- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06139510
Prediktorer for smerte ved sigdcellesykdom
Prediktorer for smertens alvorlighetsgrad og smerterelaterte utfall hos personer med sigdcellesykdom
Sigdcellesykdom er en smertefull arvelig lidelse som rammer omtrent 100 000 mennesker i USA, og mer enn halvparten av disse personene utvikler kroniske eller vedvarende smerter som ofte er alvorlige og invalidiserende. Faktorene som forutsier om et individ med sigdcellesykdom vil utvikle alvorlige, invalidiserende smerter er uklare. Målet med dette prosjektet er å identifisere faktorene som predikerer alvorlige smerteutfall hos individer som lever med sigdcellesykdom for å forbedre smertebehandlingsstrategier og veilede fremtidige studier av ikke-opioide terapier for behandling av deres smerte.
Deltakere som godtar å melde seg på denne studien, vil bli bedt om å delta i et virtuelt og deretter et personlig studiebesøk for deres fullstendige første studievurdering. De vil svare på spørreundersøkelser under det virtuelle besøket, og vil bli bedt om å fullføre flere typer standardtesting for å forstå hvordan kroppen deres håndterer smerte under det personlige besøket. Etter å ha fullført de virtuelle og personlige øktene, vil deltakerne motta tekstmeldinger eller elektroniske journalmeldinger med kort undersøkelse (vil ta mindre enn 8 minutter å fullføre) om smerteopplevelsene hver tredje måned frem til studien er fullført (eller opptil 48 måneder) for personer som er påmeldt ved begynnelsen av studiet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martha Kenney, MD
- Telefonnummer: 9196814877
- E-post: martha.kenney@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nirmish Shah, MD
- Telefonnummer: 1919 668 5178
- E-post: nirmish.shah@duke.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle deltakere må være mellom 15 og 40 år og må kunne gi informert, skriftlig samtykke (for voksne) eller samtykke fra foreldre (for deltakere yngre enn 18 år).
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sigdcellesykdom (dokumentasjon av SS, SC, S beta + talassemi, S beta + talassemi) er nødvendig
- Deltakerne må ha hatt minst én sigdcellerelatert smerteepisode som krevde behandling med opioider hjemme eller på sykehuset 12 måneder før rekruttering
- Deltakere som er på kroniske analgetika (NSAID, paracetamol) eller opioider bør ha en stabil dose i 4 uker før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 15 eller eldre enn 40 år
- Deltakere som mangler kognitiv eller mental kapasitet til å samtykke til og fullføre studieprosedyrer
- Gravide kvinner
- Deltakere med historie med hjerneslag med pågående fysisk funksjonsnedsettelse som hindrer deltakelse i studieprosedyrer.
- Deltakere med en historie med alvorlig vaso-okklusiv smertekrise som resulterte i enten evaluering på en akuttmottak eller innleggelse på sykehus to uker før studieregistrering.
- Nåværende eller aktiv infeksjon
- Enhver tilstand som hovedetterforskeren vurderer vil utelukke eller påvirke deltakelse i studien, for eksempel (1) nevropati fra diabetes eller andre årsaker, (2) aktiv avaskulær nekrose som krever behandling for smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Personer som lever med sigdcellesykdom
Deltakere som lever med sigdcellesykdom vil gjennomgå standardiserte tester kalt kvantitativ sensorisk testing.
Kvantitativ sensorisk testing måler endringer i følsomhet for forskjellige typer sensasjoner som inkluderer temperatur, berøring eller trykk.
|
Kvantitativ sensorisk testing er en standard type smertetesting som måler endringer i følsomhet for forskjellige typer sensasjoner som inkluderer temperatur, berøring eller trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
|
Vil bli bestemt ved å svare på underskalaen for alvorlighetsgrad i Brief Pain Inventory
|
Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
|
Vil bli bestemt basert på svar på angst- og depresjonsunderskalaene til PROMIS-29 spørreskjemaet.
En sammensatt poengsum av underskalaene vil bli rapportert.
|
Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
|
Vil bli bestemt basert på svar på smerteinterferens-subskalaen til PROMIS-29 spørreskjemaet.
|
Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
|
Vil bli bestemt basert på svar på underskalaen for fysisk funksjon i PROMIS-29 spørreskjemaet.
|
Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
|
Endring i helsevesenets bruk for smerte
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
|
Vil bli bestemt basert på svar på PhenX Frequency of Sickle Cell Pain Episodes Per year spørreskjema.
|
Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Kenney, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112024
- 1K01HL169339-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Kvantitativ sensorisk testing
-
University of Kansas Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of OklahomaRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnngå restriktiv matinntaksforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrike
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityHar ikke rekruttert ennåAnkelforstuinger | Funksjonell ytelse | Kinesiofobi | Sensorisk underskudd | Ankel ustabilitetTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekrutteringKomplikasjon ved prematur fødselForente stater
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas