Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Catatonia: Effektiviteten av transkraniell likströmselektrostimulering (CATATOES) (CATATOES)

17 november 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne
Nästan 10 % av personer som är inlagda på sjukhus inom psykiatrin har ett katatoniskt syndrom. Behandlingen av detta syndrom är baserad på lorazepam och elektrokonvulsiv terapi (ECT) i läkemedelsresistenta former. ECT är referensterapin, mycket effektiv vid katatoni, men förblir svåråtkomlig på grund av den tekniska plattform som krävs för att de ska kunna förverkligas, vilket leder till förseningar i implementeringen av behandlingen som är ansvarig för en ökning av sjukligheten och dödligheten av katatoni. I detta sammanhang skulle ett nytt terapeutiskt verktyg tillgängligt för behandling av läkemedelsresistent katatoni förbättra prognosen för katatoni. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en alternativ, icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som inte kräver anestesi, och billig och har visat sig vara effektiv vid depression och schizofreni. En serie kliniska fall tyder på dess potentiella effekt vid katatoni. Vårt mål är att utvärdera effektiviteten av tDCS vid katatoni i en klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Catatonia är en patologi som kombinerar affektiva, motoriska, beteendemässiga och neuro-vegetativa symtom. Nästan 10 % av personer som är inlagda på sjukhus inom psykiatrin har ett katatoniskt syndrom. Det är dock en allvarlig störning med ett potentiellt dödligt förlopp.

För behandling av katatoni är lorazepam effektivt i de flesta fall, med andelen svarande patienter som varierar mellan 70 och 80 procent, enligt litteraturen. Katatoniska episoder som är resistenta mot lorazepam är vanligtvis förknippade med kronisk katatoni som en del av en neuroutvecklingsstörning. Genetiska avvikelser finns ofta i dessa former av katatoni.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) bör övervägas för alla katatoniska episoder som är resistenta mot lorazepam. Det är också indicerat när en snabb effekt måste uppnås i livshotande situationer (t. malign katatoni) eller när den underliggande patologin kräver denna behandling. Dess effektivitet anses vara utmärkt, med svarsfrekvenser från 59 % till 100 %, inklusive när patienter inte har svarat på lorazepam.

Det finns flera begränsningar för ECT-behandling för katatoni:

  • Det finns många centra, särskilt i Frankrike, där ECT är otillgängligt. Förseningar i tillgången till ECT är särskilt akuta på landsbygden.
  • ECT kräver en pre-terapeutisk bedömning, vilket fördröjer behandlingen med flera dagar. Katatoniskt syndrom är dock en nödsituation som kräver omedelbar behandling. Att skjuta upp behandlingen utsätter patienten för risken för förvärring, det vill säga malign katatoni, med ett livshotande resultat.
  • ECT-behandling är ibland kontraindicerad på grund av kontraindikationer mot anestesi.

Bland neuromodulationstekniker är de lovande alternativa metoderna transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS).

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som inte kräver anestesi. tDCS är baserad på att applicera en låg elektrisk likström (vanligtvis mindre än 20 volt) via två elektroder placerade på hårbotten. Den elektriska strömmen appliceras på anoden (positiv elektrod) och strömmar sedan till katoden (negativ elektrod). Elektroderna, omgivna av svampar indränkta i en saltlösning, är placerade i nivå med hårbotten enligt det internationella 10-20-placeringssystemet eller, mer sällan, enligt det MRI-styrda neuronavigationssystemet. Enheten är lätt att transportera och kräver ingen specifik teknisk plattform.

Den aktuella studien, randomiserad kontra placebo, syftar till att testa effektiviteten av tDCS-stimulering på katatoniskt resistent syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Frankrike, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor över 18 år
  • Under vård av GHU PARIS Psychiatry and Neurosciences eller EPS Ville Evrard.
  • Lider av en episod av katatoni enligt DSM-5-KRITERIER
  • Persistens av katatoniakriterier enligt DSM-5 efter 24 timmars behandling med lorazepam eller kontraindikation mot lorazepam eller dålig tolerans mot lorazepam
  • Patient (eller vårdnadshavare) har gett informerat och skriftligt samtycke
  • Förmånstagare av en socialförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Malign katatoni
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med kontraindikationer mot tCDS, nämligen patienter med defibrillator eller pacemaker, hjärnstimulator, förekomst av intrakraniella metaller, avslöjad kraniektomi eller efter trepanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv transkraniell likströmsstimulering
Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS): Stimulering av 2mA i 20 minuter
Enhet: Aktiv tDCS
  • Anod mittemot vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (mellan F3 och FP1 enligt 10-20 internationella placeringssystemet).
  • Katod mittemot vänster temporoparietal junction (mellan T3 och P3).
  • Stimuleringsnivån är 2mA i 20 minuter.
  • Sessioner hålls två gånger dagligen på arbetsdagar (med minst 3 timmar mellan sessionerna).

Tjugo pass kommer att genomföras, två pass per på varandra följande arbetsdag.

Andra namn:
  • Aktiv transkraniell likströmsstimulering
Sham Comparator: Sham transkraniell likströmsstimulering
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS): Effektiv stimulering på 2,5 mA i 30 sekunder, sedan stoppas stimuleringen. Hela passet varar 20 minuter, med 19 minuter och 30 sekunder utan stimulering.
Enhet: Sham tDCS
  • Anod mittemot vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (mellan F3 och FP1 enligt 10-20 internationella placeringssystemet).
  • Katod mittemot vänster temporoparietal junction (mellan T3 och P3).
  • Effektiv stimulering avges i 30 sekunder (stimuleringsnivån är 2 mA), varefter effektiv stimulering upphör. Hela passet är 20 minuter, med 19 minuter och 30 sekunder utan stimulering.
  • Sessioner hålls två gånger dagligen på arbetsdagar (med minst 3 timmar mellan sessionerna).

Tjugo pass kommer att genomföras, två pass per på varandra följande arbetsdag.

Andra namn:
  • Sham transkraniell likströmsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS)
Tidsram: Dag 6

BFCRS är ett omfattande verktyg för att diagnostisera och bedöma svårighetsgraden av katatoniskt syndrom.

BFCRS utarbetades av Bush, Fink, Petrides, Dowling och Francis 1996. Denna skala består av bedömningen av 23 symtom, poängsatta från 0 till 3. Den totala poängen för BFCRS är summan av svaren på de 23 punkterna (minst 0 - maximalt 69). Höga poäng återspeglar en allvarlig störning.

Förbättring definieras av en 30 % minskning av BFCRS-poäng efter 5 dagars behandling (10 tDCS-sessioner)
Dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS)
Tidsram: Dag 14

BFCRS är ett omfattande verktyg för att diagnostisera och bedöma svårighetsgraden av katatoniskt syndrom.

BFCRS utarbetades av Bush, Fink, Petrides, Dowling och Francis 1996. Denna skala består av bedömningen av 23 symtom, poängsatta från 0 till 3. Den totala poängen för BFCRS är summan av svaren på de 23 punkterna (minst 0 - maximalt 69). Höga poäng återspeglar en allvarlig störning.

Behandlingssvaret bedöms som den absoluta minskningen av BCRF-poängen efter 20 sessioner.
Dag 14
Effektiviteten av aktiv tDCS vs bluff: patienter i remission efter 20 sessioner
Tidsram: varje dag från dag 1 till dag 14
Andel patienter som inte längre uppfyller DSM-5-kriterierna för katatoniskt syndrom. Detta kriterium bedömdes vid varje session mellan V1 och V14.
varje dag från dag 1 till dag 14
Lorazepambehandling (mg/dö)
Tidsram: Vid baslinjen sedan varje dag från dag 1 till dag 14
Lorazepam daglig administrering i mg/dö
Vid baslinjen sedan varje dag från dag 1 till dag 14
Andel patienter som behöver elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Tidsram: Varje dag från dag 1 till dag 14
Andel patienter som behöver elektrokonvulsiv terapi (ECT) under utvärderingsperioden (aktiv vs shamm tDCS)
Varje dag från dag 1 till dag 14
Förekomst av katatoniska syndromkomplikationer
Tidsram: Varje dag från dag 1 till dag 14
Lungemboli bekräftad med angioscan, överföring till intensivvård, trycksår, inhalationslunginflammation som kräver antibiotikabehandling, dödsfall.
Varje dag från dag 1 till dag 14
För att bedöma effektiviteten av tDCS genom att jämföra förändringar över tid i psykiatrisk symptomatologi: Montgomery-Asberg depressionsskala (MADRS-poäng)
Tidsram: Vid baslinjen, sedan på dag 1, dag 6 och från dag 11 till dag 14
Montgomery-Asberg depressionsskalan (MADRS) är en skala med 10 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Höga poäng återspeglar en allvarlig störning (poängintervall 0-60).
Vid baslinjen, sedan på dag 1, dag 6 och från dag 11 till dag 14
Att bedöma effektiviteten av tDCS genom att jämföra förändringar över tid i psykiatrisk symptomatologi: schizofreni: . Positiv och negativ syndromskala (PANSS-poäng)
Tidsram: Vid baslinjen, sedan på dag 1, dag 6 och från dag 11 till dag 14
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale): är en skala med 30 punkter som ofta används inom schizofreniforskning för att bedöma positiva och negativa psykotiska dimensioner. PANSS består av tre underskalor: positiv skala, negativ skala och allmän psykopatologiskala. Varje delskala bedöms med 1 till 7 poäng, från frånvarande till extrem. Intervallet för den positiva och negativa skalan är 7-49, och intervallet för den allmänna psykopatologiskalan är 16-112. Den totala PANSS-poängen är helt enkelt summan av underskalorna. Utöver dessa mått poängsätts en sammansatt skala genom att subtrahera den negativa poängen från den positiva poängen. Detta ger ett bipolärt index som sträcker sig från -42 till +42, vilket i huvudsak är en skillnadspoäng som återspeglar graden av dominans av ett syndrom i förhållande till det andra.
Vid baslinjen, sedan på dag 1, dag 6 och från dag 11 till dag 14
För att bedöma effektiviteten av tDCS genom att jämföra förändringar över tid i psykiatrisk symptomatologi: hypomanisk eller manisk episod: Young Mania Rating Scale (YMRS-poäng)
Tidsram: Vid baslinjen, sedan på dag 1, dag 6 och från dag 11 till dag 14
Young Mania Rating Scale (YMRS) är en betygsskala som används för att utvärdera maniska symtom: det finns elva föremål, varje föremål får en svårighetsgrad. Fyra betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Höga poäng återspeglar en allvarlig störning (poängintervall 0-60 )
Vid baslinjen, sedan på dag 1, dag 6 och från dag 11 till dag 14
Utveckling av fysiologiska parametrar: Elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: Baslinje sedan varje dag från dag 1 till dag 14
EKG-värden för vågor och intervall: RR-intervall(sekunder);P-våg (millisekunder); PR (millisekunder);PR-segment (millisekunder); QRS-komplex (millisekunder) ;ST-segment (millisekunder); T-våg:(millisekunder) ;QT-intervall (millisekunder)
Baslinje sedan varje dag från dag 1 till dag 14
Utveckling av fysiologiska parametrar: blodtryck (systoliskt tryck och ett diastoliskt tryck mm HG)
Tidsram: Baslinje sedan varje dag från dag 1 till dag 14
Blodtryck (systoliskt tryck och ett diastoliskt tryck mm HG)
Baslinje sedan varje dag från dag 1 till dag 14
Utveckling av fysiologiska parametrar: andningssystem
Tidsram: Baslinje sedan varje dag från dag 1 till dag 14
Andningssystem: andningsfrekvens (andning per minut);
Baslinje sedan varje dag från dag 1 till dag 14
Utveckling av fysiologiska parametrar: Kroppstemperatur °C
Tidsram: Baslinje sedan varje dag från dag 1 till dag 14
Kroppstemperatur °C
Baslinje sedan varje dag från dag 1 till dag 14
Utveckling av fysiologiska parametrar: Hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsram: Baslinje sedan varje dag från dag 1 till dag 14
Hudens konduktansnivå (SCL-värde μS)
Baslinje sedan varje dag från dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Utredare

  • Studiestol: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • Huvudutredare: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D21-P022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera