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紧张症：经颅直流电刺激 (CATATOES) 的有效性 (CATATOES)

2023年11月17日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
近 10% 的精神病住院患者患有紧张症候群。 该综合征的治疗基于劳拉西泮和耐药形式的电休克疗法 (ECT)。 ECT 是参考疗法，对紧张症非常有效，但由于实现其所需的技术平台而仍然难以获得，导致治疗实施的延迟，导致紧张症发病率和死亡率增加。 在这种情况下，治疗耐药性紧张症的新治疗工具将改善紧张症的预后。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种替代性非侵入性脑刺激技术，不需要麻醉，而且价格低廉，已被证明对抑郁症和精神分裂症有效。 一系列临床病例表明其治疗紧张症的潜在功效。 我们的目标是在临床试验中评估 tDCS 对紧张症的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

紧张症是一种结合了情感、运动、行为和植物神经症状的病理学。 近 10% 的精神病住院患者患有紧张症候群。 然而，这是一种严重的疾病，可能致命。

据文献报道，对于紧张症的治疗，劳拉西泮在大多数情况下都是有效的，有反应的患者比例在 70% 到 80% 之间。 对劳拉西泮耐药的紧张症发作通常与作为神经发育障碍一部分的慢性紧张症有关。 这些形式的紧张症中经常发现遗传异常。

对于任何对劳拉西泮耐药的紧张性紧张症发作，应考虑电惊厥治疗 (ECT)。 当在危及生命的情况下必须获得快速效果时（例如， 恶性紧张症）或当潜在的病理需要这种治疗时。 其疗效被认为非常出色，缓解率范围为 59% 至 100%，包括当患者对劳拉西泮没有反应时。

ECT 治疗紧张症有几个局限性：

  • 有许多中心，特别是在法国，无法获得 ECT。 在农村地区，获得 ECT 的延迟尤为严重。
  • ECT 需要进行治疗前评估，从而将治疗延迟几天。 然而，紧张性综合症是一种紧急情况，需要立即治疗。 延迟治疗会使患者面临病情恶化的风险，即恶性紧张症，从而危及生命。
  • 由于麻醉禁忌症，ECT 治疗有时是禁忌的。

在神经调节技术中，有前途的替代方法是经颅磁刺激（rTMS）和经颅直流电刺激（tDCS）。

经颅直流电刺激（tDCS）是一种不需要麻醉的非侵入性脑电刺激。 tDCS 基于通过放置在头皮上的两个电极施加低直流电流（通常小于 20 伏）。 电流施加到阳极（正极），然后流向阴极（负极）。 电极被浸泡在盐水溶液中的海绵包围，根据国际 10-20 放置系统或更罕见地根据 MRI 引导的神经导航系统放置在头皮水平。 该设备易于运输，不需要特定的技术平台。

本研究是随机对照安慰剂，旨在测试经颅直流电刺激 (tDCS) 刺激对紧张性抵抗综合征的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne、Île-de-France、法国、93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • 接触：
        • 接触：
      • Paris、Île-de-France、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的男性或女性
  • 在 GHU PARIS 精神病学和神经科学或 EPS Ville Evrard 的照顾下。
  • 根据 DSM-5 标准，患有紧张症发作
  • 劳拉西泮治疗 24 小时后，根据 DSM-5 的紧张症标准持续存在，或存在劳拉西泮禁忌症或对劳拉西泮耐受性差
  • 患者（或监护人）已给予知情和书面同意
  • 社会保障计划的受益人

排除标准：

  • 恶性紧张症
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有 tCDS 禁忌症的患者，即使用除颤器或起搏器、脑刺激器、存在颅内金属、未覆盖颅骨切除术或环钻术后的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动经颅直流电刺激
主动经颅直流电刺激 (tDCS)：2mA 刺激 20 分钟
设备：主动经颅直流电刺激
  • 阳极位于左背外侧前额叶皮层对面（根据 10-20 国际安置系统，位于 F3 和 FP1 之间）。
  • 阴极位于左侧颞顶交界处（T3 和 P3 之间）。
  • 刺激水平为 2mA，持续 20 分钟。
  • 工作日每天举行两次会议（会议间隔至少 3 小时）。

将进行二十次会议，每个连续工作日两次。

其他名称：
  • 主动经颅直流电刺激
假比较器：假手术经颅直流电刺激
假经颅直流刺激（tDCS）：2.5mA有效刺激30秒，然后刺激停止。 整个疗程持续20分钟，其中19分30秒无刺激。
设备：假手术DCS
  • 阳极位于左背外侧前额叶皮层对面（根据 10-20 国际安置系统，位于 F3 和 FP1 之间）。
  • 阴极位于左侧颞顶交界处（T3 和 P3 之间）。
  • 有效刺激持续 30 秒（刺激水平为 2 mA），之后有效刺激停止。 整个疗程20分钟，其中19分30秒无刺激。
  • 工作日每天举行两次会议（会议间隔至少 3 小时）。

将进行二十次会议，每个连续工作日两次。

其他名称：
  • 假手术经颅直流电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
布什-弗朗西斯紧张症评定量表 (BFCRS)
大体时间：第六天

BFCRS 是用于诊断和评估紧张综合征严重程度的综合工具。

BFCRS 由 Bush、Fink、Petrides、Dowling 和 Francis 于 1996 年设计。 该量表包括对 23 种症状的评估，评分从 0 到 3。BFCRS 的总分是对 23 项的回答之和（最小 0 - 最大 69）。 高分反映了严重的疾病。

改善的定义是治疗 5 天（10 次 tDCS 疗程）后 BFCRS 评分下降 30%
第六天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布什-弗朗西斯紧张症评定量表 (BFCRS)
大体时间：第 14 天

BFCRS 是用于诊断和评估紧张综合征严重程度的综合工具。

BFCRS 由 Bush、Fink、Petrides、Dowling 和 Francis 于 1996 年设计。 该量表包括对 23 种症状的评估，评分从 0 到 3。BFCRS 的总分是对 23 项的回答之和（最小 0 - 最大 69）。 高分反映了严重的疾病。

治疗反应评估为 20 次疗程后 BCRF 评分的绝对降低。
第 14 天
主动 tDCS 与假手术的有效性：20 次治疗后患者病情缓解
大体时间：从第 1 天到第 14 天的每一天
不再满足 DSM-5 紧张综合征标准的患者百分比。 该标准在 V1 和 V14 之间的每次会议上进行评估。
从第 1 天到第 14 天的每一天
劳拉西泮治疗（mg/die）
大体时间：在基线，然后从第 1 天到第 14 天每天
劳拉西泮每日给药量（mg/die）
在基线，然后从第 1 天到第 14 天每天
需要电休克治疗 (ECT) 的患者百分比
大体时间：从第 1 天到第 14 天的每一天
评估期间需要电休克治疗 (ECT) 的患者百分比（主动 tDCS 与假 tDCS）
从第 1 天到第 14 天的每一天
紧张症候群并发症的发生
大体时间：从第 1 天到第 14 天的每一天
血管扫描证实肺栓塞，转移到重症监护室，压疮，吸入性肺炎需要抗生素治疗，死亡。
从第 1 天到第 14 天的每一天
通过比较精神症状随时间的变化来评估 tDCS 的有效性：蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS 评分）
大体时间：基线、第 1 天、第 6 天以及第 11 天到第 14 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估抑郁症的严重程度。 高分反映严重的疾病（分数范围 0-60）。
基线、第 1 天、第 6 天以及第 11 天到第 14 天
通过比较精神症状随时间的变化来评估 tDCS 的有效性：精神分裂症：。阳性和阴性症状量表（PANSS 评分）
大体时间：基线、第 1 天、第 6 天以及第 11 天到第 14 天
PANSS（阳性和阴性症状量表）：是一个包含 30 个项目的量表，广泛用于精神分裂症研究，用于评估阳性和阴性精神病维度。 PANSS 由 3 个分量表组成：积极量表、消极量表和一般精神病理学量表。 每个子量表的评分为 1 到 7 分，范围从不存在到极端。 积极和消极量表的范围是 7-49，一般精神病理学量表的范围是 16-112。 PANSS 总分只是子量表的总和。 除了这些措施之外，综合量表的评分方法是从正分中减去负分。 这产生了一个范围从 -42 到 +42 的双相指数，这本质上是一个差异分数，反映了一种综合症相对于另一种综合症的主导程度。
基线、第 1 天、第 6 天以及第 11 天到第 14 天
通过比较精神症状随时间的变化来评估 tDCS 的有效性：轻躁狂或躁狂发作：青年躁狂评定量表（YMRS 评分）
大体时间：基线、第 1 天、第 6 天以及第 11 天到第 14 天
青年躁狂评定量表（YMRS）是用于评估躁狂症状的评定量表：有十一个项目，每个项目给出严重程度评级。 四个项目按照 0 到 8 的等级进行评分（烦躁、言语、思想内容和破坏性/攻击性行为），而其余 7 个项目按照 0 到 4 的等级进行评分。高分反映严重的障碍（分数范围 0-60） ）
基线、第 1 天、第 6 天以及第 11 天到第 14 天
生理参数的演变：心电图 (ECG)
大体时间：然后从第 1 天到第 14 天每天进行基线
波和间隔的 ECG 值：RR 间隔（秒）；P 波（毫秒）； PR(毫秒);PR段(毫秒); QRS 复合波（毫秒）；ST 段（毫秒）； T波：（毫秒）；QT间期（毫秒）
然后从第 1 天到第 14 天每天进行基线
生理参数的演变：血压（收缩压和舒张压 mm HG）
大体时间：然后从第 1 天到第 14 天每天进行基线
血压（收缩压和舒张压 mm HG）
然后从第 1 天到第 14 天每天进行基线
生理参数的演变：呼吸系统
大体时间：然后从第 1 天到第 14 天每天进行基线
呼吸系统：呼吸频率（每分钟呼吸）；
然后从第 1 天到第 14 天每天进行基线
生理参数的演变：体温°C
大体时间：然后从第 1 天到第 14 天每天进行基线
体温°C
然后从第 1 天到第 14 天每天进行基线
生理参数的演变：皮肤电导水平（SCL）
大体时间：然后从第 1 天到第 14 天每天进行基线
皮肤电导水平（SCL值μS）
然后从第 1 天到第 14 天每天进行基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier St Anne

调查人员

  • 学习椅：Marion Plaze, MD,PHD、Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • 首席研究员：Alexandre Haroche, MD,PHD、Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月17日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D21-P022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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