낫적혈구병의 통증 예측 인자
2026년 4월 29일 업데이트: Duke University
낫적혈구병 환자의 통증 심각도 및 통증 관련 결과 예측 인자
낫적혈구병은 미국에서 약 100,000명에게 영향을 미치는 고통스러운 유전 질환이며, 이들 중 절반 이상이 종종 심각하고 장애를 일으키는 만성 또는 지속적인 통증을 나타냅니다. 낫적혈구병 환자에게 심각한 장애를 일으키는 통증이 나타날지 여부를 예측하는 요인은 불분명합니다. 이 프로젝트의 목표는 통증 관리 전략을 개선하고 통증 치료를 위한 비마약성 치료법에 대한 향후 연구를 안내하기 위해 겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 개인의 심각한 통증 결과를 예측하는 요인을 식별하는 것입니다.
이 연구에 등록하는 데 동의한 참가자는 전체 초기 연구 평가를 위해 가상 및 직접 연구 방문에 참여하라는 요청을 받습니다. 가상 방문 중에 설문 조사 질문에 답하고 직접 방문 중에 신체가 통증을 어떻게 처리하는지 이해하기 위해 여러 유형의 표준 테스트를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 가상 및 대면 세션을 마친 후 참가자는 연구가 완료될 때까지(또는 최대 48개월) 3개월마다 통증 경험에 대한 간단한 설문조사(완료하는 데 8분 미만 소요)가 포함된 문자 또는 전자 의료 기록 메시지를 받게 됩니다. 연구 시작 시 등록한 사람들의 경우).
연구 개요
상세 설명
심각하고 무력화되는 통증은 겸상 적혈구 질환(SCD)의 특징입니다.
SCD 통증은 낮은 삶의 질, 조기 사망률 및 높은 의료 비용과 관련이 있습니다.
임상의는 만성/지속성 SCD 통증의 병인에 대한 이해가 부족하고 관련 신체적 증상으로 심각하고 지속적인 통증이 발생할 위험이 있는 SCD 환자를 정확하게 식별할 수 있는 검증된 임상 예측 도구가 없기 때문에 SCD 통증 관리에 큰 어려움에 직면해 있습니다. 및/또는 심리적 장애.
이 연구의 전반적인 목적은 전향적, 종단적 연구 설계를 사용하여 SCD의 통증 심각도 및 통증 관련 결과의 예측 변수를 식별하는 것입니다.
이 제안은 통증 관련 심리적, 감각적 요인이 SCD 통증 심각도 및 통증 관련 결과에 대한 강력하고 수정 가능한 예측 인자라는 가설에 의해 뒷받침됩니다.
SCD 통증 결과의 통증 특이적 심리적 및 감각적 예측 인자에 대한 이해는 (1) 심각한 통증 결과의 위험이 있는 SCD 환자를 식별하고, (2) SCD 통증의 예방 및 치료 관리에 대한 정보를 제공하고, ( 3) SCD 통증에 대한 비오피오이드 중재의 임상 시험을 위한 환자 선택.
가설은 두 가지 구체적인 목표를 추구하여 테스트됩니다. 목표 1) 통증 결과의 심리적 예측 변수를 결정합니다. 및 목표 2) 통증 결과의 예측변수로서 통증 분포의 강도와 민감도를 확인합니다.
연구자들은 신뢰할 수 있고 잘 검증된 통증별 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용하여 연구 코호트(목표 1)에서 통증 심각도 및 기타 통증 관련 결과를 예측하기 위한 심리적 요인의 강도를 평가하고 신체 매핑 및 통증 결과의 감각 예측 인자를 조사하기 위한 정량적 감각 테스트(QST)(목표 2).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martha Kenney, MD
- 전화번호: 9196814877
- 이메일: martha.kenney@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nirmish Shah, MD
- 전화번호: 1919 668 5178
- 이메일: nirmish.shah@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 참가자는 15세에서 40세 사이여야 하며 사전 서면 동의(성인의 경우) 또는 부모의 동의(18세 미만 참가자의 경우)를 제공할 수 있어야 합니다.
포함 기준:
- 겸상적혈구병 진단(SS, SC, S 베타 + 지중해빈혈, S 베타 + 지중해빈혈에 대한 문서화)이 필요합니다.
- 참가자는 모집 전 12개월 동안 집이나 병원에서 오피오이드 치료가 필요한 겸상 적혈구 관련 통증 에피소드를 1회 이상 경험해야 합니다.
- 만성 진통제(NSAID, 아세트아미노펜) 또는 오피오이드를 복용 중인 참가자는 모집 전 4주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 15세 미만 또는 40세 이상
- 연구 절차에 동의하고 완료할 수 있는 인지적 또는 정신적 능력이 부족한 참가자
- 임산부
- 연구 절차에 참여할 수 없는 지속적인 신체 장애가 있는 뇌졸중 병력이 있는 참가자.
- 심각한 혈관 폐쇄성 통증 위기로 인해 응급실에서 평가를 받거나 연구 등록 2주 전에 병원에 입원한 병력이 있는 참가자.
- 현재 또는 활성 감염
- (1) 당뇨병 또는 기타 원인으로 인한 신경병증, (2) 통증 치료가 필요한 활성 무혈성 괴사 등 주요 연구자가 고려하는 모든 조건은 연구 참여를 배제하거나 편향될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 개인
겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 참가자는 정량적 감각 검사라는 표준화된 검사를 받게 됩니다.
정량적 감각 테스트는 온도, 촉각 또는 압력을 포함한 다양한 유형의 감각에 대한 민감도 변화를 측정합니다.
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All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing.
Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure.
QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 통증 정도의 변화
기간: 기준 시점과 연구에 등록하는 동안 매 3개월마다 최대 48개월
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단기 통증 척도의 심각도 하위 척도에 응답하여 결정됩니다.
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기준 시점과 연구에 등록하는 동안 매 3개월마다 최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통의 변화
기간: 기준 시점과 연구에 등록하는 동안 매 3개월마다 최대 48개월
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PROMIS-29 설문지의 불안 및 우울증 하위 척도에 대한 답변을 바탕으로 결정됩니다.
하위 척도의 종합 점수가 보고됩니다.
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기준 시점과 연구에 등록하는 동안 매 3개월마다 최대 48개월
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통증 간섭의 변화
기간: 기준 시점과 연구에 등록하는 동안 매 3개월마다 최대 48개월
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PROMIS-29 설문지의 통증 간섭 하위척도에 대한 답변을 바탕으로 결정됩니다.
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기준 시점과 연구에 등록하는 동안 매 3개월마다 최대 48개월
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신체 기능의 변화
기간: 기준 시점과 연구에 등록하는 동안 매 3개월마다 최대 48개월
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PROMIS-29 설문지의 신체 기능 하위 척도에 대한 답변을 바탕으로 결정됩니다.
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기준 시점과 연구에 등록하는 동안 매 3개월마다 최대 48개월
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통증에 대한 의료 활용의 변화
기간: 기준 시점과 연구에 등록하는 동안 매 3개월마다 최대 48개월
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PhenX의 연간 겸상적혈구통증 빈도 설문지에 대한 답변을 바탕으로 결정됩니다.
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기준 시점과 연구에 등록하는 동안 매 3개월마다 최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martha Kenney, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00112024
- 1K01HL169339-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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