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鎌状赤血球症における痛みの予測因子

2026年4月29日 更新者:Duke University

鎌状赤血球症患者の疼痛重症度および疼痛関連転帰の予測因子

鎌状赤血球症は、米国で約 100,000 人が罹患している痛みを伴う遺伝性疾患であり、その半数以上が重度で生活に支障をきたす慢性または持続性の痛みを発症します。 鎌状赤血球症患者が重度の生活不能な痛みを発症するかどうかを予測する要因は不明です。 このプロジェクトの目標は、鎌状赤血球症を抱えて生きる人の重度の痛みの結果を予測する要因を特定し、痛みの管理戦略を改善し、痛みの治療のための非オピオイド療法の将来の研究を導くことです。

この研究への登録に同意した参加者は、完全な初期研究評価のために、バーチャルでの研究訪問に参加するよう求められ、その後、直接の研究訪問に参加するよう求められます。 彼らは仮想訪問中にアンケートの質問に答え、直接訪問中に身体が痛みにどのように対処するかを理解するために数種類の標準テストを完了するよう求められます。 バーチャルおよび対面セッションの完了後、参加者は、研究が完了するまで(または最長 48 か月)、痛みの経験に関する簡単なアンケート(完了までに 8 分未満かかります)を含むテキストまたは電子医療記録メッセージを 3 か月ごとに受け取ります。研究の開始時に登録した人が対象)。

調査の概要

詳細な説明

生活に支障をきたすほどの重度の痛みは、鎌状赤血球症 (SCD) の特徴です。 SCD の痛みは、生活の質の低下、早期死亡、高額な医療費と関連しています。 臨床医は、慢性/持続性 SCD 疼痛の病因に対する理解が不十分であり、身体的関連を伴う重度の持続性疼痛を発症するリスクのある SCD 患者を正確に特定できる検証済みの臨床予測ツールがないため、SCD 疼痛の管理において大きな課題に直面しています。および/または精神障害。 この研究の全体的な目的は、前向きの縦断的研究デザインを使用して、SCD における疼痛の重症度および疼痛関連の転帰の予測因子を特定することです。 この提案は、痛みに特有の心理的および感覚的要因が、SCD の痛みの重症度および痛みに関連した転帰の強力で修正可能な予測因子であるという仮説によって裏付けられています。 SCD 疼痛転帰の疼痛特有の心理的および感覚的予測因子の理解は、(1) 重篤な疼痛転帰のリスクがある SCD 患者の特定、(2) SCD 疼痛の予防および治療管理の情報提供、および ( 3) SCD 疼痛に対する非オピオイド介入の臨床試験の対象となる患者を選択する。 この仮説は、次の 2 つの特定の目的を追求することによって検証されます。 目的 1) 痛みの結果の心理的予測因子を決定する。目的 2) 痛みの結果の予測因子としての痛みの分布の強さと感度を確認する。 研究者らは、信頼性が高く十分に検証された疼痛固有の患者報告アウトカム(PRO)アンケートを使用して、研究コホート(目的1)における疼痛重症度およびその他の疼痛関連アウトカムを予測するための心理的要因の強さを評価し、身体マッピングと痛みの結果の感覚予測因子を調べるための定量的感覚検査 (QST) (目的 2)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

すべての参加者は 15 歳から 40 歳までであり、十分な説明と書面による同意 (成人の場合) または親の同意 (18 歳未満の参加者の場合) を提供できなければなりません。

包含基準:

  1. 鎌状赤血球症の診断(SS、SC、Sベータ+サラセミア、Sベータ+サラセミアの文書)が必要です
  2. 参加者は、募集の12か月前に自宅または病院でオピオイドによる治療を必要とする鎌状赤血球関連の疼痛エピソードを少なくとも1回経験していなければならない
  3. 慢性鎮痛薬(NSAID、アセトアミノフェン)またはオピオイドを服用している参加者は、募集前に4週間安定した用量を服用する必要があります。

除外基準:

  1. 15歳未満または40歳以上
  2. 研究手順に同意して完了するための認知的または精神的能力を欠いている参加者
  3. 妊娠中の女性
  4. 脳卒中の病歴があり、進行中の身体障害により研究手順に参加できない参加者。
  5. -重度の血管閉塞性疼痛発症の病歴があり、その結果、研究登録の2週間前に救急部門での評価または入院が必要となった参加者。
  6. 現在または進行中の感染症
  7. 主任研究者が、(1) 糖尿病またはその他の原因による神経障害、(2) 疼痛の治療を必要とする活動性無血管性壊死など、研究への参加が妨げられる、または研究への参加が偏ると考えられる症状がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:鎌状赤血球症を抱えて生きている人
鎌状赤血球症を患っている参加者は、定量的官能検査と呼ばれる標準化された検査を受けます。 定量的感覚検査では、温度、接触、圧力などのさまざまな種類の感覚に対する感度の変化を測定します。
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing. Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure. QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化 痛みの重症度
時間枠:ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
簡易疼痛インベントリの重症度サブスケールに回答することで決定されます
ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛の変化
時間枠:ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
PROMIS-29 アンケートの不安とうつ病の下位尺度への回答に基づいて決定されます。 下位スケールの複合スコアが報告されます。
ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
痛みの干渉の変化
時間枠:ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
PROMIS-29 アンケートの疼痛干渉サブスケールへの回答に基づいて決定されます。
ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
身体機能の変化
時間枠:ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
PROMIS-29 アンケートの身体機能サブスケールの回答に基づいて決定されます。
ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
痛みに対する医療利用の変化
時間枠:ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月
PhenX の「年間鎌状赤血球疼痛エピソード頻度」アンケートへの回答に基づいて決定されます。
ベースライン時および研究登録中は 3 か月ごと、最長 48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martha Kenney, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月12日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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