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Catatonie : efficacité de l'électrostimulation transcrânienne à courant continu (CATATOES) (CATATOES)

17 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne
Près de 10 % des personnes hospitalisées en psychiatrie présentent un syndrome catatonique. Le traitement de ce syndrome repose sur le lorazépam et la thérapie électroconvulsive (ECT) dans les formes pharmacorésistantes. Les ECT sont la thérapie de référence, très efficace dans la catatonie, mais restent difficiles d'accès en raison du plateau technique nécessaire à leur réalisation, entraînant des retards dans la mise en œuvre du traitement responsable d'une augmentation de la morbi-mortalité de la catatonie. Dans ce contexte, un nouvel outil thérapeutique disponible dans le traitement de la catatonie pharmacorésistante améliorerait le pronostic de la catatonie. La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) est une technique alternative de stimulation cérébrale non invasive qui ne nécessite pas d'anesthésie, peu coûteuse et qui s'est révélée efficace dans la dépression et la schizophrénie. Une série de cas cliniques suggère son efficacité potentielle dans la catatonie. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du tDCS dans la catatonie dans un essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La catatonie est une pathologie associant des symptômes affectifs, moteurs, comportementaux et neuro-végétatifs. Près de 10 % des personnes hospitalisées en psychiatrie présentent un syndrome catatonique. Cependant, il s’agit d’un trouble grave dont l’évolution est potentiellement mortelle.

Pour le traitement de la catatonie, le lorazépam est efficace dans la plupart des cas, le pourcentage de patients répondeurs variant entre 70 et 80 pour cent, selon la littérature. Les épisodes catatoniques résistants au lorazépam sont généralement associés à une catatonie chronique dans le cadre d'un trouble neurodéveloppemental. Des anomalies génétiques sont souvent retrouvées dans ces formes de catatonie.

Un traitement par électrochocs (ECT) doit être envisagé pour tout épisode catatonique résistant au lorazépam. Il est également indiqué lorsqu'un effet rapide doit être obtenu dans des situations mettant la vie en danger (par ex. catatonie maligne) ou lorsque la pathologie sous-jacente nécessite ce traitement. Son efficacité est considérée comme excellente, avec des taux de réponse allant de 59 % à 100 %, y compris lorsque les patients n'ont pas répondu au lorazépam.

Il existe plusieurs limites au traitement ECT de la catatonie :

  • Il existe de nombreux centres, notamment en France, où l'ECT ​​est inaccessible. Les retards dans l'accès à l'ECT ​​sont particulièrement graves dans les zones rurales.
  • L’ECT nécessite un bilan pré-thérapeutique retardant le traitement de plusieurs jours. Cependant, le syndrome catatonique constitue une urgence nécessitant un traitement immédiat. Retarder le traitement expose le patient à un risque d’aggravation, c’est-à-dire de catatonie maligne, mettant en jeu le pronostic vital.
  • Le traitement ECT est parfois contre-indiqué en raison des contre-indications à l’anesthésie.

Parmi les techniques de neuromodulation, les approches alternatives prometteuses sont la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).

La stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) est une stimulation cérébrale électrique non invasive qui ne nécessite pas d'anesthésie. Le tDCS repose sur l’application d’un faible courant électrique continu (généralement inférieur à 20 volts) via deux électrodes placées sur le cuir chevelu. Le courant électrique est appliqué à l’anode (électrode positive) puis circule vers la cathode (électrode négative). Les électrodes, entourées d'éponges imbibées d'une solution saline, sont positionnées au niveau du cuir chevelu selon le système international de placement 10-20 ou, plus rarement, selon le système de neuronavigation guidée par IRM. L’appareil est facilement transportable et ne nécessite pas de plateau technique spécifique.

La présente étude, randomisée versus placebo, vise à tester l'efficacité de la stimulation tDCS sur le syndrome catatonique-résistant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, France, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • Contact:
          • Noomane Buaziz, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: (0)143093232
          • E-mail: n.buaziz@epsve.fr
        • Contact:
          • Dominique Januel, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: (0)149717159
          • E-mail: d.januel@epsve.fr
      • Paris, Île-de-France, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans
  • Sous la prise en charge du GHU PARIS Psychiatrie et Neurosciences ou EPS Ville Evrard.
  • Souffrant d'un épisode de catatonie selon les CRITÈRES DSM-5
  • Persistance des critères de catatonie selon le DSM-5 après 24 heures de traitement au lorazépam ou contre-indication au lorazépam ou mauvaise tolérance au lorazépam
  • Patient (ou tuteur) ayant donné son consentement éclairé et écrit
  • Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Catatonie maligne
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des contre-indications au tCDS, à savoir les patients porteurs d'un défibrillateur ou d'un stimulateur cardiaque, d'un stimulateur cérébral, présence de métaux intracrâniens, craniectomie découverte ou après trépanation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcrânienne active par courant continu
Stimulation transcrânienne active par courant continu (tDCS) : Stimulation de 2 mA pendant 20 minutes
Dispositif: TDCS actif
  • Anode opposée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (entre F3 et FP1 selon le système de placement international 10-20).
  • Cathode opposée à la jonction temporopariétale gauche (entre T3 et P3).
  • Le niveau de stimulation est de 2 mA pendant 20 minutes.
  • Les séances ont lieu deux fois par jour les jours ouvrables (avec un minimum de 3 heures entre les séances).

Vingt séances seront réalisées, soit deux séances par jour ouvrable consécutif.

Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne active par courant continu
Comparateur factice: Stimulation transcrânienne factice par courant continu
Stimulation transcrânienne simulée par courant continu (tDCS) : stimulation efficace de 2,5 mA pendant 30 secondes, puis la stimulation s'arrête. La séance complète dure 20 minutes, dont 19 minutes et 30 secondes sans stimulation.
Dispositif: Sham tDCS
  • Anode opposée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (entre F3 et FP1 selon le système de placement international 10-20).
  • Cathode opposée à la jonction temporopariétale gauche (entre T3 et P3).
  • Une stimulation efficace est délivrée pendant 30 secondes (le niveau de stimulation est de 2 mA), après quoi la stimulation efficace s'arrête. La séance entière dure 20 minutes, dont 19 minutes et 30 secondes sans stimulation.
  • Les séances ont lieu deux fois par jour les jours ouvrables (avec un minimum de 3 heures entre les séances).

Vingt séances seront réalisées, soit deux séances par jour ouvrable consécutif.

Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne factice par courant continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la catatonie Bush-Francis (BFCRS)
Délai: Jour 6

Le BFCRS est un outil complet pour diagnostiquer et évaluer la gravité du syndrome catatonique.

Le BFCRS a été conçu par Bush, Fink, Petrides, Dowling et Francis en 1996. Cette échelle consiste en l'évaluation de 23 symptômes, notés de 0 à 3. Le score total du BFCRS est la somme des réponses aux 23 items (minimum 0 - maximum 69). Des scores élevés reflètent un trouble grave.

L'amélioration est définie par une diminution de 30 % des scores BFCRS après 5 jours de traitement (10 séances tDCS)
Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la catatonie Bush-Francis (BFCRS)
Délai: Jour 14

Le BFCRS est un outil complet pour diagnostiquer et évaluer la gravité du syndrome catatonique.

Le BFCRS a été conçu par Bush, Fink, Petrides, Dowling et Francis en 1996. Cette échelle consiste en l'évaluation de 23 symptômes, notés de 0 à 3. Le score total du BFCRS est la somme des réponses aux 23 items (minimum 0 - maximum 69). Des scores élevés reflètent un trouble grave.

La réponse au traitement est évaluée comme la réduction absolue du score BCRF après 20 séances.
Jour 14
Efficacité du tDCS actif vs sham : patients en rémission après 20 séances
Délai: tous les jours du jour 1 au jour 14
Pourcentage de patients qui ne remplissent plus les critères du DSM-5 pour le syndrome catatonique. Ce critère a été évalué à chaque séance entre V1 et V14.
tous les jours du jour 1 au jour 14
Traitement au lorazépam (mg/jour)
Délai: Au départ puis tous les jours du jour 1 au jour 14
Administration quotidienne de lorazépam en mg/jour
Au départ puis tous les jours du jour 1 au jour 14
Pourcentage de patients nécessitant une thérapie par électrochocs (ECT)
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 14
Pourcentage de patients nécessitant une thérapie par électrochocs (ECT) pendant la période d'évaluation (tDCS actif vs shamm)
Tous les jours du jour 1 au jour 14
Apparition de complications du syndrome catatonique
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 14
Embolie pulmonaire confirmée par angioscan, transfert en réanimation, escarres, pneumonie par inhalation nécessitant une antibiothérapie, décès.
Tous les jours du jour 1 au jour 14
Évaluer l'efficacité du tDCS en comparant l'évolution de la symptomatologie psychiatrique au fil du temps : échelle de dépression de Montgomery-Asberg (score MADRS)
Délai: Au départ, puis au jour 1, au jour 6 et du jour 11 au jour 14
L'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une échelle de 10 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Des scores élevés reflètent un trouble grave (plage de scores de 0 à 60).
Au départ, puis au jour 1, au jour 6 et du jour 11 au jour 14
Évaluer l'efficacité du tDCS en comparant les changements au fil du temps dans la symptomatologie psychiatrique : schizophrénie : . Échelle des syndromes positifs et négatifs (score PANSS)
Délai: Au départ, puis au jour 1, au jour 6 et du jour 11 au jour 14
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) : est une échelle de 30 éléments largement utilisée dans la recherche sur la schizophrénie pour évaluer les dimensions psychotiques positives et négatives. Le PANSS est composé de 3 sous-échelles : l’échelle positive, l’échelle négative et l’échelle de psychopathologie générale. Chaque sous-échelle est notée sur 1 à 7 points allant d'absent à extrême. La plage des échelles positives et négatives est de 7 à 49 et celle de l'échelle de psychopathologie générale est de 16 à 112. Le score PANSS total est simplement la somme des sous-échelles. En plus de ces mesures, une échelle composite est notée en soustrayant le score négatif du score positif. Cela donne un indice bipolaire compris entre -42 et +42, qui est essentiellement un score différentiel reflétant le degré de prédominance d'un syndrome par rapport à l'autre.
Au départ, puis au jour 1, au jour 6 et du jour 11 au jour 14
Évaluer l'efficacité du tDCS en comparant l'évolution dans le temps de la symptomatologie psychiatrique : épisode hypomaniaque ou maniaque : Young Mania Rating Scale (score YMRS)
Délai: Au départ, puis au jour 1, au jour 6 et du jour 11 au jour 14
La Young Mania Rating Scale (YMRS) est une échelle d'évaluation utilisée pour évaluer les symptômes maniaques : elle comporte onze items, chaque item étant associé à un indice de gravité. Quatre sont notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu de la pensée et comportement perturbateur/agressif), tandis que les sept éléments restants sont notés sur une échelle de 0 à 4. Les scores élevés reflètent un trouble grave (plage de scores de 0 à 60). )
Au départ, puis au jour 1, au jour 6 et du jour 11 au jour 14
Evolution des paramètres physiologiques : Électrocardiographie (ECG)
Délai: Ligne de base puis tous les jours du jour 1 au jour 14
Valeurs ECG pour les ondes et les intervalles : intervalle RR (secondes) ; onde P (millisecondes) ; PR (millisecondes) ; segment PR (millisecondes) ; Complexe QRS (millisecondes) ; segment ST (millisecondes) ; Onde T : (millisecondes) ; intervalle QT (millisecondes)
Ligne de base puis tous les jours du jour 1 au jour 14
Evolution des paramètres physiologiques : pression artérielle (pression systolique et pression diastolique mm HG)
Délai: Ligne de base puis tous les jours du jour 1 au jour 14
Pression artérielle (pression systolique et pression diastolique mm HG)
Ligne de base puis tous les jours du jour 1 au jour 14
Evolution des paramètres physiologiques : système respiratoire
Délai: Ligne de base puis tous les jours du jour 1 au jour 14
Système respiratoire : fréquence respiratoire (respiration par minute) ;
Ligne de base puis tous les jours du jour 1 au jour 14
Evolution des paramètres physiologiques : Température corporelle °C
Délai: Ligne de base puis tous les jours du jour 1 au jour 14
Température corporelle °C
Ligne de base puis tous les jours du jour 1 au jour 14
Evolution des paramètres physiologiques : Niveau de conductance cutanée (SCL)
Délai: Ligne de base puis tous les jours du jour 1 au jour 14
Niveau de conductance cutanée (valeur SCL μS)
Ligne de base puis tous les jours du jour 1 au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier St Anne

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • Chercheur principal: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D21-P022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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