Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for smerte ved sigdcellesykdom

20. mars 2024 oppdatert av: Duke University

Prediktorer for smertens alvorlighetsgrad og smerterelaterte utfall hos personer med sigdcellesykdom

Sigdcellesykdom er en smertefull arvelig lidelse som rammer omtrent 100 000 mennesker i USA, og mer enn halvparten av disse personene utvikler kroniske eller vedvarende smerter som ofte er alvorlige og invalidiserende. Faktorene som forutsier om et individ med sigdcellesykdom vil utvikle alvorlige, invalidiserende smerter er uklare. Målet med dette prosjektet er å identifisere faktorene som predikerer alvorlige smerteutfall hos individer som lever med sigdcellesykdom for å forbedre smertebehandlingsstrategier og veilede fremtidige studier av ikke-opioide terapier for behandling av deres smerte.

Deltakere som godtar å melde seg på denne studien, vil bli bedt om å delta i et virtuelt og deretter et personlig studiebesøk for deres fullstendige første studievurdering. De vil svare på spørreundersøkelser under det virtuelle besøket, og vil bli bedt om å fullføre flere typer standardtesting for å forstå hvordan kroppen deres håndterer smerte under det personlige besøket. Etter å ha fullført de virtuelle og personlige øktene, vil deltakerne motta tekstmeldinger eller elektroniske journalmeldinger med kort undersøkelse (vil ta mindre enn 8 minutter å fullføre) om smerteopplevelsene hver tredje måned frem til studien er fullført (eller opptil 48 måneder) for personer som er påmeldt ved begynnelsen av studiet).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig, invalidiserende smerte er kjennetegnet på sigdcellesykdom (SCD). SCD-smerter er assosiert med dårlig livskvalitet, tidlig dødelighet og høye helsekostnader. Klinikere står overfor store utfordringer med å håndtere SCD-smerter på grunn av den dårlige forståelsen av etiologien til kroniske/vedvarende SCD-smerter og fraværet av validerte kliniske prediktive verktøy som nøyaktig kan identifisere individer med SCD som er i fare for å utvikle alvorlige, vedvarende smerter med tilhørende fysisk og/eller psykisk funksjonshemming. Det overordnede målet med denne studien er å identifisere prediktorer for smertens alvorlighetsgrad og smerterelaterte utfall ved SCD ved å bruke en prospektiv, longitudinell studiedesign. Dette forslaget støttes av hypotesen om at smertespesifikke psykologiske og sensoriske faktorer er sterke, modifiserbare prediktorer for alvorlighetsgrad av SCD-smerte og smerterelaterte utfall. Forståelsen av smertespesifikke psykologiske og sensoriske prediktorer for SCD-smerteutfall antas å ha viktige implikasjoner for (1) å identifisere SCD-pasienter som er i fare for alvorlige smerteutfall, (2) informere forebyggende og terapeutisk behandling av SCD-smerter, og ( 3) å velge ut pasienter for kliniske studier av ikke-opioide intervensjoner for SCD-smerter. Hypotesen vil bli testet ved å forfølge to spesifikke mål: Mål 1) Bestemme psykologiske prediktorer for smerteutfall; og Mål 2) Fastslå styrken til smertefordeling og sensitivitet som prediktorer for smerteutfall. Forskerne vil bruke pålitelige og godt validerte smertespesifikke pasientrapporterte utfall (PRO) spørreskjemaer for å evaluere styrken til psykologiske faktorer for å forutsi smertens alvorlighetsgrad og andre smerterelaterte utfall i studiekohorten (Mål 1) og vil bruke kroppskartlegging og kvantitativ sensorisk testing (QST) for å undersøke sensoriske prediktorer for smerteutfall (Mål 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Alle deltakere må være mellom 15 og 40 år og må kunne gi informert, skriftlig samtykke (for voksne) eller samtykke fra foreldre (for deltakere yngre enn 18 år).

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av sigdcellesykdom (dokumentasjon av SS, SC, S beta + talassemi, S beta + talassemi) er nødvendig
  2. Deltakerne må ha hatt minst én sigdcellerelatert smerteepisode som krevde behandling med opioider hjemme eller på sykehuset 12 måneder før rekruttering
  3. Deltakere som er på kroniske analgetika (NSAID, paracetamol) eller opioider bør ha en stabil dose i 4 uker før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 15 eller eldre enn 40 år
  2. Deltakere som mangler kognitiv eller mental kapasitet til å samtykke til og fullføre studieprosedyrer
  3. Gravide kvinner
  4. Deltakere med historie med hjerneslag med pågående fysisk funksjonsnedsettelse som hindrer deltakelse i studieprosedyrer.
  5. Deltakere med en historie med alvorlig vaso-okklusiv smertekrise som resulterte i enten evaluering på en akuttmottak eller innleggelse på sykehus to uker før studieregistrering.
  6. Nåværende eller aktiv infeksjon
  7. Enhver tilstand som hovedetterforskeren vurderer vil utelukke eller påvirke deltakelse i studien, for eksempel (1) nevropati fra diabetes eller andre årsaker, (2) aktiv avaskulær nekrose som krever behandling for smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Personer som lever med sigdcellesykdom
Deltakere som lever med sigdcellesykdom vil gjennomgå standardiserte tester kalt kvantitativ sensorisk testing. Kvantitativ sensorisk testing måler endringer i følsomhet for forskjellige typer sensasjoner som inkluderer temperatur, berøring eller trykk.
Kvantitativ sensorisk testing er en standard type smertetesting som måler endringer i følsomhet for forskjellige typer sensasjoner som inkluderer temperatur, berøring eller trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
Vil bli bestemt ved å svare på underskalaen for alvorlighetsgrad i Brief Pain Inventory
Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
Vil bli bestemt basert på svar på angst- og depresjonsunderskalaene til PROMIS-29 spørreskjemaet. En sammensatt poengsum av underskalaene vil bli rapportert.
Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
Vil bli bestemt basert på svar på smerteinterferens-subskalaen til PROMIS-29 spørreskjemaet.
Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
Vil bli bestemt basert på svar på underskalaen for fysisk funksjon i PROMIS-29 spørreskjemaet.
Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
Endring i helsevesenets bruk for smerte
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder
Vil bli bestemt basert på svar på PhenX Frequency of Sickle Cell Pain Episodes Per year spørreskjema.
Ved baseline og hver tredje måned mens de ble registrert i studien, opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Kenney, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Kvantitativ sensorisk testing

3
Abonnere