Кататония: эффективность транскраниальной электростимуляции постоянным током (CATATOES) (CATATOES)
17 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne
Около 10% людей, госпитализированных в психиатрические клиники, страдают кататоническим синдромом.
Лечение этого синдрома основано на применении лоразепама и электросудорожной терапии (ЭСТ) при лекарственно-резистентных формах.
ЭСТ является эталонной терапией, очень эффективной при кататонии, но по-прежнему труднодоступной из-за технической платформы, необходимой для ее реализации, что приводит к задержкам в реализации лечения, ответственного за рост заболеваемости и смертности от кататонии.
В этом контексте новый терапевтический инструмент, доступный для лечения лекарственно-устойчивой кататонии, улучшит прогноз кататонии.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это альтернативный, неинвазивный метод стимуляции мозга, который не требует анестезии, недорог и доказал свою эффективность при депрессии и шизофрении.
Ряд клинических случаев свидетельствует о его потенциальной эффективности при кататонии.
Наша цель — оценить эффективность tDCS при кататонии в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кататония – патология, сочетающая в себе аффективные, двигательные, поведенческие и нервно-вегетативные симптомы. Около 10% людей, госпитализированных в психиатрические клиники, страдают кататоническим синдромом. Однако это тяжелое заболевание с потенциально летальным течением.
По данным литературы, для лечения кататонии лоразепам эффективен в большинстве случаев, при этом процент пациентов, ответивших на лечение, колеблется от 70 до 80 процентов. Кататонические эпизоды, резистентные к лоразепаму, обычно связаны с хронической кататонией как частью расстройства нервного развития. При этих формах кататонии часто обнаруживаются генетические аномалии.
Электросудорожную терапию (ЭСТ) следует рассматривать при любом кататоническом эпизоде, резистентном к лоразепаму. Он также показан, когда необходимо получить быстрый эффект в опасных для жизни ситуациях (например, злокачественная кататония) или когда этого лечения требует основная патология. Его эффективность считается превосходной: уровень ответа варьируется от 59% до 100%, включая случаи, когда пациенты не ответили на лоразепам.
Существует несколько ограничений при лечении ЭСТ при кататонии:
- Есть много центров, особенно во Франции, где ЭШТ недоступна. Задержки в доступе к ЭСТ особенно остро стоят в сельской местности.
- ЭСТ требует предварительной терапевтической оценки, что откладывает лечение на несколько дней. Однако кататонический синдром является неотложной ситуацией, требующей немедленного лечения. Отсрочка лечения подвергает пациента риску обострения, то есть злокачественной кататонии с опасным для жизни исходом.
- Лечение ЭСТ иногда противопоказано из-за противопоказаний к анестезии.
Среди методов нейромодуляции перспективными альтернативными подходами являются транскраниальная магнитная стимуляция (тМС) и транскраниальная стимуляция постоянным током (тDCS).
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная электрическая стимуляция мозга, не требующая анестезии. tDCS основан на подаче слабого постоянного электрического тока (обычно менее 20 В) через два электрода, помещенных на кожу головы. Электрический ток подается на анод (положительный электрод), а затем течет к катоду (отрицательный электрод). Электроды, окруженные губками, смоченными в физиологическом растворе, располагают на уровне волосистой части головы по международной системе размещения 10-20 или, реже, по системе нейронавигации под контролем МРТ. Устройство легко транспортируется и не требует специальной технической платформы.
Настоящее исследование, рандомизированное по сравнению с плацебо, направлено на проверку эффективности стимуляции tDCS при кататонически-резистентном синдроме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandre Haroche, MD, PHD
- Номер телефона: (0)145658714
- Электронная почта: a.haroche@ghu-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marion Plaze, MD,PHD
- Номер телефона: +33 (0)145657665
- Электронная почта: m.plaze@ghu-paris.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France
-
Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Франция, 93330
- CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
-
Контакт:
- Noomane Buaziz, MD,PHD
- Номер телефона: (0)143093232
- Электронная почта: n.buaziz@epsve.fr
-
Контакт:
- Dominique Januel, MD,PHD
- Номер телефона: (0)149717159
- Электронная почта: d.januel@epsve.fr
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
-
Контакт:
- Alexandre Haroche, MD,PHD
- Номер телефона: 0145658714
- Электронная почта: a.haroche@ghu-paris.fr
-
Контакт:
- Marion Plaze, MD,PHD
- Номер телефона: 0145657665
- Электронная почта: m.plaze@ghu-paris.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Под опекой GHU PARIS Psychiatry and Neuroscience или EPS Ville Evrard.
- Страдающий эпизодом кататонии согласно КРИТЕРИЯМ DSM-5.
- Сохранение критериев кататонии по DSM-5 после 24 часов лечения лоразепамом или противопоказание к лоразепаму или плохая переносимость лоразепама
- Пациент (или опекун) дал информированное и письменное согласие
- Бенефициар плана социального обеспечения
Критерий исключения:
- Злокачественная кататония
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с противопоказаниями к ТКДС, а именно пациенты с дефибриллятором или кардиостимулятором, стимулятором мозга, наличием внутричерепных металлов, открытой краниэктомией или после трепанации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): стимуляция током 2 мА в течение 20 минут.
|
Будет проведено двадцать заседаний, по два заседания в течение рабочего дня подряд.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS): эффективная стимуляция силой 2,5 мА в течение 30 секунд, затем стимуляция прекращается.
Полный сеанс длится 20 минут, из них 19 минут и 30 секунд без стимуляции.
|
Будет проведено двадцать заседаний, по два заседания в течение рабочего дня подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала кататонии Буша-Фрэнсиса (BFCRS)
Временное ограничение: День 6
|
BFCRS — комплексный инструмент для диагностики и оценки тяжести кататонического синдрома. BFCRS была разработана Бушем, Финком, Петридесом, Даулингом и Фрэнсисом в 1996 году. Эта шкала состоит из оценки 23 симптомов, оцениваемых от 0 до 3. Общий балл BFCRS представляет собой сумму ответов на 23 пункта (минимум 0 – максимум 69). Высокие баллы отражают тяжелое расстройство. Улучшение определяется снижением показателей BFCRS на 30% после 5 дней лечения (10 сеансов tDCS). |
День 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала кататонии Буша-Фрэнсиса (BFCRS)
Временное ограничение: День 14
|
BFCRS — комплексный инструмент для диагностики и оценки тяжести кататонического синдрома. BFCRS была разработана Бушем, Финком, Петридесом, Даулингом и Фрэнсисом в 1996 году. Эта шкала состоит из оценки 23 симптомов, оцениваемых от 0 до 3. Общий балл BFCRS представляет собой сумму ответов на 23 пункта (минимум 0 – максимум 69). Высокие баллы отражают тяжелое расстройство. Ответ на лечение оценивается как абсолютное снижение показателя BCRF после 20 сеансов. |
День 14
|
|
Эффективность активной tDCS по сравнению с симуляцией: пациенты в стадии ремиссии после 20 сеансов
Временное ограничение: каждый день с 1 по 14 день
|
Процент пациентов, которые больше не соответствуют критериям кататонического синдрома DSM-5.
Этот критерий оценивался на каждом сеансе между V1 и V14.
|
каждый день с 1 по 14 день
|
|
Лечение лоразепамом (мг/день)
Временное ограничение: Исходно, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
Ежедневное введение лоразепама в мг/день
|
Исходно, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в электросудорожной терапии (ЭСТ)
Временное ограничение: Каждый день с 1 по 14 день.
|
Процент пациентов, нуждающихся в электросудорожной терапии (ЭСТ) в течение периода оценки (активная или ложная tDCS)
|
Каждый день с 1 по 14 день.
|
|
Возникновение осложнений кататонического синдрома
Временное ограничение: Каждый день с 1 по 14 день.
|
Легочная эмболия, подтвержденная ангиосканированием, перевод в реанимацию, пролежни, ингаляционная пневмония, требующая антибиотикотерапии, смерть.
|
Каждый день с 1 по 14 день.
|
|
Оценить эффективность tDCS путем сравнения изменений психиатрической симптоматики с течением времени: шкала депрессии Монтгомери-Асберга (оценка MADRS).
Временное ограничение: Исходно, затем в день 1, день 6 и с дня 11 по день 14.
|
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемую для оценки тяжести депрессии.
Высокие баллы отражают тяжелое расстройство (диапазон баллов 0–60).
|
Исходно, затем в день 1, день 6 и с дня 11 по день 14.
|
|
Оценить эффективность tDCS путем сравнения изменений с течением времени психиатрической симптоматики: шизофрения: . Шкала положительного и отрицательного синдрома (оценка PANSS)
Временное ограничение: Исходно, затем в день 1, день 6 и с дня 11 по день 14.
|
PANSS (шкала позитивных и негативных синдромов): представляет собой шкалу из 30 пунктов, широко используемую в исследованиях шизофрении для оценки позитивных и негативных психотических аспектов.
PANSS состоит из трех субшкал: положительной шкалы, отрицательной шкалы и шкалы общей психопатологии.
Каждая подшкала оценивается от 1 до 7 баллов в диапазоне от отсутствия до крайнего.
Диапазон положительных и отрицательных шкал составляет 7–49, а диапазон шкалы общей психопатологии — 16–112.
Общий балл PANSS представляет собой просто сумму субшкал.
В дополнение к этим показателям комплексная шкала оценивается путем вычитания отрицательного балла из положительного балла.
В результате получается индекс биполярности в диапазоне от -42 до +42, который, по сути, представляет собой разностный балл, отражающий степень преобладания одного синдрома по отношению к другому.
|
Исходно, затем в день 1, день 6 и с дня 11 по день 14.
|
|
Оценить эффективность tDCS путем сравнения изменений с течением времени психиатрической симптоматики: гипоманиакальный или маниакальный эпизод: шкала оценки мании Янга (шкала YMRS).
Временное ограничение: Исходно, затем в день 1, день 6 и с дня 11 по день 14.
|
Шкала оценки мании молодого человека (YMRS) — это рейтинговая шкала, используемая для оценки симптомов мании: она состоит из одиннадцати пунктов, каждому пункту присвоена степень тяжести.
Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Высокие баллы отражают тяжелое расстройство (диапазон баллов 0–60). )
|
Исходно, затем в день 1, день 6 и с дня 11 по день 14.
|
|
Эволюция физиологических параметров: Электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
Значения ЭКГ для зубцов и интервалов: интервал RR (секунды); зубец P (миллисекунды); PR (миллисекунды);PR-сегмент (миллисекунды); комплекс QRS (миллисекунды); сегмент ST (миллисекунды); Зубец T: (миллисекунды); интервал QT (миллисекунды)
|
Исходный уровень, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
|
Эволюция физиологических показателей: артериальное давление (систолическое давление и диастолическое давление, мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
Артериальное давление (систолическое давление и диастолическое давление мм рт. ст.)
|
Исходный уровень, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
|
Эволюция физиологических параметров: дыхательная система
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
Система дыхания: частота дыхания (вдох в минуту);
|
Исходный уровень, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
|
Изменение физиологических параметров: Температура тела °C.
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
Температура тела °С
|
Исходный уровень, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
|
Эволюция физиологических параметров: Уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
Уровень проводимости кожи (значение SCL мкСм)
|
Исходный уровень, затем каждый день с 1 по 14 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
- Главный следователь: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hawkins JM, Archer KJ, Strakowski SM, Keck PE. Somatic treatment of catatonia. Int J Psychiatry Med. 1995;25(4):345-69. doi: 10.2190/X0FF-VU7G-QQP7-L5V7.
- Sienaert P, Dhossche DM, Vancampfort D, De Hert M, Gazdag G. A clinical review of the treatment of catatonia. Front Psychiatry. 2014 Dec 9;5:181. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00181. eCollection 2014.
- Solmi M, Pigato GG, Roiter B, Guaglianone A, Martini L, Fornaro M, Monaco F, Carvalho AF, Stubbs B, Veronese N, Correll CU. Prevalence of Catatonia and Its Moderators in Clinical Samples: Results from a Meta-analysis and Meta-regression Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1133-1150. doi: 10.1093/schbul/sbx157.
- Sarkar S, Sakey S, Mathan K, Bharadwaj B, Kattimani S, Rajkumar RP. Assessing catatonia using four different instruments: Inter-rater reliability and prevalence in inpatient clinical population. Asian J Psychiatr. 2016 Oct;23:27-31. doi: 10.1016/j.ajp.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Haroche A, Giraud N, Vinckier F, Amad A, Rogers J, Moyal M, Canivet L, Berkovitch L, Gaillard R, Attali D, Plaze M. Efficacy of Transcranial Direct-Current Stimulation in Catatonia: A Review and Case Series. Front Psychiatry. 2022 Apr 27;13:876834. doi: 10.3389/fpsyt.2022.876834. eCollection 2022.
- Moyal M, Plaze M, Baruchet A, Attali D, Cravero C, Raffin M, Consoli A, Cohen D, Haroche A, Chaumette B. Efficacity of tDCS in catatonic patients with Phelan McDermid syndrome, a case series. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1432-1434. doi: 10.1016/j.brs.2022.10.005. Epub 2022 Oct 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D21-P022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .