- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06139432
Catatonia: efficacia dell'elettrostimolazione transcranica a corrente continua (CATATOES) (CATATOES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La catatonia è una patologia che combina sintomi affettivi, motori, comportamentali e neurovegetativi. Quasi il 10% delle persone ricoverate in ospedale in psichiatria hanno una sindrome catatonica. Tuttavia, è un disturbo grave con un decorso potenzialmente letale.
Per il trattamento della catatonia il lorazepam è efficace nella maggior parte dei casi, con una percentuale di pazienti rispondenti che varia, secondo la letteratura, tra il 70 e l'80%. Gli episodi catatonici resistenti al lorazepam sono solitamente associati a catatonia cronica come parte di un disturbo dello sviluppo neurologico. Anomalie genetiche si riscontrano spesso in queste forme di catatonia.
La terapia elettroconvulsivante (ECT) deve essere presa in considerazione per qualsiasi episodio catatonico resistente al lorazepam. È indicato anche quando si deve ottenere un effetto rapido in situazioni di pericolo di vita (es. catatonia maligna) o quando la patologia sottostante richiede questo trattamento. La sua efficacia è considerata eccellente, con tassi di risposta che vanno dal 59% al 100%, anche quando i pazienti non hanno risposto al lorazepam.
Esistono diverse limitazioni al trattamento ECT per la catatonia:
- Ci sono molti centri, soprattutto in Francia, dove l’ECT è inaccessibile. I ritardi nell’accesso all’ECT sono particolarmente acuti nelle zone rurali.
- L'ECT richiede una valutazione pre-terapeutica, ritardando il trattamento di diversi giorni. Tuttavia, la sindrome catatonica è un’emergenza che richiede un trattamento immediato. Ritardare il trattamento espone il paziente al rischio di aggravamento, cioè di catatonia maligna, con esito pericoloso per la vita.
- Il trattamento ECT è talvolta controindicato a causa delle controindicazioni all’anestesia.
Tra le tecniche di neuromodulazione, gli approcci alternativi promettenti sono la stimolazione magnetica transcranica (rTMS) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una stimolazione elettrica cerebrale non invasiva che non richiede anestesia. Il tDCS si basa sull'applicazione di una bassa corrente elettrica continua (tipicamente inferiore a 20 volt) tramite due elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. La corrente elettrica viene applicata all'anodo (elettrodo positivo) e poi fluisce al catodo (elettrodo negativo). Gli elettrodi, circondati da spugne imbevute di soluzione salina, vengono posizionati a livello del cuoio capelluto secondo il sistema internazionale di posizionamento 10-20 o, più raramente, secondo il sistema di neuronavigazione guidata da MRI. Il dispositivo è facilmente trasportabile e non necessita di una piattaforma tecnica specifica.
Il presente studio, randomizzato rispetto al placebo, mira a testare l'efficacia della stimolazione tDCS sulla sindrome catatonico-resistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandre Haroche, MD, PHD
- Numero di telefono: (0)145658714
- Email: a.haroche@ghu-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marion Plaze, MD,PHD
- Numero di telefono: +33 (0)145657665
- Email: m.plaze@ghu-paris.fr
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France
-
Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Francia, 93330
- CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
-
Contatto:
- Noomane Buaziz, MD,PHD
- Numero di telefono: (0)143093232
- Email: n.buaziz@epsve.fr
-
Contatto:
- Dominique Januel, MD,PHD
- Numero di telefono: (0)149717159
- Email: d.januel@epsve.fr
-
Paris, Île-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
-
Contatto:
- Alexandre Haroche, MD,PHD
- Numero di telefono: 0145658714
- Email: a.haroche@ghu-paris.fr
-
Contatto:
- Marion Plaze, MD,PHD
- Numero di telefono: 0145657665
- Email: m.plaze@ghu-paris.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
- Sotto la cura del GHU PARIS Psichiatria e Neuroscienze o EPS Ville Evrard.
- Affetto da un episodio di catatonia secondo i CRITERI del DSM-5
- Persistenza dei criteri di catatonia secondo il DSM-5 dopo 24 ore di trattamento con lorazepam o controindicazione al lorazepam o scarsa tolleranza al lorazepam
- Paziente (o tutore) che ha dato il consenso informato e scritto
- Beneficiario di un piano di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Catatonia maligna
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con controindicazioni al tCDS, vale a dire pazienti con defibrillatore o pacemaker, stimolatore cerebrale, presenza di metalli intracranici, craniectomia scoperta o dopo trapanazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS): stimolazione di 2 mA per 20 minuti
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Verranno effettuate venti sessioni, due sessioni per giornata lavorativa consecutiva.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Stimolazione transcranica simulata con corrente continua
Stimolazione transcranica simulata a corrente continua (tDCS): stimolazione effettiva di 2,5 mA per 30 secondi, quindi la stimolazione si interrompe.
La seduta completa dura 20 minuti, di cui 19 minuti e 30 secondi senza stimolazione.
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Verranno effettuate venti sessioni, due sessioni per giornata lavorativa consecutiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione Bush-Francis Catatonia (BFCRS)
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Il BFCRS è uno strumento completo per diagnosticare e valutare la gravità della sindrome catatonica. Il BFCRS è stato ideato da Bush, Fink, Petrides, Dowling e Francis nel 1996. Questa scala consiste nella valutazione di 23 sintomi, con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale del BFCRS è la somma delle risposte ai 23 item (minimo 0 - massimo 69). I punteggi elevati riflettono un disturbo grave. Il miglioramento è definito da una diminuzione del 30% nei punteggi BFCRS dopo 5 giorni di trattamento (10 sessioni tDCS) |
Giorno 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione Bush-Francis Catatonia (BFCRS)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Il BFCRS è uno strumento completo per diagnosticare e valutare la gravità della sindrome catatonica. Il BFCRS è stato ideato da Bush, Fink, Petrides, Dowling e Francis nel 1996. Questa scala consiste nella valutazione di 23 sintomi, con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale del BFCRS è la somma delle risposte ai 23 item (minimo 0 - massimo 69). I punteggi elevati riflettono un disturbo grave. La risposta al trattamento viene valutata come riduzione assoluta del punteggio BCRF dopo 20 sedute. |
Giorno 14
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Efficacia della tDCS attiva vs finzione: pazienti in remissione dopo 20 sessioni
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
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Percentuale di pazienti che non soddisfano più i criteri del DSM-5 per la sindrome catatonica.
Questo criterio è stato valutato in ciascuna sessione tra V1 e V14.
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tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
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Trattamento con lorazepam (mg/die)
Lasso di tempo: Al basale poi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Somministrazione giornaliera di lorazepam in mg/die
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Al basale poi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Percentuale di pazienti che necessitano di terapia elettroconvulsivante (ECT)
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
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Percentuale di pazienti che necessitano di terapia elettroconvulsivante (ECT) durante il periodo di valutazione (tDCS attiva vs shamm)
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Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
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Presenza di complicanze della sindrome catatonica
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
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Embolia polmonare confermata dall'angioscan, trasferimento in terapia intensiva, piaghe da decubito, polmonite inalatoria con necessità di terapia antibiotica, morte.
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Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
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Valutare l'efficacia della tDCS confrontando i cambiamenti nel tempo nella sintomatologia psichiatrica: scala della depressione Montgomery-Asberg (punteggio MADRS)
Lasso di tempo: Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
|
La scala della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) è una scala di 10 item utilizzata per valutare la gravità della depressione.
I punteggi elevati riflettono un disturbo grave (intervallo di punteggio 0-60).
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Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
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Valutare l'efficacia della tDCS confrontando i cambiamenti nel tempo nella sintomatologia psichiatrica: schizofrenia: . Scala della sindrome positiva e negativa (punteggio PANSS)
Lasso di tempo: Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale): è una scala di 30 item ampiamente utilizzata nella ricerca sulla schizofrenia per valutare le dimensioni psicotiche positive e negative.
La PANSS è composta da 3 sottoscale: Scala Positiva, Scala Negativa e Scala di Psicopatologia Generale.
Ciascuna sottoscala è valutata con un punteggio da 1 a 7 che va da assente a estremo.
L'intervallo per le scale positiva e negativa è 7-49, mentre l'intervallo per la scala di psicopatologia generale è 16-112.
Il punteggio PANSS totale è semplicemente la somma delle sottoscale.
Oltre a queste misure, una scala composita viene valutata sottraendo il punteggio negativo da quello positivo.
Ciò produce un indice bipolare che varia da -42 a +42, che è essenzialmente un punteggio di differenza che riflette il grado di predominanza di una sindrome rispetto all'altra.
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Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
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Valutare l'efficacia della tDCS confrontando i cambiamenti nel tempo nella sintomatologia psichiatrica: episodio ipomaniacale o maniacale: Young Mania Rating Scale (punteggio YMRS)
Lasso di tempo: Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una scala di valutazione utilizzata per valutare i sintomi maniacali: ci sono undici elementi, a ciascun elemento viene assegnata una valutazione di gravità.
Quattro sono valutati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. I punteggi elevati riflettono un disturbo grave (intervallo di punteggio da 0 a 60). )
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Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
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Evoluzione dei parametri fisiologici: Elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Valori ECG per onde e intervalli: intervallo RR (secondi);onda P (millisecondi); PR (millisecondi); segmento PR (millisecondi); Complesso QRS (millisecondi); segmento ST (millisecondi); Onda T: (millisecondi) ;Intervallo QT (millisecondi)
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Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Evoluzione dei parametri fisiologici: pressione sanguigna (pressione sistolica e pressione diastolica mm HG)
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Pressione sanguigna (pressione sistolica e pressione diastolica mm HG)
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Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Evoluzione dei parametri fisiologici: sistema respiratorio
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Sistema respiratorio: frequenza respiratoria (respiro al minuto);
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Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Evoluzione dei parametri fisiologici: Temperatura corporea °C
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Temperatura corporea °C
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Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Evoluzione dei parametri fisiologici: Livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Livello di conduttanza cutanea (valore SCL μS)
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Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
- Investigatore principale: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawkins JM, Archer KJ, Strakowski SM, Keck PE. Somatic treatment of catatonia. Int J Psychiatry Med. 1995;25(4):345-69. doi: 10.2190/X0FF-VU7G-QQP7-L5V7.
- Sienaert P, Dhossche DM, Vancampfort D, De Hert M, Gazdag G. A clinical review of the treatment of catatonia. Front Psychiatry. 2014 Dec 9;5:181. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00181. eCollection 2014.
- Solmi M, Pigato GG, Roiter B, Guaglianone A, Martini L, Fornaro M, Monaco F, Carvalho AF, Stubbs B, Veronese N, Correll CU. Prevalence of Catatonia and Its Moderators in Clinical Samples: Results from a Meta-analysis and Meta-regression Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1133-1150. doi: 10.1093/schbul/sbx157.
- Sarkar S, Sakey S, Mathan K, Bharadwaj B, Kattimani S, Rajkumar RP. Assessing catatonia using four different instruments: Inter-rater reliability and prevalence in inpatient clinical population. Asian J Psychiatr. 2016 Oct;23:27-31. doi: 10.1016/j.ajp.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Haroche A, Giraud N, Vinckier F, Amad A, Rogers J, Moyal M, Canivet L, Berkovitch L, Gaillard R, Attali D, Plaze M. Efficacy of Transcranial Direct-Current Stimulation in Catatonia: A Review and Case Series. Front Psychiatry. 2022 Apr 27;13:876834. doi: 10.3389/fpsyt.2022.876834. eCollection 2022.
- Moyal M, Plaze M, Baruchet A, Attali D, Cravero C, Raffin M, Consoli A, Cohen D, Haroche A, Chaumette B. Efficacity of tDCS in catatonic patients with Phelan McDermid syndrome, a case series. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1432-1434. doi: 10.1016/j.brs.2022.10.005. Epub 2022 Oct 26. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- D21-P022
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