhteessa toiseen.
Lähtötilanteessa, sitten päivänä 1, päivänä 6 ja päivästä 11 päivään 14
Arvioida tDCS:n tehokkuutta vertaamalla muutoksia ajan myötä psykiatrisissa oireissa: hypomaaninen tai maaninen episodi: Young Mania Rating Scale (YMRS-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten päivänä 1, päivänä 6 ja päivästä 11 päivään 14
Young Mania Rating Scale (YMRS) on luokitusasteikko, jota käytetään maanisten oireiden arvioimiseen: siinä on yksitoista kohtaa, joista jokaiselle on annettu vakavuusluokitus. Neljä arvosanaa asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4. Korkeat pisteet kertovat vakavasta häiriöstä (pistealue 0-60). )
Lähtötilanteessa, sitten päivänä 1, päivänä 6 ja päivästä 11 päivään 14
Fysiologisten parametrien kehitys: Elektrokardiografia (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14
EKG-arvot aalloille ja intervalleille: RR-väli (sekuntia);P-aalto (millisekuntia); PR (millisekuntia);PR-segmentti (millisekuntia); QRS-kompleksi (millisekuntia) ;ST-segmentti (millisekuntia); T-aalto: (millisekuntia) ;QT-väli (millisekuntia)
Perustaso sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14
Fysiologisten parametrien kehitys: verenpaine (systolinen paine ja diastolinen paine mm HG)
Aikaikkuna: Perustaso sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14
Verenpaine (systolinen paine ja diastolinen paine mm HG)
Perustaso sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14
Fysiologisten parametrien kehitys: hengitysjärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14
Hengitysjärjestelmä: hengitystiheys (hengitys minuutissa);
Perustaso sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14
Fysiologisten parametrien kehitys: Kehon lämpötila °C
Aikaikkuna: Perustaso sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14
Kehon lämpötila °C
Perustaso sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14
Fysiologisten parametrien kehitys: Ihon johtokykytaso (SCL)
Aikaikkuna: Perustaso sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14
Ihon johtavuustaso (SCL-arvo μS)
Perustaso sitten joka päivä päivästä 1 päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier St Anne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • Päätutkija: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D21-P022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa