Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun ennustajat sirppisolutaudissa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Kivun vakavuuden ja kipuun liittyvien tulosten ennustajat sirppisolutautia sairastavilla henkilöillä

Sirppisolusairaus on kivulias perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa noin 100 000 ihmiseen Yhdysvalloissa, ja yli puolet näistä henkilöistä kehittää kroonista tai jatkuvaa kipua, joka on usein vaikeaa ja vammauttavaa. Tekijät, jotka ennustavat, kehittyykö sirppisolusairautta sairastavalle henkilölle vaikeaa, vammauttavaa kipua, ovat epäselviä. Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka ennustavat vakavan kivun seurauksia sirppisolusairaudesta kärsivillä henkilöillä, jotta voidaan parantaa kivunhallintastrategioita ja ohjata tulevia tutkimuksia ei-opioidihoidoista heidän kivunsa hoitoon.

Osallistujia, jotka suostuvat ilmoittautumaan tähän tutkimukseen, pyydetään osallistumaan virtuaaliselle ja sen jälkeen henkilökohtaiselle opintovierailulle täyden alustavan tutkimuksen arvioimiseksi. He vastaavat kyselyyn virtuaalivierailun aikana, ja heitä pyydetään suorittamaan useita vakiotestejä ymmärtääkseen, kuinka heidän kehonsa käsittelee kipua henkilökohtaisen käynnin aikana. Virtuaali- ja henkilökohtaisen istunnon suorittamisen jälkeen osallistujat saavat teksti- tai sähköisiä potilaskertomusviestejä, joissa on lyhyt kysely (vastaaminen kestää alle 8 minuuttia) kipukokemuksistaan ​​kolmen kuukauden välein, kunnes tutkimus on valmis (tai enintään 48 kuukautta). henkilöille, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen alussa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea, vammauttava kipu on sirppisolusairauden (SCD) tunnusmerkki. SCD-kipu liittyy huonoon elämänlaatuun, varhaiseen kuolleisuuteen ja korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Lääkärit kohtaavat suuria haasteita SCD-kivun hallinnassa, koska heillä on huono ymmärrys kroonisen/pysyvän SCD-kivun etiologiasta ja validoitujen kliinisten ennustustyökalujen puuttumisesta, joilla voitaisiin tarkasti tunnistaa SCD-potilaat, joilla on riski saada vakavaa, jatkuvaa kipua ja siihen liittyvää fyysistä kipua. ja/tai henkinen vamma. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa kivun vaikeusasteen ja kipuun liittyvien tulosten ennustajia SCD:ssä käyttämällä prospektiivista, pitkittäistä tutkimussuunnitelmaa. Tätä ehdotusta tukee hypoteesi, että kipuspesifiset psykologiset ja sensoriset tekijät ovat vahvoja, muunnettavissa olevia SCD-kivun vaikeusasteen ja kipuun liittyvien seurausten ennustajia. SCD-kivun tulosten kipuspesifisten psykologisten ja sensoristen ennustajien ymmärtämisellä odotetaan olevan tärkeitä vaikutuksia (1) sellaisten SCD-potilaiden tunnistamiseen, jotka ovat vaarassa saada vakavia kiputuloksia, (2) tiedottaessa SCD-kivun ennaltaehkäisevästä ja terapeuttisesta hoidosta, ja ( 3) potilaiden valinta SCD-kivun ei-opioidisten interventioiden kliinisiin tutkimuksiin. Hypoteesia testataan pyrkimällä kahteen erityiseen tavoitteeseen: Tavoite 1) Määrittää kivun tulosten psykologiset ennustajat; ja Tavoite 2) Selvitä kivun jakautumisen vahvuus ja herkkyys kivun seurausten ennustajina. Tutkijat käyttävät luotettavia ja hyvin validoituja kipukohtaisia ​​potilasraportteja (PRO) kyselylomakkeita arvioidakseen psykologisten tekijöiden voimakkuutta ennustaakseen kivun vaikeusastetta ja muita kipuun liittyviä tuloksia tutkimuskohortissa (tavoite 1) ja käyttävät kehon kartoitusta ja kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) kivun tulosten sensoristen ennustajien tutkimiseksi (tavoite 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikkien osallistujien on oltava 15–40-vuotiaita, ja heidän on voitava antaa tietoinen kirjallinen suostumus (aikuisille) tai vanhempien suostumus (alle 18-vuotiaille osallistujille).

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sirppisolusairauden diagnoosi (SS, SC, S beeta + talassemia, S beeta + talassemia dokumentointi) vaaditaan
  2. Osallistujilla on täytynyt olla vähintään yksi sirppisoluihin liittyvä kipujakso, joka vaati opioidihoitoa kotona tai sairaalassa 12 kuukautta ennen värväystä
  3. Osallistujien, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä (NSAID, asetaminofeeni) tai opioideja, tulee saada vakaa annos 4 viikon ajan ennen värväystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 15 tai yli 40 vuotta
  2. Osallistujat, joilla ei ole kognitiivisia tai henkisiä kykyjä hyväksyä ja suorittaa tutkimusmenettelyjä
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Osallistujat, joilla on aivohalvaus ja jatkuva fyysinen vamma, joka estää osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin.
  5. Osallistujat, joilla on ollut vaikea vaso-okklusiivinen kipukriisi, joka on johtanut joko arviointiin ensiapuosastolla tai sairaalaan ottamiseen kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Nykyinen tai aktiivinen infektio
  7. Kaikki sairaudet, jotka päätutkijan mielestä estävät tai vääristävät osallistumista tutkimukseen, kuten (1) diabeteksesta tai muista syistä johtuva neuropatia, (2) aktiivinen avaskulaarinen nekroosi, joka vaatii kivun hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Henkilöt, joilla on sirppisolusairaus
Sirppisolusairautta sairastaville osallistujille tehdään standardoitu testi, jota kutsutaan kvantitatiiviseksi aistinvaraiseksi testaukseksi. Kvantitatiivinen aistitestaus mittaa muutoksia herkkyydessä erityyppisille tunteille, kuten lämpötilalle, kosketukselle tai paineelle.
Muut: Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
Kvantitatiivinen sensorinen testaus on vakiotyyppinen kiputestaus, joka mittaa herkkyyden muutoksia erityyppisille tunteille, kuten lämpötilalle, kosketukselle tai paineelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 48 kuukauden ajan
Määritetään vastaamalla Lyhyen kipuinventaarin vakavuusasteikkoon
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 48 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 48 kuukauden ajan
Määritetään PROMIS-29 kyselylomakkeen ahdistuneisuus ja masennus ala-asteikkojen vastausten perusteella. Ala-asteikkojen yhdistelmäpisteet raportoidaan.
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 48 kuukauden ajan
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 48 kuukauden ajan
Määritetään PROMIS-29-kyselyn kivun häiriö-ala-asteikon vastausten perusteella.
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 48 kuukauden ajan
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 48 kuukauden ajan
Määritetään PROMIS-29 kyselylomakkeen fyysisen toiminnan ala-asteikon vastausten perusteella.
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 48 kuukauden ajan
Muutos terveydenhuollon käytössä kivun hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 48 kuukauden ajan
Määritetään PhenX Frequency of Sirppisolukipujaksojen vuosittaiseen kyselyyn annettujen vastausten perusteella.
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 48 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Kenney, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00112024
  • 1K01HL169339-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa