Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Catatonie: effectiviteit van transcraniële gelijkstroomelektrostimulatie (CATATOES) (CATATOES)

17 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne
Bijna 10% van de mensen die in de psychiatrie zijn opgenomen, heeft een catatonisch syndroom. De behandeling van dit syndroom is gebaseerd op lorazepam en elektroconvulsietherapie (ECT) in medicijnresistente vormen. ECT is de referentietherapie, zeer effectief bij catatonie, maar blijft moeilijk toegankelijk vanwege het technische platform dat nodig is voor de realisatie ervan, wat leidt tot vertragingen bij de implementatie van de behandeling die verantwoordelijk is voor een toename van de morbiditeit en mortaliteit van catatonie. In deze context zou een nieuw therapeutisch hulpmiddel dat beschikbaar is voor de behandeling van medicijnresistente catatonie de prognose van catatonie verbeteren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een alternatieve, niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarvoor geen anesthesie nodig is, die goedkoop is en waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij depressie en schizofrenie. Een reeks klinische gevallen suggereert de potentiële werkzaamheid ervan bij catatonie. Ons doel is om de werkzaamheid van tDCS bij catatonie te evalueren in een klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Catatonie is een pathologie die affectieve, motorische, gedragsmatige en neurovegetatieve symptomen combineert. Bijna 10% van de mensen die in de psychiatrie zijn opgenomen, heeft een catatonisch syndroom. Het is echter een ernstige aandoening met een potentieel dodelijk beloop.

Voor de behandeling van catatonie is lorazepam in de meeste gevallen effectief, waarbij het percentage reagerende patiënten volgens de literatuur varieert tussen 70 en 80 procent. Catatonische episodes die resistent zijn tegen lorazepam worden meestal geassocieerd met chronische catatonie als onderdeel van een neurologische ontwikkelingsstoornis. Bij deze vormen van catatonie worden vaak genetische afwijkingen aangetroffen.

Elektroconvulsietherapie (ECT) moet worden overwogen bij elke catatonische episode die resistent is tegen lorazepam. Het is ook geïndiceerd wanneer een snel effect moet worden bereikt in levensbedreigende situaties (bijv. kwaadaardige catatonie) of wanneer de onderliggende pathologie deze behandeling vereist. De werkzaamheid ervan wordt als uitstekend beschouwd, met responspercentages variërend van 59% tot 100%, ook wanneer patiënten niet op lorazepam hebben gereageerd.

Er zijn verschillende beperkingen aan de ECT-behandeling voor catatonie:

  • Er zijn veel centra, vooral in Frankrijk, waar ECT niet toegankelijk is. Vertragingen bij de toegang tot ECT zijn vooral acuut in plattelandsgebieden.
  • ECT vereist een pretherapeutische beoordeling, waardoor de behandeling met enkele dagen wordt uitgesteld. Het catatonische syndroom is echter een noodsituatie die onmiddellijke behandeling vereist. Het uitstellen van de behandeling stelt de patiënt bloot aan het risico van verergering, d.w.z. kwaadaardige catatonie, met een levensbedreigende uitkomst.
  • ECT-behandeling is soms gecontra-indiceerd vanwege contra-indicaties voor anesthesie.

Onder de neuromodulatietechnieken zijn de veelbelovende alternatieve benaderingen transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve elektrische hersenstimulatie waarvoor geen anesthesie nodig is. De tDCS is gebaseerd op het aanleggen van een lage elektrische gelijkstroom (doorgaans minder dan 20 volt) via twee elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. De elektrische stroom wordt op de anode (positieve elektrode) aangelegd en stroomt vervolgens naar de kathode (negatieve elektrode). De elektroden, omringd door sponzen gedrenkt in een zoutoplossing, worden ter hoogte van de hoofdhuid gepositioneerd volgens het internationale 10-20 plaatsingssysteem of, zeldzamer, volgens het MRI-geleide neuronavigatiesysteem. Het apparaat is gemakkelijk te vervoeren en vereist geen specifiek technisch platform.

De huidige studie, gerandomiseerd versus placebo, heeft tot doel de werkzaamheid van tDCS-stimulatie op het catatoonresistente syndroom te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Frankrijk, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Onder de zorg van de GHU PARIS Psychiatrie en Neurowetenschappen of EPS Ville Evrard.
  • Lijdt aan een episode van catatonie volgens de DSM-5 CRITERIA
  • Aanhouden van de catatoniecriteria volgens DSM-5 na 24 uur behandeling met lorazepam of contra-indicatie voor lorazepam of slechte tolerantie voor lorazepam
  • Patiënt (of voogd) die geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven
  • Begunstigde van een sociaal zekerheidsplan

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige catatonie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met contra-indicaties voor tCDS, namelijk patiënten met een defibrillator of een pacemaker, hersenstimulator, aanwezigheid van intracraniale metalen, onbedekte craniectomie of na trepanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): stimulatie van 2 mA gedurende 20 minuten
Apparaat: Actieve tDCS
  • Anode tegenover de linker dorsolaterale prefrontale cortex (tussen F3 en FP1 volgens het 10-20 internationale plaatsingssysteem).
  • Kathode tegenover de linker temporoparietale overgang (tussen T3 en P3).
  • Het stimulatieniveau is 2 mA gedurende 20 minuten.
  • Sessies vinden tweemaal per dag plaats op werkdagen (met een minimum van 3 uur tussen de sessies).

Er worden twintig sessies uitgevoerd, twee sessies per aaneengesloten werkdag.

Andere namen:
  • Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): Effectieve stimulatie van 2,5 mA gedurende 30 seconden, daarna stopt de stimulatie. De volledige sessie duurt 20 minuten, waarvan 19 minuten en 30 seconden zonder stimulatie.
Apparaat: Schijn-tDCS
  • Anode tegenover de linker dorsolaterale prefrontale cortex (tussen F3 en FP1 volgens het 10-20 internationale plaatsingssysteem).
  • Kathode tegenover de linker temporoparietale overgang (tussen T3 en P3).
  • Er wordt gedurende 30 seconden effectieve stimulatie afgegeven (stimulatieniveau is 2 mA), waarna de effectieve stimulatie stopt. De gehele sessie duurt 20 minuten, waarvan 19 minuten en 30 seconden zonder stimulatie.
  • Sessies vinden tweemaal per dag plaats op werkdagen (met een minimum van 3 uur tussen de sessies).

Er worden twintig sessies uitgevoerd, twee sessies per aaneengesloten werkdag.

Andere namen:
  • Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bush-Francis Catatonia-beoordelingsschaal (BFCRS)
Tijdsspanne: Dag 6

De BFCRS is een uitgebreid hulpmiddel voor het diagnosticeren en beoordelen van de ernst van het catatonische syndroom.

De BFCRS werd in 1996 bedacht door Bush, Fink, Petrides, Dowling en Francis. Deze schaal bestaat uit de beoordeling van 23 symptomen, gescoord van 0 tot 3. De totaalscore van de BFCRS is de som van de antwoorden op de 23 items (minimaal 0 - maximaal 69). Hoge scores duiden op een ernstige aandoening.

Verbetering wordt gedefinieerd door een afname van 30% in BFCRS-scores na 5 dagen behandeling (10 tDCS-sessies)
Dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bush-Francis Catatonia-beoordelingsschaal (BFCRS)
Tijdsspanne: Dag 14

De BFCRS is een uitgebreid hulpmiddel voor het diagnosticeren en beoordelen van de ernst van het catatonische syndroom.

De BFCRS werd in 1996 bedacht door Bush, Fink, Petrides, Dowling en Francis. Deze schaal bestaat uit de beoordeling van 23 symptomen, gescoord van 0 tot 3. De totaalscore van de BFCRS is de som van de antwoorden op de 23 items (minimaal 0 - maximaal 69). Hoge scores duiden op een ernstige aandoening.

De respons op de behandeling wordt beoordeeld als de absolute reductie van de BCRF-score na 20 sessies.
Dag 14
Effectiviteit van actieve tDCS versus sham: patiënten in remissie na 20 sessies
Tijdsspanne: elke dag van dag 1 tot dag 14
Percentage patiënten dat niet langer voldoet aan de DSM-5-criteria voor catatonisch syndroom. Dit criterium werd bij elke sessie tussen V1 en V14 beoordeeld.
elke dag van dag 1 tot dag 14
Behandeling met lorazepam (mg/dag)
Tijdsspanne: Bij aanvang, daarna elke dag vanaf dag 1 tot dag 14
Dagelijkse toediening van lorazepam in mg/dag
Bij aanvang, daarna elke dag vanaf dag 1 tot dag 14
Percentage patiënten dat elektroconvulsietherapie (ECT) nodig heeft
Tijdsspanne: Elke dag van dag 1 tot en met dag 14
Percentage patiënten dat tijdens de evaluatieperiode elektroconvulsietherapie (ECT) nodig heeft (actieve versus schijn-tDCS)
Elke dag van dag 1 tot en met dag 14
Het optreden van complicaties van het catatonische syndroom
Tijdsspanne: Elke dag van dag 1 tot en met dag 14
Longembolie bevestigd door angioscan, overbrenging naar de intensive care, decubitus, inhalatiepneumonie waarvoor antibioticatherapie nodig is, overlijden.
Elke dag van dag 1 tot en met dag 14
Om de effectiviteit van tDCS te beoordelen door veranderingen in de loop van de tijd in psychiatrische symptomatologie te vergelijken: Montgomery-Asberg-depressieschaal (MADRS-score)
Tijdsspanne: Bij aanvang, vervolgens op dag 1, dag 6 en van dag 11 tot en met dag 14
De Montgomery-Asberg-depressieschaal (MADRS) is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Hoge scores weerspiegelen een ernstige stoornis (scorebereik 0-60).
Bij aanvang, vervolgens op dag 1, dag 6 en van dag 11 tot en met dag 14
Om de effectiviteit van tDCS te beoordelen door veranderingen in de tijd in psychiatrische symptomatologie te vergelijken: schizofrenie: . Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS-score)
Tijdsspanne: Bij aanvang, vervolgens op dag 1, dag 6 en van dag 11 tot en met dag 14
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale): is een schaal van 30 items die veel wordt gebruikt in schizofrenieonderzoek om positieve en negatieve psychotische dimensies te beoordelen. De PANSS bestaat uit 3 subschalen: positieve schaal, negatieve schaal en algemene psychopathologieschaal. Elke subschaal wordt beoordeeld met 1 tot 7 punten, variërend van afwezig tot extreem. Het bereik voor de positieve en negatieve schaal is 7-49, en het bereik voor de algemene psychopathologieschaal is 16-112. De totale PANSS-score is eenvoudigweg de som van de subschalen. Naast deze maatregelen wordt een samengestelde schaal gescoord door de negatieve score van de positieve score af te trekken. Dit levert een bipolaire index op die varieert van -42 tot +42, wat in wezen een verschilscore is die de mate van overheersing van het ene syndroom ten opzichte van het andere weerspiegelt.
Bij aanvang, vervolgens op dag 1, dag 6 en van dag 11 tot en met dag 14
Om de effectiviteit van tDCS te beoordelen door veranderingen in de loop van de tijd in psychiatrische symptomatologie te vergelijken: hypomanische of manische episode: Young Mania Rating Scale (YMRS-score)
Tijdsspanne: Bij aanvang, vervolgens op dag 1, dag 6 en van dag 11 tot en met dag 14
De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om manische symptomen te evalueren: er zijn elf items, waarbij elk item een ​​ernstclassificatie krijgt. Vier worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachte-inhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Hoge scores weerspiegelen een ernstige stoornis (scorebereik 0-60 )
Bij aanvang, vervolgens op dag 1, dag 6 en van dag 11 tot en met dag 14
Evolutie van fysiologische parameters: elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens elke dag van dag 1 tot dag 14
ECG-waarden voor golven en intervallen: RR-interval (seconden); P-golf (milliseconden); PR (milliseconden); PR-segment (milliseconden); QRS-complex (milliseconden); ST-segment (milliseconden); T-golf: (milliseconden); QT-interval (milliseconden)
Basislijn en vervolgens elke dag van dag 1 tot dag 14
Evolutie van fysiologische parameters: bloeddruk (systolische druk en diastolische druk mm HG)
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens elke dag van dag 1 tot dag 14
Bloeddruk (systolische druk en een diastolische druk mm HG)
Basislijn en vervolgens elke dag van dag 1 tot dag 14
Evolutie van fysiologische parameters: ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens elke dag van dag 1 tot dag 14
Ademhalingssysteem: ademfrequentie (ademhaling per minuut);
Basislijn en vervolgens elke dag van dag 1 tot dag 14
Evolutie van fysiologische parameters: Lichaamstemperatuur °C
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens elke dag van dag 1 tot dag 14
Lichaamstemperatuur °C
Basislijn en vervolgens elke dag van dag 1 tot dag 14
Evolutie van fysiologische parameters: Huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens elke dag van dag 1 tot dag 14
Huidgeleidingsniveau (SCL-waarde µS)
Basislijn en vervolgens elke dag van dag 1 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D21-P022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren