Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katatonie: Účinnost transkraniální stejnosměrné elektrostimulace (CATATOES) (CATATOES)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Téměř 10 % lidí hospitalizovaných na psychiatrii má katatonický syndrom. Léčba tohoto syndromu je založena na lorazepamu a elektrokonvulzivní terapii (ECT) v lékově rezistentních formách. ECT je referenční terapie, velmi účinná u katatonie, ale zůstává obtížně dostupná kvůli technické platformě potřebné pro jejich realizaci, což vede ke zpožděním v implementaci léčby, která je zodpovědná za zvýšení morbidity a mortality katatonie. V této souvislosti by nový terapeutický nástroj dostupný v léčbě farmakorezistentní katatonie zlepšil prognózu katatonie. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je alternativní, neinvazivní technika stimulace mozku, která nevyžaduje anestezii a je levná a byla prokázána jako účinná u deprese a schizofrenie. Řada klinických případů naznačuje jeho potenciální účinnost při katatonii. Naším cílem je vyhodnotit účinnost tDCS u katatonie v klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katatonie je patologie kombinující afektivní, motorické, behaviorální a neurovegetativní symptomy. Téměř 10 % lidí hospitalizovaných na psychiatrii má katatonický syndrom. Jde však o těžkou poruchu s potenciálně smrtelným průběhem.

Pro léčbu katatonie je ve většině případů účinný lorazepam, přičemž procento pacientů odpovídajících na léčbu se podle literatury pohybuje mezi 70 a 80 procenty. Katatonické epizody rezistentní na lorazepam jsou obvykle spojeny s chronickou katatonií jako součást neurovývojové poruchy. U těchto forem katatonie se často vyskytují genetické abnormality.

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) by měla být zvážena u každé katatonické epizody, která je rezistentní na lorazepam. Je také indikován, když je třeba dosáhnout rychlého účinku v život ohrožujících situacích (např. maligní katatonie) nebo když základní patologie vyžaduje tuto léčbu. Jeho účinnost je považována za vynikající, s mírou odezvy v rozmezí od 59 % do 100 %, včetně případů, kdy pacienti nereagovali na lorazepam.

Léčba katatonie ECT má několik omezení:

  • Existuje mnoho center, zejména ve Francii, kde je ECT nedostupná. Zpoždění v přístupu k ECT je zvláště akutní ve venkovských oblastech.
  • ECT vyžaduje předterapeutické vyšetření, které oddálí léčbu o několik dní. Katatonický syndrom je však akutní stav vyžadující okamžitou léčbu. Odkládání léčby vystavuje pacienta riziku zhoršení, tedy maligní katatonie s život ohrožujícím výsledkem.
  • Léčba ECT je někdy kontraindikována z důvodu kontraindikací anestezie.

Z neuromodulačních technik jsou slibnými alternativními přístupy transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní elektrická stimulace mozku, která nevyžaduje anestezii. tDCS je založeno na aplikaci nízkého stejnosměrného elektrického proudu (obvykle méně než 20 voltů) prostřednictvím dvou elektrod umístěných na pokožce hlavy. Elektrický proud je aplikován na anodu (kladná elektroda) a poté proudí ke katodě (záporná elektroda). Elektrody, obklopené houbami namočenými ve fyziologickém roztoku, jsou umístěny na úrovni pokožky hlavy podle mezinárodního systému umístění 10-20 nebo, vzácněji, podle neuronavigačního systému naváděného MRI. Zařízení je snadno přenosné a nevyžaduje specifickou technickou platformu.

Tato studie, randomizovaná versus placebo, si klade za cíl otestovat účinnost stimulace tDCS na syndrom katatonické rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Francie, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dominique Januel, MD,PHD
          • Telefonní číslo: (0)149717159
          • E-mail: d.januel@epsve.fr
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • V péči GHU PARIS Psychiatry and Neurosciences nebo EPS Ville Evrard.
  • Trpí epizodou katatonie podle KRITÉRIÍ DSM-5
  • Přetrvávání kritérií katatonie podle DSM-5 po 24 hodinách léčby lorazepamem nebo kontraindikace k lorazepamu nebo špatná tolerance lorazepamu
  • Pacient (nebo opatrovník), který dal informovaný a písemný souhlas
  • Příjemce plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Maligní katatonie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s kontraindikacemi tCDS, zejména pacienti s defibrilátorem nebo kardiostimulátorem, mozkovým stimulátorem, přítomností intrakraniálních kovů, nekrytou kraniektomií nebo po trepanaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): Stimulace 2 mA po dobu 20 minut
Přístroj: Aktivní tDCS
  • Anoda naproti levému dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu (mezi F3 a FP1 podle mezinárodního systému umístění 10-20).
  • Katoda naproti levému temporoparietálnímu spojení (mezi T3 a P3).
  • Úroveň stimulace je 2 mA po dobu 20 minut.
  • Sezení se konají dvakrát denně v pracovní dny (mezi sezeními jsou minimálně 3 hodiny).

Uskuteční se dvacet sezení, dvě sezení za po sobě jdoucí pracovní den.

Ostatní jména:
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešná transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS): Efektivní stimulace 2,5 mA po dobu 30 sekund, poté se stimulace zastaví. Kompletní sezení trvá 20 minut, 19 minut a 30 sekund bez stimulace.
Přístroj: Falešné tDCS
  • Anoda naproti levému dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu (mezi F3 a FP1 podle mezinárodního systému umístění 10-20).
  • Katoda naproti levému temporoparietálnímu spojení (mezi T3 a P3).
  • Efektivní stimulace probíhá po dobu 30 sekund (úroveň stimulace je 2 mA), poté se účinná stimulace zastaví. Celé sezení trvá 20 minut, z toho 19 minut a 30 sekund bez stimulace.
  • Sezení se konají dvakrát denně v pracovní dny (mezi sezeními jsou minimálně 3 hodiny).

Uskuteční se dvacet sezení, dvě sezení za po sobě jdoucí pracovní den.

Ostatní jména:
  • Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS)
Časové okno: Den 6

BFCRS je komplexní nástroj pro diagnostiku a hodnocení závažnosti katatonického syndromu.

BFCRS navrhli Bush, Fink, Petrides, Dowling a Francis v roce 1996. Tato škála se skládá z hodnocení 23 symptomů, bodovaných od 0 do 3. Celkové skóre BFCRS je součtem odpovědí na 23 položek (minimum 0 – maximum 69). Vysoké skóre odráží těžkou poruchu.

Zlepšení je definováno 30% snížením skóre BFCRS po 5 dnech léčby (10 sezení tDCS)
Den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS)
Časové okno: Den 14

BFCRS je komplexní nástroj pro diagnostiku a hodnocení závažnosti katatonického syndromu.

BFCRS navrhli Bush, Fink, Petrides, Dowling a Francis v roce 1996. Tato škála se skládá z hodnocení 23 symptomů, bodovaných od 0 do 3. Celkové skóre BFCRS je součtem odpovědí na 23 položek (minimum 0 – maximum 69). Vysoké skóre odráží těžkou poruchu.

Odpověď na léčbu se hodnotí jako absolutní snížení skóre BCRF po 20 sezeních.
Den 14
Účinnost aktivního tDCS vs. simulace: pacienti v remisi po 20 sezeních
Časové okno: každý den od 1. do 14. dne
Procento pacientů, kteří již nesplňují kritéria DSM-5 pro katatonický syndrom. Toto kritérium bylo hodnoceno při každé relaci mezi V1 a V14.
každý den od 1. do 14. dne
Léčba lorazepamem (mg/die)
Časové okno: Na začátku pak každý den od 1. do 14. dne
Denní podávání lorazepamu v mg/die
Na začátku pak každý den od 1. do 14. dne
Procento pacientů vyžadujících elektrokonvulzivní terapii (ECT)
Časové okno: Každý den od 1. do 14. dne
Procento pacientů vyžadujících elektrokonvulzivní terapii (ECT) během hodnoceného období (aktivní vs. shamm tDCS)
Každý den od 1. do 14. dne
Výskyt komplikací katatonického syndromu
Časové okno: Každý den od 1. do 14. dne
Plicní embolie potvrzená angioscanem, převoz na JIP, otlaky, inhalační pneumonie vyžadující antibiotickou terapii, smrt.
Každý den od 1. do 14. dne
Posoudit účinnost tDCS porovnáním změn v psychiatrické symptomatologii v čase: Montgomery-Asbergova škála deprese (skóre MADRS)
Časové okno: Na začátku, poté v den 1, den 6 a ode dne 11 do dne 14
Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS) je 10-položková škála používaná k posouzení závažnosti deprese. Vysoké skóre odráží těžkou poruchu (rozsah skóre 0-60).
Na začátku, poté v den 1, den 6 a ode dne 11 do dne 14
Posoudit účinnost tDCS porovnáním změn psychiatrické symptomatologie v čase: schizofrenie: . Škála pozitivních a negativních syndromů (skóre PANSS)
Časové okno: Na začátku, poté v den 1, den 6 a ode dne 11 do dne 14
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale): je 30-položková škála široce používaná ve výzkumu schizofrenie k hodnocení pozitivních a negativních psychotických dimenzí. PANSS se skládá ze 3 subškál: Pozitivní škála, Negativní škála a Obecná psychopatologická škála. Každá subškála je hodnocena 1 až 7 body v rozsahu od nepřítomnosti po extrémní. Rozsah pro pozitivní a negativní škálu je 7-49 a rozsah pro obecnou psychopatologickou škálu je 16-112. Celkové skóre PANSS je jednoduše součtem dílčích škál. Kromě těchto opatření je složená škála hodnocena odečtením negativního skóre od pozitivního skóre. To dává bipolární index, který se pohybuje od -42 do +42, což je v podstatě rozdílové skóre odrážející stupeň převahy jednoho syndromu ve vztahu k druhému.
Na začátku, poté v den 1, den 6 a ode dne 11 do dne 14
Posoudit účinnost tDCS porovnáním změn psychiatrické symptomatologie v průběhu času: hypomanická nebo manická epizoda: Young Mania Rating Scale (YMRS skóre)
Časové okno: Na začátku, poté v den 1, den 6 a ode dne 11 do dne 14
Young Mania Rating Scale (YMRS) je hodnotící škála používaná k hodnocení manických symptomů: existuje jedenáct položek, z nichž každá je ohodnocena závažností. Čtyři jsou hodnoceny na stupnici 0 až 8 (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici 0 až 4. Vysoké skóre odráží těžkou poruchu (rozsah skóre 0-60 )
Na začátku, poté v den 1, den 6 a ode dne 11 do dne 14
Vývoj fyziologických parametrů: Elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: Základní linie pak každý den od 1. do 14. dne
Hodnoty EKG pro vlny a intervaly: RR interval (sekundy);P vlna (milisekundy); PR (milisekundy);PR segment (milisekundy); QRS komplex (milisekundy) ;ST segment (milisekundy); T vlna: (milisekundy) ;QT interval (milisekundy)
Základní linie pak každý den od 1. do 14. dne
Vývoj fyziologických parametrů: krevní tlak (systolický tlak a diastolický tlak mm HG)
Časové okno: Základní linie pak každý den od 1. do 14. dne
Krevní tlak (systolický a diastolický tlak mm HG)
Základní linie pak každý den od 1. do 14. dne
Vývoj fyziologických parametrů: dýchací soustava
Časové okno: Základní linie pak každý den od 1. do 14. dne
Dýchací systém: frekvence dechu (dech za minutu);
Základní linie pak každý den od 1. do 14. dne
Vývoj fyziologických parametrů: Tělesná teplota °C
Časové okno: Základní linie pak každý den od 1. do 14. dne
Tělesná teplota °C
Základní linie pak každý den od 1. do 14. dne
Vývoj fyziologických parametrů: Úroveň vodivosti kůže (SCL)
Časové okno: Základní linie pak každý den od 1. do 14. dne
Úroveň vodivosti pokožky (hodnota SCL μS)
Základní linie pak každý den od 1. do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D21-P022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit