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Catatonia: efficacia dell'elettrostimolazione transcranica a corrente continua (CATATOES) (CATATOES)

17 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Quasi il 10% delle persone ricoverate in ospedale in psichiatria hanno una sindrome catatonica. Il trattamento di questa sindrome si basa sul lorazepam e sulla terapia elettroconvulsivante (ECT) nelle forme farmacoresistenti. L'ECT è la terapia di riferimento, molto efficace nella catatonia, ma rimane di difficile accesso a causa della piattaforma tecnica richiesta per la sua realizzazione, portando a ritardi nell'implementazione del trattamento responsabili di un aumento della morbilità e della mortalità della catatonia. In questo contesto, un nuovo strumento terapeutico disponibile nel trattamento della catatonia resistente ai farmaci migliorerebbe la prognosi della catatonia. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale alternativa, non invasiva che non richiede anestesia, è poco costosa e ha dimostrato di essere efficace nella depressione e nella schizofrenia. Una serie di casi clinici ne suggerisce la potenziale efficacia nella catatonia. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della tDCS nella catatonia in uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La catatonia è una patologia che combina sintomi affettivi, motori, comportamentali e neurovegetativi. Quasi il 10% delle persone ricoverate in ospedale in psichiatria hanno una sindrome catatonica. Tuttavia, è un disturbo grave con un decorso potenzialmente letale.

Per il trattamento della catatonia il lorazepam è efficace nella maggior parte dei casi, con una percentuale di pazienti rispondenti che varia, secondo la letteratura, tra il 70 e l'80%. Gli episodi catatonici resistenti al lorazepam sono solitamente associati a catatonia cronica come parte di un disturbo dello sviluppo neurologico. Anomalie genetiche si riscontrano spesso in queste forme di catatonia.

La terapia elettroconvulsivante (ECT) deve essere presa in considerazione per qualsiasi episodio catatonico resistente al lorazepam. È indicato anche quando si deve ottenere un effetto rapido in situazioni di pericolo di vita (es. catatonia maligna) o quando la patologia sottostante richiede questo trattamento. La sua efficacia è considerata eccellente, con tassi di risposta che vanno dal 59% al 100%, anche quando i pazienti non hanno risposto al lorazepam.

Esistono diverse limitazioni al trattamento ECT per la catatonia:

  • Ci sono molti centri, soprattutto in Francia, dove l’ECT è inaccessibile. I ritardi nell’accesso all’ECT sono particolarmente acuti nelle zone rurali.
  • L'ECT richiede una valutazione pre-terapeutica, ritardando il trattamento di diversi giorni. Tuttavia, la sindrome catatonica è un’emergenza che richiede un trattamento immediato. Ritardare il trattamento espone il paziente al rischio di aggravamento, cioè di catatonia maligna, con esito pericoloso per la vita.
  • Il trattamento ECT è talvolta controindicato a causa delle controindicazioni all’anestesia.

Tra le tecniche di neuromodulazione, gli approcci alternativi promettenti sono la stimolazione magnetica transcranica (rTMS) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una stimolazione elettrica cerebrale non invasiva che non richiede anestesia. Il tDCS si basa sull'applicazione di una bassa corrente elettrica continua (tipicamente inferiore a 20 volt) tramite due elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. La corrente elettrica viene applicata all'anodo (elettrodo positivo) e poi fluisce al catodo (elettrodo negativo). Gli elettrodi, circondati da spugne imbevute di soluzione salina, vengono posizionati a livello del cuoio capelluto secondo il sistema internazionale di posizionamento 10-20 o, più raramente, secondo il sistema di neuronavigazione guidata da MRI. Il dispositivo è facilmente trasportabile e non necessita di una piattaforma tecnica specifica.

Il presente studio, randomizzato rispetto al placebo, mira a testare l'efficacia della stimolazione tDCS sulla sindrome catatonico-resistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Francia, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • Sotto la cura del GHU PARIS Psichiatria e Neuroscienze o EPS Ville Evrard.
  • Affetto da un episodio di catatonia secondo i CRITERI del DSM-5
  • Persistenza dei criteri di catatonia secondo il DSM-5 dopo 24 ore di trattamento con lorazepam o controindicazione al lorazepam o scarsa tolleranza al lorazepam
  • Paziente (o tutore) che ha dato il consenso informato e scritto
  • Beneficiario di un piano di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Catatonia maligna
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con controindicazioni al tCDS, vale a dire pazienti con defibrillatore o pacemaker, stimolatore cerebrale, presenza di metalli intracranici, craniectomia scoperta o dopo trapanazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS): stimolazione di 2 mA per 20 minuti
  • Anodo opposto alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (tra F3 e FP1 secondo il sistema di posizionamento internazionale 10-20).
  • Catodo opposto alla giunzione temporoparietale sinistra (tra T3 e P3).
  • Il livello di stimolazione è di 2 mA per 20 minuti.
  • Le sessioni si svolgono due volte al giorno nei giorni lavorativi (con un minimo di 3 ore tra una sessione e l'altra).

Verranno effettuate venti sessioni, due sessioni per giornata lavorativa consecutiva.

Altri nomi:
  • Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: Stimolazione transcranica simulata con corrente continua
Stimolazione transcranica simulata a corrente continua (tDCS): stimolazione effettiva di 2,5 mA per 30 secondi, quindi la stimolazione si interrompe. La seduta completa dura 20 minuti, di cui 19 minuti e 30 secondi senza stimolazione.
  • Anodo opposto alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (tra F3 e FP1 secondo il sistema di posizionamento internazionale 10-20).
  • Catodo opposto alla giunzione temporoparietale sinistra (tra T3 e P3).
  • La stimolazione efficace viene erogata per 30 secondi (il livello di stimolazione è 2 mA), dopodiché la stimolazione efficace si interrompe. L'intera sessione dura 20 minuti, di cui 19 minuti e 30 secondi senza stimolazione.
  • Le sessioni si svolgono due volte al giorno nei giorni lavorativi (con un minimo di 3 ore tra una sessione e l'altra).

Verranno effettuate venti sessioni, due sessioni per giornata lavorativa consecutiva.

Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica simulata con corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Bush-Francis Catatonia (BFCRS)
Lasso di tempo: Giorno 6

Il BFCRS è uno strumento completo per diagnosticare e valutare la gravità della sindrome catatonica.

Il BFCRS è stato ideato da Bush, Fink, Petrides, Dowling e Francis nel 1996. Questa scala consiste nella valutazione di 23 sintomi, con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale del BFCRS è la somma delle risposte ai 23 item (minimo 0 - massimo 69). I punteggi elevati riflettono un disturbo grave.

Il miglioramento è definito da una diminuzione del 30% nei punteggi BFCRS dopo 5 giorni di trattamento (10 sessioni tDCS)

Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Bush-Francis Catatonia (BFCRS)
Lasso di tempo: Giorno 14

Il BFCRS è uno strumento completo per diagnosticare e valutare la gravità della sindrome catatonica.

Il BFCRS è stato ideato da Bush, Fink, Petrides, Dowling e Francis nel 1996. Questa scala consiste nella valutazione di 23 sintomi, con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale del BFCRS è la somma delle risposte ai 23 item (minimo 0 - massimo 69). I punteggi elevati riflettono un disturbo grave.

La risposta al trattamento viene valutata come riduzione assoluta del punteggio BCRF dopo 20 sedute.

Giorno 14
Efficacia della tDCS attiva vs finzione: pazienti in remissione dopo 20 sessioni
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di pazienti che non soddisfano più i criteri del DSM-5 per la sindrome catatonica. Questo criterio è stato valutato in ciascuna sessione tra V1 e V14.
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Trattamento con lorazepam (mg/die)
Lasso di tempo: Al basale poi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Somministrazione giornaliera di lorazepam in mg/die
Al basale poi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di pazienti che necessitano di terapia elettroconvulsivante (ECT)
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di pazienti che necessitano di terapia elettroconvulsivante (ECT) durante il periodo di valutazione (tDCS attiva vs shamm)
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Presenza di complicanze della sindrome catatonica
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Embolia polmonare confermata dall'angioscan, trasferimento in terapia intensiva, piaghe da decubito, polmonite inalatoria con necessità di terapia antibiotica, morte.
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Valutare l'efficacia della tDCS confrontando i cambiamenti nel tempo nella sintomatologia psichiatrica: scala della depressione Montgomery-Asberg (punteggio MADRS)
Lasso di tempo: Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
La scala della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) è una scala di 10 item utilizzata per valutare la gravità della depressione. I punteggi elevati riflettono un disturbo grave (intervallo di punteggio 0-60).
Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
Valutare l'efficacia della tDCS confrontando i cambiamenti nel tempo nella sintomatologia psichiatrica: schizofrenia: . Scala della sindrome positiva e negativa (punteggio PANSS)
Lasso di tempo: Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale): è una scala di 30 item ampiamente utilizzata nella ricerca sulla schizofrenia per valutare le dimensioni psicotiche positive e negative. La PANSS è composta da 3 sottoscale: Scala Positiva, Scala Negativa e Scala di Psicopatologia Generale. Ciascuna sottoscala è valutata con un punteggio da 1 a 7 che va da assente a estremo. L'intervallo per le scale positiva e negativa è 7-49, mentre l'intervallo per la scala di psicopatologia generale è 16-112. Il punteggio PANSS totale è semplicemente la somma delle sottoscale. Oltre a queste misure, una scala composita viene valutata sottraendo il punteggio negativo da quello positivo. Ciò produce un indice bipolare che varia da -42 a +42, che è essenzialmente un punteggio di differenza che riflette il grado di predominanza di una sindrome rispetto all'altra.
Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
Valutare l'efficacia della tDCS confrontando i cambiamenti nel tempo nella sintomatologia psichiatrica: episodio ipomaniacale o maniacale: Young Mania Rating Scale (punteggio YMRS)
Lasso di tempo: Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una scala di valutazione utilizzata per valutare i sintomi maniacali: ci sono undici elementi, a ciascun elemento viene assegnata una valutazione di gravità. Quattro sono valutati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. I punteggi elevati riflettono un disturbo grave (intervallo di punteggio da 0 a 60). )
Al basale, poi al Giorno 1, al Giorno 6 e dal Giorno 11 al Giorno 14
Evoluzione dei parametri fisiologici: Elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Valori ECG per onde e intervalli: intervallo RR (secondi);onda P (millisecondi); PR (millisecondi); segmento PR (millisecondi); Complesso QRS (millisecondi); segmento ST (millisecondi); Onda T: (millisecondi) ;Intervallo QT (millisecondi)
Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Evoluzione dei parametri fisiologici: pressione sanguigna (pressione sistolica e pressione diastolica mm HG)
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Pressione sanguigna (pressione sistolica e pressione diastolica mm HG)
Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Evoluzione dei parametri fisiologici: sistema respiratorio
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Sistema respiratorio: frequenza respiratoria (respiro al minuto);
Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Evoluzione dei parametri fisiologici: Temperatura corporea °C
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Temperatura corporea °C
Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Evoluzione dei parametri fisiologici: Livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14
Livello di conduttanza cutanea (valore SCL μS)
Baseline quindi ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • Investigatore principale: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su TDCS attivo

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