Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Catatonia: Effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømselektrostimulering (CATATOES) (CATATOES)

17. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne
Næsten 10 % af de mennesker, der er indlagt i psykiatrien, har et katatonisk syndrom. Behandlingen af ​​dette syndrom er baseret på lorazepam og elektrokonvulsiv terapi (ECT) i lægemiddelresistente former. ECT er referenceterapien, meget effektiv ved katatoni, men forbliver vanskelig tilgængelig på grund af den tekniske platform, der kræves for deres realisering, hvilket fører til forsinkelser i implementeringen af ​​behandlingen, der er ansvarlig for en stigning i sygeligheden og dødeligheden af ​​katatoni. I denne sammenhæng ville et nyt terapeutisk værktøj til behandling af lægemiddelresistent katatoni forbedre prognosen for katatoni. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en alternativ, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der ikke kræver bedøvelse, og billig og har vist sig at være effektiv ved depression og skizofreni. En række kliniske tilfælde tyder på dets potentielle effekt ved katatoni. Vores mål er at evaluere effektiviteten af ​​tDCS i katatoni i et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Catatonia er en patologi, der kombinerer affektive, motoriske, adfærdsmæssige og neuro-vegetative symptomer. Næsten 10 % af de mennesker, der er indlagt i psykiatrien, har et katatonisk syndrom. Det er dog en alvorlig lidelse med et potentielt dødeligt forløb.

Til behandling af katatoni er lorazepam effektivt i de fleste tilfælde, idet procentdelen af ​​responderende patienter varierer mellem 70 og 80 procent ifølge litteraturen. Katatoniske episoder, der er resistente over for lorazepam, er sædvanligvis forbundet med kronisk katatoni som en del af en neuroudviklingsforstyrrelse. Genetiske abnormiteter findes ofte i disse former for katatoni.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) bør overvejes ved enhver katatonisk episode, der er resistent over for lorazepam. Det er også indiceret, når en hurtig effekt skal opnås i livstruende situationer (f. ondartet katatoni) eller når den underliggende patologi kræver denne behandling. Dets effektivitet anses for fremragende, med responsrater fra 59 % til 100 %, inklusive når patienter ikke har reageret på lorazepam.

Der er flere begrænsninger for ECT-behandling for katatoni:

  • Der er mange centre, især i Frankrig, hvor ECT er utilgængeligt. Forsinkelser i adgangen til ECT er særligt akutte i landdistrikterne.
  • ECT kræver en præ-terapeutisk vurdering, der forsinker behandlingen med flere dage. Katatonisk syndrom er imidlertid en nødsituation, der kræver øjeblikkelig behandling. Udsættelse af behandlingen udsætter patienten for risikoen for forværring, det vil sige malign katatoni, med et livstruende udfald.
  • ECT-behandling er nogle gange kontraindiceret på grund af kontraindikationer til anæstesi.

Blandt neuromodulationsteknikker er de lovende alternative tilgange transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering, der ikke kræver bedøvelse. tDCS er baseret på at påføre en lav elektrisk jævnstrøm (typisk mindre end 20 volt) via to elektroder placeret på hovedbunden. Den elektriske strøm påføres anoden (positiv elektrode) og strømmer derefter til katoden (negativ elektrode). Elektroderne, omgivet af svampe gennemblødt i en saltvandsopløsning, er placeret i niveau med hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-placeringssystem eller, mere sjældent, ifølge det MRI-guidede neuronavigationssystem. Enheden er let at transportere og kræver ikke en specifik teknisk platform.

Den nuværende undersøgelse, randomiseret versus placebo, har til formål at teste effektiviteten af ​​tDCS-stimulering på katatonisk-resistent syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Frankrig, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år
  • Under pleje af GHU PARIS Psykiatri og Neurovidenskab eller EPS Ville Evrard.
  • Lider af en episode af katatoni i henhold til DSM-5-KRITERIER
  • Persistens af catatonia-kriterier ifølge DSM-5 efter 24 timers lorazepambehandling eller kontraindikation for lorazepam eller dårlig tolerance over for lorazepam
  • Patient (eller værge) har givet informeret og skriftligt samtykke
  • Modtager af en socialsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet katatoni
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med kontraindikationer for tCDS, nemlig patienter med en defibrillator eller en pacemaker, hjernestimulator, tilstedeværelse af intrakranielle metaller, udækket kraniektomi eller efter trepanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): Stimulering af 2mA i 20 minutter
Enhed: Aktiv tDCS
  • Anode modsat venstre dorsolaterale præfrontale cortex (mellem F3 og FP1 ifølge det 10-20 internationale anbringelsessystem).
  • Katode modsat venstre temporoparietal junction (mellem T3 og P3).
  • Stimuleringsniveauet er 2mA i 20 minutter.
  • Sessioner afholdes to gange dagligt på hverdage (med minimum 3 timer mellem sessionerne).

Der vil blive gennemført 20 sessioner, to sessioner pr. sammenhængende arbejdsdag.

Andre navne:
  • Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): Effektiv stimulering på 2,5 mA i 30 sekunder, derefter stopper stimulationen. Den komplette session varer 20 minutter, med 19 minutter og 30 sekunder uden stimulation.
Enhed: Sham tDCS
  • Anode modsat venstre dorsolaterale præfrontale cortex (mellem F3 og FP1 ifølge det 10-20 internationale anbringelsessystem).
  • Katode modsat venstre temporoparietal junction (mellem T3 og P3).
  • Effektiv stimulation afgives i 30 sekunder (stimuleringsniveauet er 2 mA), hvorefter den effektive stimulering stopper. Hele sessionen er 20 minutter, med 19 minutter og 30 sekunder uden stimulation.
  • Sessioner afholdes to gange dagligt på hverdage (med minimum 3 timer mellem sessionerne).

Der vil blive gennemført 20 sessioner, to sessioner pr. sammenhængende arbejdsdag.

Andre navne:
  • Sham transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS)
Tidsramme: Dag 6

BFCRS er et omfattende værktøj til diagnosticering og vurdering af sværhedsgraden af ​​katatonisk syndrom.

BFCRS blev udtænkt af Bush, Fink, Petrides, Dowling og Francis i 1996. Denne skala består af vurderingen af ​​23 symptomer, scoret fra 0 til 3. Den samlede score for BFCRS er summen af ​​svarene på de 23 punkter (minimum 0 - maksimum 69). Høje score afspejler en alvorlig lidelse.

Forbedring er defineret ved et 30 % fald i BFCRS-score efter 5 dages behandling (10 tDCS-sessioner)
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS)
Tidsramme: Dag 14

BFCRS er et omfattende værktøj til diagnosticering og vurdering af sværhedsgraden af ​​katatonisk syndrom.

BFCRS blev udtænkt af Bush, Fink, Petrides, Dowling og Francis i 1996. Denne skala består af vurderingen af ​​23 symptomer, scoret fra 0 til 3. Den samlede score for BFCRS er summen af ​​svarene på de 23 punkter (minimum 0 - maksimum 69). Høje score afspejler en alvorlig lidelse.

Behandlingsresponsen vurderes som den absolutte reduktion af BCRF-score efter 20 sessioner.
Dag 14
Effektiviteten af ​​aktiv tDCS vs sham: patienter i remission efter 20 sessioner
Tidsramme: hver dag fra dag 1 til dag 14
Procentdel af patienter, der ikke længere opfylder DSM-5-kriterierne for katatonisk syndrom. Dette kriterium blev vurderet ved hver session mellem V1 og V14.
hver dag fra dag 1 til dag 14
Lorazepam-behandling (mg/død)
Tidsramme: Ved baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14
Lorazepam daglig administration i mg/die
Ved baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14
Procentdel af patienter, der har behov for elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 14
Procentdel af patienter, der har behov for elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løbet af evalueringsperioden (aktiv vs shamm tDCS)
Hver dag fra dag 1 til dag 14
Forekomst af katatoniske syndromkomplikationer
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 14
Lungeemboli bekræftet ved angioscanning, overførsel til intensiv, tryksår, inhalationslungebetændelse, der kræver antibiotikabehandling, død.
Hver dag fra dag 1 til dag 14
For at vurdere effektiviteten af ​​tDCS ved at sammenligne ændringer over tid i psykiatrisk symptomatologi: Montgomery-Asberg depressionsskala (MADRS score)
Tidsramme: Ved baseline, derefter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
Montgomery-Asberg depressionsskalaen (MADRS) er en 10-element skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Høje scores afspejler en alvorlig lidelse (scoreområde 0-60).
Ved baseline, derefter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
At vurdere effektiviteten af ​​tDCS ved at sammenligne ændringer over tid i psykiatrisk symptomatologi: skizofreni:. Positiv og negativ syndromskala (PANSS-score)
Tidsramme: Ved baseline, derefter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale): er en skala med 30 punkter, der i vid udstrækning anvendes i skizofreniforskning til at vurdere positive og negative psykotiske dimensioner. PANSS er sammensat af 3 underskalaer: positiv skala, negativ skala og generel psykopatologisk skala. Hver underskala er bedømt med 1 til 7 point, der spænder fra fraværende til ekstrem. Intervallet for den positive og negative skala er 7-49, og området for den generelle psykopatologiske skala er 16-112. Den samlede PANSS-score er blot summen af ​​underskalaerne. Ud over disse mål scores en sammensat skala ved at trække den negative score fra den positive score. Dette giver et bipolært indeks, der spænder fra -42 til +42, hvilket i det væsentlige er en forskelsscore, der afspejler graden af ​​dominans af det ene syndrom i forhold til det andet.
Ved baseline, derefter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
For at vurdere effektiviteten af ​​tDCS ved at sammenligne ændringer over tid i psykiatrisk symptomatologi: hypomanisk eller manisk episode: Young Mania Rating Scale (YMRS-score)
Tidsramme: Ved baseline, derefter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en vurderingsskala, der bruges til at evaluere maniske symptomer: Der er elleve punkter, hver genstand har en sværhedsgrad. Fire bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Høje scores afspejler en alvorlig lidelse (scoreområde 0-60 )
Ved baseline, derefter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
Udvikling af fysiologiske parametre: Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14
EKG-værdier for bølger og intervaller: RR-interval(sekunder);P-bølge (millisekunder); PR (millisekunder);PR-segment (millisekunder); QRS-kompleks (millisekunder); ST-segment (millisekunder); T-bølge:(millisekunder) ;QT-interval (millisekunder)
Baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14
Udvikling af fysiologiske parametre: blodtryk (systolisk tryk og et diastolisk tryk mm HG)
Tidsramme: Baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14
Blodtryk (systolisk tryk og et diastolisk tryk mm HG)
Baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14
Udvikling af fysiologiske parametre: åndedrætssystem
Tidsramme: Baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14
Åndedrætssystem: åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. minut);
Baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14
Udvikling af fysiologiske parametre: Kropstemperatur °C
Tidsramme: Baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14
Kropstemperatur °C
Baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14
Udvikling af fysiologiske parametre: Hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14
Hudkonduktansniveau (SCL-værdi μS)
Baseline derefter hver dag fra dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

  • Studiestol: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • Ledende efterforsker: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D21-P022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Catatonia

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner