Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Catatonia: Effektiviteten av transkraniell likestrømselektrostimulering (CATATOES) (CATATOES)

17. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
Nesten 10 % av personer som er innlagt i psykiatrien har et katatonisk syndrom. Behandlingen av dette syndromet er basert på lorazepam og elektrokonvulsiv terapi (ECT) i medikamentresistente former. ECT er referanseterapien, svært effektiv ved katatoni, men fortsatt vanskelig tilgjengelig på grunn av den tekniske plattformen som kreves for realiseringen, noe som fører til forsinkelser i implementeringen av behandlingen som er ansvarlig for en økning i sykelighet og dødelighet av katatoni. I denne sammenhengen vil et nytt terapeutisk verktøy tilgjengelig for behandling av medikamentresistent katatoni forbedre prognosen for katatoni. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en alternativ, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som ikke krever anestesi, og billig og har vist seg å være effektiv ved depresjon og schizofreni. En rekke kliniske tilfeller antyder dens potensielle effekt ved katatoni. Vårt mål er å evaluere effekten av tDCS ved katatoni i en klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Catatonia er en patologi som kombinerer affektive, motoriske, atferdsmessige og nevrovegetative symptomer. Nesten 10 % av personer som er innlagt i psykiatrien har et katatonisk syndrom. Det er imidlertid en alvorlig lidelse med et potensielt dødelig forløp.

For behandling av katatoni er lorazepam effektivt i de fleste tilfeller, med prosentandelen av responderende pasienter som varierer mellom 70 og 80 prosent, ifølge litteraturen. Katatoniske episoder som er resistente mot lorazepam er vanligvis assosiert med kronisk katatoni som en del av en nevroutviklingsforstyrrelse. Genetiske abnormiteter er ofte funnet i disse formene for katatoni.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) bør vurderes for enhver katatonisk episode som er resistent mot lorazepam. Det er også indisert når en rask effekt må oppnås i livstruende situasjoner (f. ondartet katatoni) eller når den underliggende patologien krever denne behandlingen. Effekten anses som utmerket, med responsrater fra 59 % til 100 %, inkludert når pasienter ikke har respondert på lorazepam.

Det er flere begrensninger for ECT-behandling for katatoni:

  • Det er mange sentre, spesielt i Frankrike, hvor ECT er utilgjengelig. Forsinkelser i tilgang til ECT er spesielt akutte i landlige områder.
  • ECT krever en pre-terapeutisk vurdering, og forsinker behandlingen med flere dager. Katatonisk syndrom er imidlertid en nødsituasjon som krever umiddelbar behandling. Utsettelse av behandlingen utsetter pasienten for risiko for forverring, det vil si ondartet katatoni, med et livstruende utfall.
  • ECT-behandling er noen ganger kontraindisert på grunn av kontraindikasjoner mot anestesi.

Blant nevromodulasjonsteknikker er de lovende alternative tilnærmingene transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS).

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering som ikke krever anestesi. tDCS er basert på å påføre en lav elektrisk likestrøm (vanligvis mindre enn 20 volt) via to elektroder plassert på hodebunnen. Den elektriske strømmen tilføres anoden (positiv elektrode) og strømmer deretter til katoden (negativ elektrode). Elektrodene, omgitt av svamper dynket i en saltvannsløsning, er plassert på nivå med hodebunnen i henhold til det internasjonale 10-20-plasseringssystemet eller, mer sjeldent, i henhold til det MR-veiledede nevronavigasjonssystemet. Enheten er lett å transportere og krever ingen spesifikk teknisk plattform.

Den nåværende studien, randomisert versus placebo, har som mål å teste effekten av tDCS-stimulering på katatonisk-resistent syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Frankrike, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner over 18 år
  • Under omsorg av GHU PARIS Psychiatry and Neurosciences eller EPS Ville Evrard.
  • Lider av en episode med katatoni i henhold til DSM-5-KRITERIER
  • Vedvarende katatonia-kriterier i henhold til DSM-5 etter 24 timers behandling med lorazepam eller kontraindikasjon mot lorazepam eller dårlig toleranse for lorazepam
  • Pasient (eller verge) har gitt informert og skriftlig samtykke
  • Mottaker av en trygdeplan

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet katatoni
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot tCDS, nemlig pasienter med defibrillator eller pacemaker, hjernestimulator, tilstedeværelse av intrakranielle metaller, utildekket kraniektomi eller etter trepanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS): Stimulering av 2mA i 20 minutter
Enhet: Aktiv tDCS
  • Anode motsatt venstre dorsolateral prefrontal cortex (mellom F3 og FP1 i henhold til 10-20 internasjonale plasseringssystem).
  • Katode motsatt venstre temporoparietal-kryss (mellom T3 og P3).
  • Stimuleringsnivået er 2mA i 20 minutter.
  • Økter holdes to ganger daglig på virkedager (med minimum 3 timer mellom øktene).

Det vil bli gjennomført 20 økter, to økter per påfølgende arbeidsdag.

Andre navn:
  • Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering
Sham transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): Effektiv stimulering på 2,5 mA i 30 sekunder, deretter stopper stimuleringen. Hele økten varer i 20 minutter, med 19 minutter og 30 sekunder uten stimulering.
Enhet: Sham tDCS
  • Anode motsatt venstre dorsolateral prefrontal cortex (mellom F3 og FP1 i henhold til 10-20 internasjonale plasseringssystem).
  • Katode motsatt venstre temporoparietal-kryss (mellom T3 og P3).
  • Effektiv stimulering leveres i 30 sekunder (stimuleringsnivået er 2 mA), hvoretter effektiv stimulering stopper. Hele økten er på 20 minutter, med 19 minutter og 30 sekunder uten stimulering.
  • Økter holdes to ganger daglig på virkedager (med minimum 3 timer mellom øktene).

Det vil bli gjennomført 20 økter, to økter per påfølgende arbeidsdag.

Andre navn:
  • Sham transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS)
Tidsramme: Dag 6

BFCRS er et omfattende verktøy for å diagnostisere og vurdere alvorlighetsgraden av katatonisk syndrom.

BFCRS ble utviklet av Bush, Fink, Petrides, Dowling og Francis i 1996. Denne skalaen består av vurdering av 23 symptomer, skåret fra 0 til 3. Den totale poengsummen til BFCRS er summen av svarene på de 23 punktene (minimum 0 - maksimum 69). Høye skårer gjenspeiler en alvorlig lidelse.

Forbedring er definert av en 30 % reduksjon i BFCRS-score etter 5 dagers behandling (10 tDCS-økter)
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS)
Tidsramme: Dag 14

BFCRS er et omfattende verktøy for å diagnostisere og vurdere alvorlighetsgraden av katatonisk syndrom.

BFCRS ble utviklet av Bush, Fink, Petrides, Dowling og Francis i 1996. Denne skalaen består av vurdering av 23 symptomer, skåret fra 0 til 3. Den totale poengsummen til BFCRS er summen av svarene på de 23 punktene (minimum 0 - maksimum 69). Høye skårer gjenspeiler en alvorlig lidelse.

Behandlingsresponsen vurderes som den absolutte reduksjonen av BCRF-skåren etter 20 økter.
Dag 14
Effektiviteten av aktiv tDCS vs sham: pasienter i remisjon etter 20 økter
Tidsramme: hver dag fra dag 1 til dag 14
Andel av pasienter som ikke lenger oppfyller DSM-5-kriteriene for katatonisk syndrom. Dette kriteriet ble vurdert ved hver økt mellom V1 og V14.
hver dag fra dag 1 til dag 14
Lorazepambehandling (mg/død)
Tidsramme: Ved baseline, deretter hver dag fra dag 1 til dag 14
Lorazepam daglig administrering i mg/die
Ved baseline, deretter hver dag fra dag 1 til dag 14
Andel av pasienter som trenger elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 14
Prosentandel av pasienter som trenger elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av evalueringsperioden (aktiv vs shamm tDCS)
Hver dag fra dag 1 til dag 14
Forekomst av katatoniske syndromkomplikasjoner
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 14
Lungeemboli bekreftet ved angioscan, overføring til intensiv, trykksår, inhalasjonslungebetennelse som krever antibiotikabehandling, død.
Hver dag fra dag 1 til dag 14
For å vurdere effektiviteten av tDCS ved å sammenligne endringer over tid i psykiatrisk symptomatologi: Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS-score)
Tidsramme: Ved baseline, deretter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
Montgomery-Asberg depresjonsskalaen (MADRS) er en 10-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Høye skårer reflekterer en alvorlig lidelse (scoreområde 0-60).
Ved baseline, deretter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
For å vurdere effektiviteten av tDCS ved å sammenligne endringer over tid i psykiatrisk symptomatologi: schizofreni:. Positiv og negativ syndromskala (PANSS-score)
Tidsramme: Ved baseline, deretter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale): er en skala med 30 punkter som er mye brukt i schizofreniforskning for å vurdere positive og negative psykotiske dimensjoner. PANSS består av 3 underskalaer: positiv skala, negativ skala og generell psykopatologiskala. Hver underskala er vurdert med 1 til 7 poeng fra fraværende til ekstrem. Området for den positive og negative skalaen er 7-49, og området for den generelle psykopatologiskalaen er 16-112. Den totale PANSS-poengsummen er ganske enkelt summen av underskalaene. I tillegg til disse målene, blir en sammensatt skala skåret ved å trekke den negative skåren fra den positive skåren. Dette gir en bipolar indeks som varierer fra -42 til +42, som i hovedsak er en forskjellsscore som gjenspeiler graden av overvekt av ett syndrom i forhold til det andre.
Ved baseline, deretter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
For å vurdere effektiviteten av tDCS ved å sammenligne endringer over tid i psykiatrisk symptomatologi: hypomanisk eller manisk episode: Young Mania Rating Scale (YMRS-score)
Tidsramme: Ved baseline, deretter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en vurderingsskala som brukes til å evaluere maniske symptomer: det er elleve elementer, hver gjenstand har en alvorlighetsgrad. Fire graderes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4. Høye poengsummer reflekterer en alvorlig lidelse (poengområde 0-60 )
Ved baseline, deretter på dag 1, dag 6 og fra dag 11 til dag 14
Evolusjon av fysiologiske parametere: Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Baseline deretter hver dag fra dag 1 til dag 14
EKG-verdier for bølger og intervaller: RR-intervall(sekunder);P-bølge (millisekunder); PR (millisekunder);PR-segment (millisekunder); QRS-kompleks (millisekunder) ;ST-segment (millisekunder); T-bølge:(millisekunder) ;QT-intervall (millisekunder)
Baseline deretter hver dag fra dag 1 til dag 14
Evolusjon av fysiologiske parametere: blodtrykk (systolisk trykk og et diastolisk trykk mm HG)
Tidsramme: Baseline deretter hver dag fra dag 1 til dag 14
Blodtrykk (systolisk trykk og diastolisk trykk mm HG)
Baseline deretter hver dag fra dag 1 til dag 14
Evolusjon av fysiologiske parametere: pustesystem
Tidsramme: Baseline deretter hver dag fra dag 1 til dag 14
Pustesystem: høy frekvens (pust per minutt);
Baseline deretter hver dag fra dag 1 til dag 14
Utvikling av fysiologiske parametere: Kroppstemperatur °C
Tidsramme: Baseline deretter hver dag fra dag 1 til dag 14
Kroppstemperatur °C
Baseline deretter hver dag fra dag 1 til dag 14
Evolusjon av fysiologiske parametere: Hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Baseline deretter hver dag fra dag 1 til dag 14
Hudkonduktansnivå (SCL-verdi μS)
Baseline deretter hver dag fra dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Etterforskere

  • Studiestol: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • Hovedetterforsker: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D21-P022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere