Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory bólu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Predyktory nasilenia bólu i skutków związanych z bólem u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa to bolesna choroba dziedziczna, która dotyka około 100 000 osób w Stanach Zjednoczonych, a u ponad połowy z tych osób rozwija się przewlekły lub uporczywy ból, często ciężki i powodujący niepełnosprawność. Czynniki, które pozwalają przewidzieć, czy u osoby chorej na niedokrwistość sierpowatokrwinkową wystąpi silny, upośledzający ból, są niejasne. Celem tego projektu jest identyfikacja czynników prognozujących wystąpienie ciężkiego bólu u osób cierpiących na niedokrwistość sierpowatokrwinkową, aby ulepszyć strategie leczenia bólu i ukierunkować przyszłe badania nad terapiami nieopioidowymi w leczeniu bólu.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w wirtualnej, a następnie osobistej wizycie studyjnej w celu przeprowadzenia pełnej wstępnej oceny badania. Podczas wirtualnej wizyty odpowiedzą na pytania zawarte w ankiecie i zostaną poproszeni o wykonanie kilku rodzajów standardowych testów, aby zrozumieć, jak ich organizm radzi sobie z bólem podczas wizyty osobistej. Po ukończeniu sesji wirtualnych i osobistych uczestnicy będą otrzymywać wiadomości SMS lub elektroniczną dokumentację medyczną z krótką ankietą (wypełnienie zajmie mniej niż 8 minut) na temat doświadczeń bólowych co trzy miesiące do zakończenia badania (lub do 48 miesięcy dla osób zapisanych na początku badania).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cechą charakterystyczną niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) jest silny, upośledzający ból. Ból SCD wiąże się z niską jakością życia, wczesną śmiertelnością i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. Lekarze stoją przed wielkimi wyzwaniami w leczeniu bólu SCD ze względu na słabe zrozumienie etiologii przewlekłego/uporczywego bólu SCD oraz brak zatwierdzonych klinicznych narzędzi predykcyjnych, które mogłyby dokładnie zidentyfikować osoby z SCD, które są narażone na ryzyko wystąpienia ciężkiego, uporczywego bólu z towarzyszącym bólem fizycznym. i/lub niepełnosprawność psychiczna. Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja czynników predykcyjnych nasilenia bólu i związanych z nim wyników w SCD przy użyciu prospektywnego, podłużnego projektu badania. Propozycję tę potwierdza hipoteza, że ​​specyficzne dla bólu czynniki psychologiczne i sensoryczne są silnymi, modyfikowalnymi predyktorami nasilenia bólu SCD i związanych z nim skutków. Oczekuje się, że zrozumienie specyficznych dla bólu psychologicznych i sensorycznych czynników predykcyjnych skutków bólu SCD będzie miało ważne implikacje dla (1) identyfikacji pacjentów z SCD, którzy są narażeni na ryzyko wystąpienia poważnych skutków bólowych, (2) informowania o postępowaniu zapobiegawczym i terapeutycznym w przypadku bólu SCD oraz ( 3) selekcja pacjentów do badań klinicznych nad interwencjami nieopioidowymi w leczeniu bólu SCD. Hipoteza zostanie przetestowana, realizując dwa konkretne cele: Cel 1) Określenie psychologicznych czynników predykcyjnych skutków bólu; oraz Cel 2) Ustalenie siły rozkładu bólu i wrażliwości jako czynników predykcyjnych skutków bólu. Naukowcy wykorzystają wiarygodne i dobrze potwierdzone kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), specyficzne dla bólu, aby ocenić siłę czynników psychologicznych w przewidywaniu nasilenia bólu i innych skutków związanych z bólem w kohorcie badania (Cel 1), a także wykorzystają mapowanie ciała i ilościowe testy sensoryczne (QST) w celu zbadania sensorycznych czynników predykcyjnych skutków bólu (Cel 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszyscy uczestnicy muszą mieć od 15 do 40 lat i muszą być w stanie przedstawić świadomą, pisemną zgodę (w przypadku osób dorosłych) lub zgodę rodziców (w przypadku uczestników poniżej 18 lat).

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagana jest diagnoza anemii sierpowatokrwinkowej (dokumentacja SS, SC, S beta + talasemia, S beta + talasemia)
  2. Uczestnicy musieli przebyć co najmniej jeden epizod bólu związanego z anemią sierpowatokrwinkową, który wymagał leczenia opioidami w domu lub w szpitalu 12 miesięcy przed rekrutacją
  3. Uczestnicy przyjmujący przewlekłe leki przeciwbólowe (NLPZ, acetaminofen) lub opioidy powinni przyjmować stałą dawkę przez 4 tygodnie przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 15 lat lub powyżej 40 lat
  2. Uczestnicy nieposiadający zdolności poznawczych lub umysłowych do wyrażenia zgody na procedury badawcze i ich dokończenia
  3. Kobiety w ciąży
  4. Uczestnicy po udarze w wywiadzie i utrzymujące się upośledzenia fizyczne uniemożliwiające udział w procedurach badawczych.
  5. Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpił poważny kryzys bólowy zwężający naczynia, wymagający oceny na oddziale ratunkowym lub przyjęcia do szpitala na dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  6. Aktualna lub aktywna infekcja
  7. Każdy stan, który główny badacz uzna za wykluczający lub zakłócający udział w badaniu, taki jak (1) neuropatia spowodowana cukrzycą lub inną przyczyną, (2) aktywna martwica jałowa wymagająca leczenia bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby żyjące z anemią sierpowatokrwinkową
Uczestnicy cierpiący na niedokrwistość sierpowatokrwinkową zostaną poddani standardowym testom zwanym ilościowymi testami sensorycznymi. Ilościowe testy sensoryczne mierzą zmiany wrażliwości na różne rodzaje wrażeń, w tym temperaturę, dotyk lub nacisk.
Inny: Quantitative sensory testing
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing. Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure. QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące w trakcie włączenia do badania, aż do 48 miesięcy
Zostanie określony na podstawie podskali nasilenia Krótkiego Inwentarza Bólu
Na początku badania i co trzy miesiące w trakcie włączenia do badania, aż do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w cierpieniu psychicznym
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące w trakcie włączenia do badania, aż do 48 miesięcy
Zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi na podskale lęku i depresji kwestionariusza PROMIS-29. Podany zostanie złożony wynik podskal.
Na początku badania i co trzy miesiące w trakcie włączenia do badania, aż do 48 miesięcy
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące w trakcie włączenia do badania, aż do 48 miesięcy
Zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi na podskalę zakłócenia bólu kwestionariusza PROMIS-29.
Na początku badania i co trzy miesiące w trakcie włączenia do badania, aż do 48 miesięcy
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące w trakcie włączenia do badania, aż do 48 miesięcy
Zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi na podskalę funkcji fizycznych kwestionariusza PROMIS-29.
Na początku badania i co trzy miesiące w trakcie włączenia do badania, aż do 48 miesięcy
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej w leczeniu bólu
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące w trakcie włączenia do badania, aż do 48 miesięcy
Zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz PhenX dotyczący częstotliwości epizodów anemii sierpowatokrwinkowej rocznie.
Na początku badania i co trzy miesiące w trakcie włączenia do badania, aż do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Kenney, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112024
  • 1K01HL169339-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj