Predictores del dolor en la anemia de células falciformes
29 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
Predictores de la intensidad del dolor y los resultados relacionados con el dolor en personas con anemia de células falciformes
La anemia de células falciformes es un trastorno hereditario doloroso que afecta aproximadamente a 100.000 personas en los Estados Unidos, y más de la mitad de estas personas desarrollan dolor crónico o persistente que a menudo es grave e incapacitante. Los factores que predicen si un individuo con anemia de células falciformes desarrollará un dolor intenso e incapacitante no están claros. El objetivo de este proyecto es identificar los factores que predicen resultados de dolor severo en personas que viven con anemia de células falciformes para mejorar las estrategias de manejo del dolor y guiar estudios futuros de terapias no opioides para el tratamiento de su dolor.
A los participantes que acepten inscribirse en este estudio se les pedirá que participen en una visita de estudio virtual y luego en persona para su evaluación inicial completa del estudio. Responderán preguntas de la encuesta durante la visita virtual y se les pedirá que completen varios tipos de pruebas estándar para comprender cómo su cuerpo maneja el dolor durante la visita en persona. Después de completar las sesiones virtuales y presenciales, los participantes recibirán mensajes de texto o de registros médicos electrónicos con una breve encuesta (tardará menos de 8 minutos en completarse) sobre sus experiencias de dolor cada tres meses hasta que se complete el estudio (o hasta 48 meses). para personas que están inscritas al inicio del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor intenso e incapacitante es el sello distintivo de la anemia de células falciformes (SCD).
El dolor de la ECF se asocia con mala calidad de vida, mortalidad temprana y altos costos de atención médica.
Los médicos enfrentan grandes desafíos en el manejo del dolor de la ECF debido a la escasa comprensión de la etiología del dolor de la ECF crónica/persistente y a la ausencia de herramientas predictivas clínicas validadas que puedan identificar con precisión a las personas con ECF que están en riesgo de desarrollar dolor severo y persistente con problemas físicos asociados. y/o discapacidad psicológica.
El objetivo general de este estudio es identificar predictores de la gravedad del dolor y los resultados relacionados con el dolor en la ECF mediante un diseño de estudio longitudinal prospectivo.
Esta propuesta está respaldada por la hipótesis de que los factores psicológicos y sensoriales específicos del dolor son predictores potentes y modificables de la gravedad del dolor de la ECF y de los resultados relacionados con el dolor.
Se prevé que la comprensión de los predictores psicológicos y sensoriales específicos del dolor de los resultados del dolor de la ECF tendrá implicaciones importantes para (1) identificar a los pacientes con ECF que corren riesgo de sufrir resultados de dolor severo, (2) informar el manejo preventivo y terapéutico del dolor de la ECF y ( 3) seleccionar pacientes para ensayos clínicos de intervenciones sin opioides para el dolor de la ECF.
La hipótesis se probará persiguiendo dos objetivos específicos: Objetivo 1) Determinar los predictores psicológicos de los resultados del dolor; y Objetivo 2) Determinar la fuerza de la distribución del dolor y la sensibilidad como predictores de los resultados del dolor.
Los investigadores utilizarán cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) específicos del dolor confiables y bien validados para evaluar la fuerza de los factores psicológicos para predecir la gravedad del dolor y otros resultados relacionados con el dolor en la cohorte del estudio (objetivo 1) y utilizarán mapeo corporal y pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para examinar los predictores sensoriales de los resultados del dolor (objetivo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martha Kenney, MD
- Número de teléfono: 9196814877
- Correo electrónico: martha.kenney@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nirmish Shah, MD
- Número de teléfono: 1919 668 5178
- Correo electrónico: nirmish.shah@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Todos los participantes deben tener entre 15 y 40 años y deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito (para adultos) o el consentimiento de los padres (para participantes menores de 18 años).
Criterios de inclusión:
- Se requiere diagnóstico de anemia de células falciformes (documentación de SS, SC, S beta + talasemia, S beta + talasemia)
- Los participantes deben haber tenido al menos un episodio de dolor relacionado con la anemia falciforme que haya requerido tratamiento con opioides en casa o en el hospital 12 meses antes del reclutamiento.
- Los participantes que toman analgésicos crónicos (AINE, paracetamol) u opioides deben recibir una dosis estable durante 4 semanas antes del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 15 o mayor de 40 años
- Participantes que carecen de la capacidad cognitiva o mental para dar su consentimiento y completar los procedimientos del estudio.
- hembras embarazadas
- Participantes con antecedentes de un accidente cerebrovascular con deterioro físico continuo que impide la participación en los procedimientos del estudio.
- Participantes con antecedentes de crisis de dolor vasooclusivo grave que hayan resultado en una evaluación en un departamento de emergencias o en un hospital dos semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Infección actual o activa
- Cualquier condición que el investigador principal considere que impediría o sesgaría la participación en el estudio, como (1) neuropatía por diabetes u otras causas, (2) necrosis avascular activa que requiera tratamiento para el dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Personas que viven con anemia de células falciformes
Los participantes que viven con anemia de células falciformes se someterán a pruebas estandarizadas llamadas pruebas sensoriales cuantitativas.
Las pruebas sensoriales cuantitativas miden los cambios en la sensibilidad a diferentes tipos de sensaciones que incluyen temperatura, tacto o presión.
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All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing.
Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure.
QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada tres meses mientras esté inscrito en el estudio, hasta 48 meses
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Se determinará respondiendo a la subescala de gravedad del Inventario Breve de Dolor.
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Al inicio y cada tres meses mientras esté inscrito en el estudio, hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Al inicio y cada tres meses mientras esté inscrito en el estudio, hasta 48 meses
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Se determinará en base a las respuestas a las subescalas de ansiedad y depresión del cuestionario PROMIS-29.
Se informará una puntuación compuesta de las subescalas.
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Al inicio y cada tres meses mientras esté inscrito en el estudio, hasta 48 meses
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Cambio en la interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada tres meses mientras esté inscrito en el estudio, hasta 48 meses
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Se determinará en función de las respuestas a la subescala de interferencia del dolor del cuestionario PROMIS-29.
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Al inicio y cada tres meses mientras esté inscrito en el estudio, hasta 48 meses
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Cambio en la función física.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada tres meses mientras esté inscrito en el estudio, hasta 48 meses
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Se determinará en base a las respuestas a la subescala de función física del cuestionario PROMIS-29.
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Al inicio y cada tres meses mientras esté inscrito en el estudio, hasta 48 meses
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Cambio en la utilización de la atención sanitaria para el dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y cada tres meses mientras esté inscrito en el estudio, hasta 48 meses
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Se determinará en función de las respuestas al cuestionario anual de frecuencia de episodios de dolor de células falciformes de PhenX.
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Al inicio y cada tres meses mientras esté inscrito en el estudio, hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Kenney, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor crónico
- Anemia de células falciformes
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112024
- 1K01HL169339-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .