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Predittori del dolore nell'anemia falciforme

29 aprile 2026 aggiornato da: Duke University

Predittori della gravità del dolore e degli esiti correlati al dolore negli individui affetti da anemia falciforme

L’anemia falciforme è una malattia ereditaria dolorosa che colpisce circa 100.000 persone negli Stati Uniti e più della metà di questi individui sviluppa dolore cronico o persistente, spesso grave e invalidante. I fattori che predicono se un individuo affetto da anemia falciforme svilupperà un dolore grave e invalidante non sono chiari. L’obiettivo di questo progetto è identificare i fattori che predicono gli esiti del dolore grave negli individui che vivono con anemia falciforme al fine di migliorare le strategie di gestione del dolore e guidare gli studi futuri sulle terapie non oppioidi per il trattamento del dolore.

Ai partecipanti che accettano di iscriversi a questo studio verrà chiesto di partecipare a una visita di studio virtuale e quindi di persona per la valutazione iniziale completa dello studio. Risponderanno alle domande del sondaggio durante la visita virtuale e verrà loro chiesto di completare diversi tipi di test standard per capire come il loro corpo gestisce il dolore durante la visita di persona. Dopo aver completato le sessioni virtuali e di persona, i partecipanti riceveranno messaggi di testo o di cartelle cliniche elettroniche con un breve sondaggio (richiederà meno di 8 minuti per essere completato) sulle loro esperienze di dolore ogni tre mesi fino al completamento dello studio (o fino a 48 mesi per le persone che si iscrivono all'inizio dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore grave e invalidante è il segno distintivo dell’anemia falciforme (drepanocitosi). Il dolore da anemia falciforme è associato a scarsa qualità della vita, mortalità precoce e costi sanitari elevati. I medici devono affrontare grandi sfide nella gestione del dolore da anemia falciforme a causa della scarsa comprensione dell’eziologia del dolore cronico/persistente e dell’assenza di strumenti predittivi clinici validati in grado di identificare con precisione gli individui affetti da anemia falciforme che sono a rischio di sviluppare dolore grave e persistente con associato dolore fisico. e/o disabilità psicologica. L'obiettivo generale di questo studio è identificare i predittori della gravità del dolore e degli esiti correlati al dolore nella morte cardiaca improvvisa utilizzando un disegno di studio prospettico e longitudinale. Questa proposta è supportata dall’ipotesi che i fattori psicologici e sensoriali specifici del dolore siano predittori forti e modificabili della gravità del dolore da morte improvvisa e degli esiti correlati al dolore. Si prevede che la comprensione dei predittori psicologici e sensoriali specifici del dolore degli esiti del dolore da morte improvvisa abbiano importanti implicazioni per (1) identificare i pazienti con morte improvvisa che sono a rischio di esiti di dolore grave, (2) fornire informazioni sulla gestione preventiva e terapeutica del dolore della morte cardiaca improvvisa e ( 3) selezionare i pazienti per studi clinici di interventi non oppioidi per il dolore da morte improvvisa. L'ipotesi sarà testata perseguendo due obiettivi specifici: Obiettivo 1) Determinare i predittori psicologici degli esiti del dolore; e Obiettivo 2) Accertare la forza della distribuzione del dolore e la sensibilità come predittori degli esiti del dolore. I ricercatori utilizzeranno questionari sugli esiti riferiti dal paziente (PRO) affidabili e ben validati per valutare la forza dei fattori psicologici per prevedere la gravità del dolore e altri esiti correlati al dolore nella coorte di studio (Obiettivo 1) e utilizzeranno la mappatura corporea e test sensoriali quantitativi (QST) per esaminare i predittori sensoriali degli esiti del dolore (Obiettivo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra 15 e 40 anni e devono essere in grado di fornire il consenso informato, scritto (per gli adulti) o il consenso dei genitori (per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni).

Criterio di inclusione:

  1. È necessaria la diagnosi di anemia falciforme (documentazione di SS, SC, S beta + talassemia, S beta + talassemia)
  2. I partecipanti devono aver avuto almeno un episodio di dolore correlato all'anemia falciforme che ha richiesto un trattamento con oppioidi a casa o in ospedale 12 mesi prima del reclutamento
  3. I partecipanti che assumono analgesici cronici (FANS, paracetamolo) o oppioidi devono assumere una dose stabile per 4 settimane prima del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 15 o superiore a 40 anni
  2. Partecipanti privi della capacità cognitiva o mentale di acconsentire e completare le procedure di studio
  3. Femmine incinte
  4. Partecipanti con storia di ictus con compromissione fisica in corso che impedisce la partecipazione alle procedure di studio.
  5. Partecipanti con storia di grave crisi di dolore vaso-occlusivo con conseguente valutazione al pronto soccorso o ricovero in ospedale due settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  6. Infezione attuale o attiva
  7. Qualsiasi condizione che il ricercatore principale ritiene possa precludere o influenzare la partecipazione allo studio, come (1) neuropatia da diabete o altre cause, (2) necrosi avascolare attiva che richiede trattamento per il dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Individui che vivono con l’anemia falciforme
I partecipanti che vivono con l'anemia falciforme saranno sottoposti a test standardizzati chiamati test sensoriali quantitativi. I test sensoriali quantitativi misurano i cambiamenti nella sensibilità a diversi tipi di sensazioni che includono temperatura, tatto o pressione.
Altro: Quantitative sensory testing
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing. Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure. QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Al basale e ogni tre mesi durante l'iscrizione allo studio, fino a 48 mesi
Verrà determinato rispondendo alla sottoscala di gravità del Brief Pain Inventory
Al basale e ogni tre mesi durante l'iscrizione allo studio, fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del disagio psicologico
Lasso di tempo: Al basale e ogni tre mesi durante l'iscrizione allo studio, fino a 48 mesi
Sarà determinato sulla base delle risposte alle sottoscale di ansia e depressione del questionario PROMIS-29. Verrà riportato un punteggio composito delle sottoscale.
Al basale e ogni tre mesi durante l'iscrizione allo studio, fino a 48 mesi
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Al basale e ogni tre mesi durante l'iscrizione allo studio, fino a 48 mesi
Verrà determinato in base alle risposte alla sottoscala dell'interferenza del dolore del questionario PROMIS-29.
Al basale e ogni tre mesi durante l'iscrizione allo studio, fino a 48 mesi
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Al basale e ogni tre mesi durante l'iscrizione allo studio, fino a 48 mesi
Sarà determinato in base alle risposte alla sottoscala della funzione fisica del questionario PROMIS-29.
Al basale e ogni tre mesi durante l'iscrizione allo studio, fino a 48 mesi
Cambiamento nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria per il dolore
Lasso di tempo: Al basale e ogni tre mesi durante l'iscrizione allo studio, fino a 48 mesi
Verrà determinato in base alle risposte al questionario PhenX sulla frequenza degli episodi di dolore anemia falciforme all'anno.
Al basale e ogni tre mesi durante l'iscrizione allo studio, fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Kenney, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112024
  • 1K01HL169339-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Quantitative sensory testing

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