鎌状赤血球症における痛みの予測因子
鎌状赤血球症患者の疼痛重症度および疼痛関連転帰の予測因子
鎌状赤血球症は、米国で約 100,000 人が罹患している痛みを伴う遺伝性疾患であり、その半数以上が重度で生活に支障をきたす慢性または持続性の痛みを発症します。 鎌状赤血球症患者が重度の生活不能な痛みを発症するかどうかを予測する要因は不明です。 このプロジェクトの目標は、鎌状赤血球症を抱えて生きる人の重度の痛みの結果を予測する要因を特定し、痛みの管理戦略を改善し、痛みの治療のための非オピオイド療法の将来の研究を導くことです。
この研究への登録に同意した参加者は、完全な初期研究評価のために、バーチャルでの研究訪問に参加するよう求められ、その後、直接の研究訪問に参加するよう求められます。 彼らは仮想訪問中にアンケートの質問に答え、直接訪問中に身体が痛みにどのように対処するかを理解するために数種類の標準テストを完了するよう求められます。 バーチャルおよび対面セッションの完了後、参加者は、研究が完了するまで(または最長 48 か月)、痛みの経験に関する簡単なアンケート(完了までに 8 分未満かかります)を含むテキストまたは電子医療記録メッセージを 3 か月ごとに受け取ります。研究の開始時に登録した人が対象)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Martha Kenney, MD
- 電話番号:9196814877
- メール:martha.kenney@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nirmish Shah, MD
- 電話番号:1919 668 5178
- メール:nirmish.shah@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
すべての参加者は 15 歳から 40 歳までであり、十分な説明と書面による同意 (成人の場合) または親の同意 (18 歳未満の参加者の場合) を提供できなければなりません。
包含基準:
- 鎌状赤血球症の診断(SS、SC、Sベータ+サラセミア、Sベータ+サラセミアの文書)が必要です
- 参加者は、募集の12か月前に自宅または病院でオピオイドによる治療を必要とする鎌状赤血球関連の疼痛エピソードを少なくとも1回経験していなければならない
- 慢性鎮痛薬(NSAID、アセトアミノフェン)またはオピオイドを服用している参加者は、募集前に4週間安定した用量を服用する必要があります。
除外基準:
- 15歳未満または40歳以上
- 研究手順に同意して完了するための認知的または精神的能力を欠いている参加者
- 妊娠中の女性
- 脳卒中の病歴があり、進行中の身体障害により研究手順に参加できない参加者。
- -重度の血管閉塞性疼痛発症の病歴があり、その結果、研究登録の2週間前に救急部門での評価または入院が必要となった参加者。
- 現在または進行中の感染症
- 主任研究者が、(1) 糖尿病またはその他の原因による神経障害、(2) 疼痛の治療を必要とする活動性無血管性壊死など、研究への参加が妨げられる、または研究への参加が偏ると考えられる症状がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:鎌状赤血球症を抱えて生きている人
鎌状赤血球症を患っている参加者は、定量的官能検査と呼ばれる標準化された検査を受けます。
定量的感覚検査では、温度、接触、圧力などのさまざまな種類の感覚に対する感度の変化を測定します。
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All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing.
Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure.
QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化 痛みの重症度
時間枠:ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
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簡易疼痛インベントリの重症度サブスケールに回答することで決定されます
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ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛の変化
時間枠:ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
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PROMIS-29 アンケートの不安とうつ病の下位尺度への回答に基づいて決定されます。
下位スケールの複合スコアが報告されます。
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ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
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痛みの干渉の変化
時間枠:ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
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PROMIS-29 アンケートの疼痛干渉サブスケールへの回答に基づいて決定されます。
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ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
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身体機能の変化
時間枠:ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
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PROMIS-29 アンケートの身体機能サブスケールの回答に基づいて決定されます。
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ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
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痛みに対する医療利用の変化
時間枠:ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
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PhenX の「年間鎌状赤血球疼痛エピソード頻度」アンケートへの回答に基づいて決定されます。
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ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Martha Kenney, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00112024
- 1K01HL169339-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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