Catatonia: Eficácia da Eletroestimulação Transcraniana por Corrente Contínua (CATATOES) (CATATOES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catatonia é uma patologia que combina sintomas afetivos, motores, comportamentais e neurovegetativos. Quase 10% das pessoas hospitalizadas em psiquiatria apresentam síndrome catatônica. No entanto, é um distúrbio grave com curso potencialmente letal.
Para o tratamento da catatonia, o lorazepam é eficaz na maioria dos casos, variando a percentagem de pacientes que respondem entre 70 e 80 por cento, de acordo com a literatura. Episódios catatônicos resistentes ao lorazepam geralmente estão associados à catatonia crônica como parte de um distúrbio do neurodesenvolvimento. Anormalidades genéticas são frequentemente encontradas nessas formas de catatonia.
A eletroconvulsoterapia (ECT) deve ser considerada para qualquer episódio catatônico resistente ao lorazepam. Também é indicado quando é necessário obter um efeito rápido em situações de risco de vida (por ex. catatonia maligna) ou quando a patologia de base requer este tratamento. Sua eficácia é considerada excelente, com taxas de resposta variando de 59% a 100%, inclusive quando os pacientes não responderam ao lorazepam.
Existem várias limitações ao tratamento com ECT para catatonia:
- Existem muitos centros, especialmente em França, onde a ECT é inacessível. Os atrasos no acesso à ECT são particularmente graves nas zonas rurais.
- A ECT requer uma avaliação pré-terapêutica, atrasando o tratamento em vários dias. No entanto, a síndrome catatônica é uma emergência que requer tratamento imediato. Atrasar o tratamento expõe o paciente ao risco de agravamento, ou seja, catatonia maligna, com resultado potencialmente fatal.
- O tratamento com ECT às vezes é contra-indicado devido a contra-indicações à anestesia.
Entre as técnicas de neuromodulação, as abordagens alternativas promissoras são a estimulação magnética transcraniana (EMTr) e a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma estimulação elétrica cerebral não invasiva que não requer anestesia. A ETCC baseia-se na aplicação de uma corrente elétrica direta baixa (normalmente inferior a 20 volts) através de dois eletrodos colocados no couro cabeludo. A corrente elétrica é aplicada ao ânodo (eletrodo positivo) e depois flui para o cátodo (eletrodo negativo). Os eletrodos, circundados por esponjas embebidas em solução salina, são posicionados ao nível do couro cabeludo de acordo com o sistema internacional de colocação 10-20 ou, mais raramente, de acordo com o sistema de neuronavegação guiado por ressonância magnética. O dispositivo é facilmente transportável e não requer plataforma técnica específica.
O presente estudo, randomizado versus placebo, tem como objetivo testar a eficácia da estimulação ETCC na síndrome de resistência catatônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Haroche, MD, PHD
- Número de telefone: (0)145658714
- E-mail: a.haroche@ghu-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marion Plaze, MD,PHD
- Número de telefone: +33 (0)145657665
- E-mail: m.plaze@ghu-paris.fr
Locais de estudo
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Île-de-France
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Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, França, 93330
- CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
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Contato:
- Noomane Buaziz, MD,PHD
- Número de telefone: (0)143093232
- E-mail: n.buaziz@epsve.fr
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Contato:
- Dominique Januel, MD,PHD
- Número de telefone: (0)149717159
- E-mail: d.januel@epsve.fr
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Paris, Île-de-France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
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Contato:
- Alexandre Haroche, MD,PHD
- Número de telefone: 0145658714
- E-mail: a.haroche@ghu-paris.fr
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Contato:
- Marion Plaze, MD,PHD
- Número de telefone: 0145657665
- E-mail: m.plaze@ghu-paris.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos
- Sob os cuidados do GHU PARIS Psiquiatria e Neurociências ou EPS Ville Evrard.
- Sofrendo de um episódio de catatonia de acordo com os CRITÉRIOS do DSM-5
- Persistência dos critérios de catatonia de acordo com o DSM-5 após 24 horas de tratamento com lorazepam ou contraindicação ao lorazepam ou baixa tolerância ao lorazepam
- Paciente (ou responsável) tendo dado consentimento informado e por escrito
- Beneficiário de um plano de segurança social
Critério de exclusão:
- Catatonia maligna
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com contraindicações ao tCDS, nomeadamente pacientes com desfibrilador ou marca-passo, estimulador cerebral, presença de metais intracranianos, craniectomia descoberta ou após trepanação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua
Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (tDCS): Estimulação de 2mA por 20 minutos
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Serão realizadas vinte sessões, duas sessões por dia útil consecutivo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação transcraniana simulada por corrente contínua
Estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (tDCS): Estimulação eficaz de 2,5 mA por 30 segundos e, em seguida, a estimulação é interrompida.
A sessão completa dura 20 minutos, sendo 19 minutos e 30 segundos sem estimulação.
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Serão realizadas vinte sessões, duas sessões por dia útil consecutivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação da Catatonia Bush-Francis (BFCRS)
Prazo: Dia 6
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O BFCRS é uma ferramenta abrangente para diagnosticar e avaliar a gravidade da síndrome catatônica. O BFCRS foi idealizado por Bush, Fink, Petrides, Dowling e Francis em 1996. Esta escala consiste na avaliação de 23 sintomas, pontuados de 0 a 3. A pontuação total do BFCRS é a soma das respostas aos 23 itens (mínimo 0 - máximo 69). Pontuações altas refletem um distúrbio grave. A melhoria é definida por uma diminuição de 30% nas pontuações do BFCRS após 5 dias de tratamento (10 sessões de ETCC) |
Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação da Catatonia Bush-Francis (BFCRS)
Prazo: Dia 14
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O BFCRS é uma ferramenta abrangente para diagnosticar e avaliar a gravidade da síndrome catatônica. O BFCRS foi idealizado por Bush, Fink, Petrides, Dowling e Francis em 1996. Esta escala consiste na avaliação de 23 sintomas, pontuados de 0 a 3. A pontuação total do BFCRS é a soma das respostas aos 23 itens (mínimo 0 - máximo 69). Pontuações altas refletem um distúrbio grave. A resposta ao tratamento é avaliada como a redução absoluta do escore BCRF após 20 sessões. |
Dia 14
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Eficácia da ETCC ativa vs sham: pacientes em remissão após 20 sessões
Prazo: todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Porcentagem de pacientes que não atendem mais aos critérios do DSM-5 para síndrome catatônica.
Este critério foi avaliado em cada sessão entre V1 e V14.
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todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Tratamento com Lorazepam (mg/dia)
Prazo: No início do estudo e depois todos os dias do Dia 1 ao Dia 14
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Administração diária de Lorazepam em mg/dia
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No início do estudo e depois todos os dias do Dia 1 ao Dia 14
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia eletroconvulsiva (ECT)
Prazo: Todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia eletroconvulsiva (ECT) durante o período de avaliação (ETCC ativa vs shamm)
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Todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Ocorrência de complicações da síndrome catatônica
Prazo: Todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Embolia pulmonar confirmada por angioscan, transferência para cuidados intensivos, úlceras de pressão, pneumonia por inalação com necessidade de antibioticoterapia, morte.
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Todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Avaliar a eficácia da ETCC comparando as mudanças ao longo do tempo na sintomatologia psiquiátrica: escala de depressão de Montgomery-Asberg (pontuação MADRS)
Prazo: No início do estudo, depois no Dia 1, Dia 6 e do Dia 11 ao Dia 14
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A escala de depressão Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de 10 itens usada para avaliar a gravidade da depressão.
Pontuações altas refletem um distúrbio grave (faixa de pontuação de 0 a 60).
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No início do estudo, depois no Dia 1, Dia 6 e do Dia 11 ao Dia 14
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Avaliar a eficácia da ETCC comparando as mudanças ao longo do tempo na sintomatologia psiquiátrica: esquizofrenia:. Escala de Síndrome Positiva e Negativa (pontuação PANSS)
Prazo: No início do estudo, depois no Dia 1, Dia 6 e do Dia 11 ao Dia 14
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PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa): é uma escala de 30 itens amplamente utilizada na pesquisa da esquizofrenia para avaliar dimensões psicóticas positivas e negativas.
A PANSS é composta por 3 subescalas: Escala Positiva, Escala Negativa e Escala de Psicopatologia Geral.
Cada subescala é avaliada com 1 a 7 pontos, variando de ausente a extremo.
O intervalo para as Escalas Positivas e Negativas é de 7 a 49, e o intervalo para a Escala de Psicopatologia Geral é de 16 a 112.
A pontuação PANSS total é simplesmente a soma das subescalas.
Além dessas medidas, uma Escala Composta é pontuada subtraindo-se a pontuação negativa da pontuação positiva.
Isto produz um índice bipolar que varia de -42 a +42, que é essencialmente uma pontuação de diferença que reflete o grau de predominância de uma síndrome em relação à outra.
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No início do estudo, depois no Dia 1, Dia 6 e do Dia 11 ao Dia 14
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Avaliar a eficácia da ETCC comparando as mudanças ao longo do tempo na sintomatologia psiquiátrica: episódio hipomaníaco ou maníaco: Young Mania Rating Scale (pontuação YMRS)
Prazo: No início do estudo, depois no Dia 1, Dia 6 e do Dia 11 ao Dia 14
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) é uma escala de classificação usada para avaliar sintomas maníacos: há onze itens, cada item com uma classificação de gravidade.
Quatro são classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo de pensamento e comportamento perturbador/agressivo), enquanto os sete itens restantes são classificados em uma escala de 0 a 4. Pontuações altas refletem um transtorno grave (faixa de pontuação de 0 a 60). )
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No início do estudo, depois no Dia 1, Dia 6 e do Dia 11 ao Dia 14
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Evolução dos parâmetros fisiológicos: Eletrocardiografia (ECG)
Prazo: Linha de base todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Valores de ECG para ondas e intervalos: intervalo RR (segundos); onda P (milissegundos); PR (milissegundos); segmento PR (milissegundos); Complexo QRS (milissegundos); segmento ST (milissegundos); Onda T: (milissegundos); intervalo QT (milissegundos)
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Linha de base todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Evolução dos parâmetros fisiológicos: pressão arterial (pressão sistólica e pressão diastólica mm HG)
Prazo: Linha de base todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Pressão arterial (pressão sistólica e pressão diastólica mm HG)
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Linha de base todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Evolução dos parâmetros fisiológicos: sistema respiratório
Prazo: Linha de base todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Sistema respiratório: frequência respiratória (respiração por minuto);
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Linha de base todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Evolução dos parâmetros fisiológicos: Temperatura corporal °C
Prazo: Linha de base todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Temperatura corporal °C
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Linha de base todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Evolução dos parâmetros fisiológicos: Nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Linha de base todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Nível de condutância da pele (valor SCL μS)
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Linha de base todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
- Investigador principal: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawkins JM, Archer KJ, Strakowski SM, Keck PE. Somatic treatment of catatonia. Int J Psychiatry Med. 1995;25(4):345-69. doi: 10.2190/X0FF-VU7G-QQP7-L5V7.
- Sienaert P, Dhossche DM, Vancampfort D, De Hert M, Gazdag G. A clinical review of the treatment of catatonia. Front Psychiatry. 2014 Dec 9;5:181. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00181. eCollection 2014.
- Solmi M, Pigato GG, Roiter B, Guaglianone A, Martini L, Fornaro M, Monaco F, Carvalho AF, Stubbs B, Veronese N, Correll CU. Prevalence of Catatonia and Its Moderators in Clinical Samples: Results from a Meta-analysis and Meta-regression Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1133-1150. doi: 10.1093/schbul/sbx157.
- Sarkar S, Sakey S, Mathan K, Bharadwaj B, Kattimani S, Rajkumar RP. Assessing catatonia using four different instruments: Inter-rater reliability and prevalence in inpatient clinical population. Asian J Psychiatr. 2016 Oct;23:27-31. doi: 10.1016/j.ajp.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Haroche A, Giraud N, Vinckier F, Amad A, Rogers J, Moyal M, Canivet L, Berkovitch L, Gaillard R, Attali D, Plaze M. Efficacy of Transcranial Direct-Current Stimulation in Catatonia: A Review and Case Series. Front Psychiatry. 2022 Apr 27;13:876834. doi: 10.3389/fpsyt.2022.876834. eCollection 2022.
- Moyal M, Plaze M, Baruchet A, Attali D, Cravero C, Raffin M, Consoli A, Cohen D, Haroche A, Chaumette B. Efficacity of tDCS in catatonic patients with Phelan McDermid syndrome, a case series. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1432-1434. doi: 10.1016/j.brs.2022.10.005. Epub 2022 Oct 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D21-P022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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